Исследование по изучению противомикробной активности двух тестовых зубных паст
31 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по изучению антимикробной активности двух тестовых зубных паст в модели гликолиза зубного налета и повторного роста
Целью этого исследовательского исследования является оценка способности двух тестовых зубных паст, содержащих 0,6% вес./вес. хлорида цинка, стабилизированного цитратом натрия в основе, содержащей лаурилсульфат натрия (SLS), снижать гликолитический метаболизм и жизнеспособность бактерий зубного налета de novo с использованием модель повторного роста гликолиза бляшек (PGRM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица, имеющего медицинскую квалификацию, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при осмотре полости рта.
- Ацидогенность образца зубного налета в диапазоне рН от 5,0 до 5,7 при посещении.
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью.
- В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение 2 недель после оценки зубного налета (посещение 2). Участник с каким-либо медицинским анамнезом, который может помешать ему участвовать в исследовании до его завершения (например, диабет).
- Любые признаки грубого кариозного поражения (активного), состояния пародонта средней или тяжелой степени или сильного износа зубов.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Нынешние курильщики или курильщики, бросившие курить в течение 6 месяцев после скрининга, или участники, в настоящее время употребляющие бездымные формы табака, т.е. Гутха, Пан с табаком, Пан Масала.
- Текущий активный кариес или пародонтит, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье субъекта.
- Реставрации в плохом состоянии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье участника.
- Частичные зубные протезы или ортодонтические приспособления, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье участника.
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание зубной пасты цинк-ИПМП
Промыть предварительно приготовленной суспензией зубной пасты в 10 миллилитрах (мл) воды в течение 60 секунд, а затем промыть 10 мл воды.
|
Тестовая зубная паста, содержащая 0,6% вес./вес. хлорида цинка и 0,1% вес./вес. IPMP и 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия.
|
|
Экспериментальный: Испытание зубной пасты с содержанием цинка без IPMP
Промыть предварительно приготовленной суспензией зубной пасты в 10 мл воды в течение 60 с, затем промыть 10 мл воды.
|
Испытательная зубная паста, содержащая 0,6% вес./вес. хлорида цинка, 0% вес./вес. IPMP и 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия.
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль Зубная паста
Промыть предварительно приготовленной суспензией зубной пасты в 10 мл воды в течение 60 с, затем промыть 10 мл воды.
|
Зубная паста для положительного контроля, содержащая 0,454% масс./масс. фторида двухвалентного олова (зубная паста с фтором (1100 ppm фторида в виде фторида двухвалентного олова)).
|
|
Активный компаратор: Отрицательный контроль SLS
Промыть предварительно приготовленной суспензией зубной пасты в 10 мл воды в течение 60 с, затем промыть 10 мл воды.
|
Зубная паста для отрицательного контроля, содержащая 2,0% SLS, 0,65% тегобетаина и 1150 частей на миллион фторида в виде фторида натрия.
|
|
Активный компаратор: отрицательный контроль без SLS
Промыть предварительно приготовленной суспензией зубной пасты в 10 мл воды в течение 60 с, затем промыть 10 мл воды.
|
Зубная паста отрицательного контроля, содержащая 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой гликолиза (AUCgly(0-90)) тестового цинка-IPMP и отрицательного контроля без SLS
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 минут (мин)
|
AUCgly(0-90) отрицательного контроля цинка-IPMP и не-SLS рассчитывали с использованием трапециевидного метода.
|
Базовый уровень до 90 минут (мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCgly (0-90) для тестового цинка-IPMP, тестового цинка без IPMP, положительного контроля, отрицательного контроля без SLS и отрицательного контроля SLS
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 мин.
|
AUCgly(0-90) для теста цинк-IPMP, теста цинка без IPMP, положительного контроля, отрицательного контроля без SLS и отрицательного контроля SLS рассчитывали методом трапеций.
|
Базовый уровень до 90 мин.
|
|
AUCregrowth (0-90) для тестового цинка-IPMP, тестового цинка без IPMP, положительного контроля, отрицательного контроля без SLS и отрицательного контроля SLS
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 мин.
|
AUCregrowth (0-90) для теста цинка-IPMP, теста цинка без IPMP, положительного контроля, отрицательного контроля без SLS и отрицательного контроля SLS рассчитывали с использованием метода трапеций.
|
Базовый уровень до 90 мин.
|
|
AUClive: Dead (0-90) для тестового цинка-IPMP, тестового цинка без IPMP, положительного контроля, отрицательного контроля без SLS и отрицательного контроля SLS
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 мин.
|
AUClive:dead (0-90) для теста цинка-IPMP, теста цинка без IPMP, положительного контроля, отрицательного контроля без SLS и отрицательного контроля SLS рассчитывали методом трапеций.
|
Базовый уровень до 90 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .