시험 치약 2종의 항균 활성에 관한 연구
2017년 7월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
플라크 해당과정 및 재성장 모델에서 두 시험 치약의 항균 활성을 조사하기 위한 연구
이 탐색적 연구의 목적은 소디움 라우릴 설페이트(SLS) 함유 베이스에 시트르산 나트륨으로 안정화된 0.6% w/w 염화아연을 함유한 두 가지 테스트 치약이 당분해 대사 및 새로운 플라크 박테리아의 생존력을 감소시키는 능력을 평가하는 것입니다. 플라크 해당 분해 재성장 모델(PGRM).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력이나 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
- 방문 시 pH 범위 5.0 내지 5.7의 플라크 샘플 산생성.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 플라크 평가 2주 이내에 항생제를 복용한 경우(방문 2). 연구가 끝날 때까지 연구에 참여하지 못할 수 있는 병력이 있는 참여자(예: 당뇨병).
- 심한 우식 병변(활동성), 중등도 또는 중증 치주 상태 또는 심한 치아 마모의 징후.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 금연한 흡연자 또는 현재 무연 형태의 담배(예: 담배)를 사용하는 참가자 Gutkha, 담배 함유 Pan, Pan Masala.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주염.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 건강을 손상시킬 수 있는 열악한 수리 상태의 수복물.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 건강을 손상시킬 수 있는 부분 의치 또는 치열 교정 장치.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 아연-IPMP 치약
미리 준비한 치약 슬러리를 물 10ml에 넣고 60초 동안 헹구고 나서 10ml의 물로 헹굽니다.
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0.6% w/w 염화아연 및 0.1% w/w IPMP 및 1426ppm 플루오르화나트륨을 포함하는 테스트 치약.
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실험적: 테스트 아연 비 IPMP 치약
준비한 치약 슬러리를 물 10mL에 넣고 60초 동안 헹군 다음 물 10mL로 헹굽니다.
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0.6% w/w 염화아연, 0% w/w IPMP 및 1426ppm 플루오르화나트륨을 포함하는 테스트 치약.
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활성 비교기: 포지티브 컨트롤 치약
준비한 치약 슬러리를 물 10mL에 넣고 60초 동안 헹군 다음 물 10mL로 헹굽니다.
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0.454% w/w 플루오르화주석을 함유하는 양성 대조군 치약(Fluoride Toothpaste (1100ppm Fluoride as stannous fluoride)).
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활성 비교기: SLS 네거티브 컨트롤
준비한 치약 슬러리를 물 10mL에 넣고 60초 동안 헹군 다음 물 10mL로 헹굽니다.
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2.0% SLS, 0.65% Tegobetain 및 불화나트륨으로서 1150ppm의 불화물을 함유하는 음성 대조군 치약
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활성 비교기: 비 SLS 음성 대조군
준비한 치약 슬러리를 물 10mL에 넣고 60초 동안 헹군 다음 물 10mL로 헹굽니다.
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불화나트륨으로서 1426ppm의 불소를 함유한 음성 대조군 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 아연-IPMP 및 비-SLS 음성 대조군의 당분해 곡선 아래 면적(AUCgly(0-90))
기간: 기준 최대 90분(분)
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시험 아연-IPMP 및 비-SLS 음성 대조군의 AUCgly(0-90)를 사다리꼴 방법을 사용하여 계산하였다.
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기준 최대 90분(분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 아연-IPMP, 테스트 아연 비-IPMP, 양성 대조군, 비-SLS 음성 대조군 및 SLS 음성 대조군에 대한 AUCgly(0-90)
기간: 기준 최대 90분
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시험 아연-IPMP, 시험 아연 비-IPMP, 양성 대조군, 비-SLS 음성 대조군 및 SLS 음성 대조군에 대한 AUCgly(0-90)는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준 최대 90분
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테스트 아연-IPMP, 테스트 아연 비-IPMP, 양성 대조군, 비-SLS 음성 대조군 및 SLS 음성 대조군에 대한 AUCregrowth(0-90)
기간: 기준 최대 90분
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시험 아연-IPMP, 시험 아연 비-IPMP, 양성 대조군, 비-SLS 음성 대조군 및 SLS 음성 대조군에 대한 AUCregrowth(0-90)는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준 최대 90분
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AUClive: Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, 양성 대조군, 비-SLS 음성 대조군 및 SLS 음성 대조군에 대해 Dead(0-90)
기간: 기준 최대 90분
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시험 아연-IPMP, 시험 아연 비-IPMP, 양성 대조군, 비-SLS 음성 대조군 및 SLS 음성 대조군에 대한 AUClive:dead(0-90)는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준 최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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