Une étude pour étudier l'activité antimicrobienne de 2 dentifrices test
31 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pour étudier l'activité antimicrobienne de deux dentifrices de test dans un modèle de glycolyse et de repousse de la plaque
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer la capacité de deux dentifrices tests contenant 0,6 % p/p de chlorure de zinc stabilisé avec du citrate de sodium dans une base contenant du laurylsulfate de sodium (SLS) à réduire le métabolisme glycolytique et la viabilité des bactéries de la plaque de novo en utilisant le modèle de repousse de glycolyse de plaque (PGRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen oral.
- Acidogénicité de l'échantillon de plaque dans la plage de pH de 5,0 à 5,7 lors de la visite.
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'évaluation de la plaque (visite 2). Un participant ayant des antécédents médicaux qui pourraient l'empêcher de participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (comme le diabète).
- Tout signe de lésions carieuses grossières (actives), de conditions parodontales modérées ou sévères ou d'usure dentaire sévère.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Les fumeurs actuels, ou les fumeurs qui ont arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage, ou les participants utilisant actuellement des formes de tabac sans fumée, par ex. Gutkha, Pan contenant du tabac, Pan Masala.
- Caries ou parodontites actives actuelles pouvant compromettre, de l'avis de l'investigateur, les résultats de l'étude ou la santé du sujet.
- Restaurations en mauvais état qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé du participant.
- Les prothèses partielles ou les appareils orthodontiques qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé du participant.
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le dentifrice zinc-IPMP
Rincer avec une bouillie de dentifrice préparée dans 10 millilitres (mL) d'eau pendant 60 secondes, puis rincer avec 10 ml d'eau
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Testez le dentifrice contenant 0,6 % p/p de chlorure de zinc et 0,1 % p/p d'IPMP et 1 426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium.
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Expérimental: Tester le dentifrice au zinc non IPMP
Rincer avec une bouillie de dentifrice préparée dans 10 ml d'eau pendant 60 secondes, puis rincer avec 10 ml d'eau
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Testez le dentifrice contenant 0,6 % p/p de chlorure de zinc, 0 % p/p d'IPMP et 1 426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium.
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Comparateur actif: Dentifrice contrôle positif
Rincer avec une bouillie de dentifrice préparée dans 10 ml d'eau pendant 60 secondes, puis rincer avec 10 ml d'eau
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Dentifrice de contrôle positif contenant 0,454 % p/p de fluorure stanneux (dentifrice au fluorure (1 100 ppm de fluorure sous forme de fluorure stanneux)).
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Comparateur actif: Contrôle négatif SLS
Rincer avec une bouillie de dentifrice préparée dans 10 ml d'eau pendant 60 secondes, puis rincer avec 10 ml d'eau
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Dentifrice de contrôle négatif contenant 2,0 % de SLS, 0,65 % de tégobétaïne et 1150 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium
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Comparateur actif: contrôle négatif non SLS
Rincer avec une bouillie de dentifrice préparée dans 10 ml d'eau pendant 60 secondes, puis rincer avec 10 ml d'eau
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Dentifrice témoin négatif contenant 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de glycolyse (ASCgly(0-90)) du test Zinc-IPMP et du contrôle négatif non SLS
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 minutes (min)
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L'ASCgly (0-90) du test zinc-IPMP et du contrôle négatif non SLS a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
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Ligne de base jusqu'à 90 minutes (min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCgly(0-90) pour le test zinc-IPMP, le test zinc non-IPMP, le contrôle positif, le contrôle négatif non-SLS et le contrôle négatif SLS
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 min
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L'ASCgly(0-90) pour le test zinc-IPMP, le test zinc non-IPMP, le contrôle positif, le contrôle négatif non-SLS et le contrôle négatif SLS a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
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Ligne de base jusqu'à 90 min
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AUCrecroissance (0-90) pour le test Zinc-IPMP, le test Zinc non-IPMP, le contrôle positif, le contrôle négatif non-SLS et le contrôle négatif SLS
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 min
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L'AUCrecroissance (0-90) pour le test zinc-IPMP, le test zinc non-IPMP, le contrôle positif, le contrôle négatif non-SLS et le contrôle négatif SLS a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
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Ligne de base jusqu'à 90 min
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AUClive : mort (0-90) pour le test zinc-IPMP, le test zinc non-IPMP, le contrôle positif, le contrôle négatif non SLS et le contrôle négatif SLS
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 min
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L'ASClive:morte(0-90) pour le test zinc-IPMP, le test zinc non-IPMP, le contrôle positif, le contrôle négatif non-SLS et le contrôle négatif SLS a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.
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Ligne de base jusqu'à 90 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205051
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