2 つのテスト歯磨き粉の抗菌活性を調査するための研究
2017年7月31日 更新者:GlaxoSmithKline
プラーク解糖および再成長モデルにおける 2 つのテスト歯磨き粉の抗菌活性を調査する研究
この探索的研究の目的は、ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) を含むベースにクエン酸ナトリウムで安定化された 0.6% w/w の塩化亜鉛を含む 2 つのテスト練り歯磨きの能力を評価することです。プラーク解糖再成長モデル (PGRM)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M16 9HQ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または口頭検査で臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
- 来院時の pH 範囲 5.0 から 5.7 でのプラークサンプルの酸原性。
除外基準:
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 授乳中の女性。
- 現在抗生物質を服用しているか、プラーク評価の2週間以内に抗生物質を服用している(訪問2)。 -研究への参加を妨げる可能性のある病歴のある参加者 研究の結論まで(糖尿病など)。
- 肉眼的齲蝕病変 (活動性)、中等度または重度の歯周病、または重度の歯の磨耗の兆候。
- -研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
- -現在の喫煙者、またはスクリーニングから6か月以内に禁煙した喫煙者、または現在無煙形態のタバコを使用している参加者。 Gutkha、たばこの入ったパン、パン マサラ。
- -治験責任医師の意見では、研究結果または被験者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周炎。
- 治験責任医師の意見では、研究結果または参加者の健康を損なう可能性がある、修復の不十分な状態での修復。
- -研究者の意見では、研究結果または参加者の健康を損なう可能性のある部分的な入れ歯または歯列矯正器具。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴(昨年以内)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜鉛IPMP歯磨き粉のテスト
10 ミリリットル (mL) の水で調製した練り歯磨きのスラリーで 60 秒間すすぎ、続いて 10 mL の水ですすいでください。
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0.6% w/w の塩化亜鉛と 0.1% w/w の IPMP、およびフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物を含む歯磨き粉をテストします。
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実験的:亜鉛非 IPMP 歯磨き粉のテスト
10 mL の水で調製した練り歯磨きのスラリーで 60 秒間すすぎ、続いて 10 mL の水ですすいでください。
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0.6% w/w 塩化亜鉛、0% w/w IPMP、およびフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物を含む歯磨き粉をテストします。
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アクティブコンパレータ:ポジティブコントロール歯磨き粉
10 mL の水で調製した練り歯磨きのスラリーで 60 秒間すすぎ、続いて 10 mL の水ですすいでください。
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0.454% w/w のフッ化第一スズを含む陽性対照歯磨き粉 (フッ化物歯磨き粉 (フッ化第一スズとして 1100ppm のフッ化物))。
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アクティブコンパレータ:SLS ネガティブ コントロール
10 mL の水で調製した練り歯磨きのスラリーで 60 秒間すすぎ、続いて 10 mL の水ですすいでください。
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2.0% SLS、0.65% テゴベタイン、およびフッ化ナトリウムとして 1150 ppm のフッ化物を含むネガティブ コントロール歯磨き粉
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アクティブコンパレータ:非 SLS ネガティブ コントロール
10 mL の水で調製した練り歯磨きのスラリーで 60 秒間すすぎ、続いて 10 mL の水ですすいでください。
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フッ化ナトリウムとして1426 ppmのフッ化物を含むネガティブコントロール歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト亜鉛-IPMP および非 SLS 陰性対照の解糖の曲線下面積 (AUCgly(0-90))
時間枠:90 分までのベースライン (分)
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試験亜鉛-IPMPおよび非SLS陰性対照のAUCgly(0-90)は、台形法を使用して計算されました。
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90 分までのベースライン (分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test Zinc-IPMP、Test Zinc Non-IPMP、ポジティブコントロール、Non-SLS ネガティブコントロール、および SLS ネガティブコントロール用の AUCgly(0-90)
時間枠:90分までのベースライン
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試験亜鉛-IPMP、試験亜鉛非IPMP、陽性対照、非SLS陰性対照およびSLS陰性対照のAUCgly(0-90)は、台形法を使用して計算した。
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90分までのベースライン
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テスト亜鉛-IPMP、テスト亜鉛非IPMP、陽性対照、非SLS陰性対照およびSLS陰性対照のAUCregrowth(0-90)
時間枠:90分までのベースライン
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試験亜鉛-IPMP、試験亜鉛非IPMP、陽性対照、非SLS陰性対照およびSLS陰性対照のAUCregrowth(0-90)は、台形法を使用して計算した。
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90分までのベースライン
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AUClive:Dead(0-90) Test Zinc-IPMP、Test Zinc Non-IPMP、ポジティブコントロール、Non-SLS ネガティブコントロール、SLS ネガティブコントロール
時間枠:90分までのベースライン
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試験亜鉛-IPMP、試験亜鉛非IPMP、陽性対照、非SLS陰性対照およびSLS陰性対照のAUClive:dead(0-90)は台形法を用いて計算した。
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90分までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月11日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。