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Eine Studie zur Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von 2 Testzahnpasten

31. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von zwei Testzahnpasten in einem Plaque-Glykolyse- und Nachwachsen-Modell

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von zwei Testzahnpasten, die 0,6 % w/w Zinkchlorid enthalten, stabilisiert mit Natriumcitrat in einer Natriumlaurylsulfat (SLS)-haltigen Basis, den glykolytischen Metabolismus und die Lebensfähigkeit von De-novo-Plaque-Bakterien zu reduzieren das Plaque-Glykolyse-Nachwuchsmodell (PGRM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung.
  • Azidogenität der Plaqueprobe im pH-Bereich 5,0 bis 5,7 bei Visit.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Plaque-Beurteilung (Besuch 2) eingenommen. Ein Teilnehmer mit einer medizinischen Vorgeschichte, die ihn möglicherweise daran hindert, an der Studie bis zum Abschluss der Studie teilzunehmen (z. B. Diabetes).
  • Jedes Anzeichen von stark kariösen Läsionen (aktiv), mittelschweren oder schweren parodontalen Erkrankungen oder starker Zahnabnutzung.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Aktuelle Raucher oder Raucher, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört haben, oder Teilnehmer, die derzeit rauchlose Formen von Tabak verwenden, z. Gutkha, Pfanne mit Tabak, Pan Masala.
  • Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen können.
  • Restaurationen in einem schlechten Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Teilprothesen oder kieferorthopädische Vorrichtungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie Zink-IPMP-Zahnpasta
Mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 Milliliter (ml) Wasser 60 Sekunden lang spülen, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Testen Sie Zink-IPMP-Zahnpasta
Testzahnpasta mit 0,6 Gew.-% Zinkchlorid und 0,1 Gew.-% IPMP und 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid.
Experimental: Testen Sie Zink-Nicht-IPMP-Zahnpasta
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Testen Sie Zink-Nicht-IPMP-Zahnpasta
Testzahnpasta mit 0,6 Gew.-% Zinkchlorid, 0 Gew.-% IPMP und 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid.
Aktiver Komparator: Positivkontrolle Zahnpasta
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Positive Kontrolle
Positive Kontrollzahnpasta mit 0,454 Gew.-% Zinnfluorid (Fluorid-Zahnpasta (1100 ppm Fluorid als Zinnfluorid)).
Aktiver Komparator: SLS-Negativkontrolle
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: SLS-Negativkontrolle
Negativkontroll-Zahnpasta mit 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain und 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Nicht-SLS-Negativkontrolle
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Nicht-SLS-Negativkontrolle
Negativkontroll-Zahnpasta mit 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für Glykolyse (AUCgly(0-90)) von Test Zink-IPMP und Nicht-SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 Minuten (min)
AUCgly(0-90) von Testzink-IPMP und Nicht-SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 Minuten (min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCgly(0-90) für Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 min
AUCgly(0-90) für Test-Zink-IPMP, Test-Zink-Nicht-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 min
AUCregrowth (0-90) für Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 min
AUCregrowth (0-90) für Test-Zink-IPMP, Test-Zink-Nicht-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 min
AUClive:Dead(0-90) für Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 min
AUClive:dead(0-90) für Testzink-IPMP, Testzink-Nicht-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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