Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя амниотомия после вагинального введения простагландина Е2 для индукции родов в срок: рандомизированное клиническое исследование (PGE2)

6 декабря 2016 г. обновлено: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Это исследование оценивает эффективность и безопасность ранней амниотомии после вагинального введения простагландина Е2 для индукции родов в срок. Ранняя амниотомия будет выполнена в ранней активной фазе родов для группы ранней амниотомии (половина участниц), когда шейка матки расширится на 3 см с помощью амниотомического крючка. Амниотомия не будет проводиться для контрольной группы (другая половина участников) до спонтанного разрыва плодных оболочек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время индукции родов амниотомия (определяемая как искусственный разрыв плодных оболочек) обычно используется в сочетании со индукцией родов. Однако данных об эффективности и идеальном времени проведения этой процедуры недостаточно. И все же для пациенток с неблагоприятной шейкой матки можно рассмотреть резко созревающее средство. Всем хорошо известно, что простагландин эффективно способствует созреванию шейки матки и индукции родов. Таким образом, динопростон, безусловно, хорошо способствует созреванию шейки матки и индукции родов, поскольку его основным компонентом является простагландин E2 (PGE2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34000
        • Zeynep Kamil Woman and Child Diseases Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. одноплодная беременность,
  2. срок беременности ≥34 недель,
  3. неповрежденные мембраны,
  4. головное предлежание,
  5. оценка епископа ≤5,
  6. имелись акушерские показания для индукции родов,
  7. было менее трех сокращений матки за каждые 10 минут.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, имеющие противопоказания к вагинальным родам,
  2. предшествовавшие операции на матке,
  3. неправильное предлежание плода,
  4. многоплодная беременность,
  5. более трех схваток за 10 минут,
  6. противопоказания к простагландинам,
  7. частота сердечных сокращений плода категории II или III,
  8. аномальный плод,
  9. внутриутробная гибель
  10. женщины с показаниями к немедленным родам -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя амниотомия и PGE2
10 мг PGE2 вагинальная яйцеклетка (Propess) Ранняя амниотомия будет выполнена в ранней активной фазе родов для группы ранней амниотомии (половина участников), когда шейка матки будет расширена на 3 см с помощью крючка для амниотомии.
Лекарство: PGE2
10 мг PGE2 вагинальная яйцеклетка (Propess)
Другие имена:
  • динопростон
ACTIVE_COMPARATOR: PGE2
10 мг PGE2 вагинальная яйцеклетка (Propess)
Лекарство: PGE2
10 мг PGE2 вагинальная яйцеклетка (Propess)
Другие имена:
  • динопростон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время от начала до доставки
Временное ограничение: роды (промежуток времени между началом индукции и окончанием родов)
роды (промежуток времени между началом индукции и окончанием родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
способ родов (вагинальный или кесарево сечение)
Временное ограничение: доставка
доставка
успешная индукция
Временное ограничение: вагинальные роды в течение 24 ч от начала индукции
вагинальные роды в течение 24 ч от начала индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: evrim bostanci ergen, M.D., Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться