Badanie mające na celu zbadanie aktywności przeciwdrobnoustrojowej 2 testowych past do zębów
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu zbadanie aktywności przeciwbakteryjnej dwóch testowych past do zębów w modelu glikolizy i odrastania płytki nazębnej
Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena zdolności dwóch testowych past do zębów zawierających 0,6% chlorku cynku stabilizowanego cytrynianem sodu w bazie zawierającej laurylosiarczan sodu (SLS) do zmniejszenia metabolizmu glikolitycznego i żywotności bakterii płytki nazębnej de novo przy użyciu model odrastania glikolizy płytki nazębnej (PGRM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego bez, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, braku istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym.
- Kwasowość próbki płytki nazębnej w zakresie pH od 5,0 do 5,7 podczas wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu 2 tygodni od oceny płytki nazębnej (wizyta 2). Uczestnik z jakąkolwiek historią medyczną, która może uniemożliwić mu udział w badaniu do czasu jego zakończenia (np. cukrzyca).
- Wszelkie oznaki dużej próchnicy (czynnej), umiarkowanych lub ciężkich chorób przyzębia lub poważnego starcia zębów.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Aktualni palacze lub palacze, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, lub uczestnicy obecnie używający bezdymnych form tytoniu, np. Gutkha, Pan zawierający tytoń, Pan Masala.
- Obecna czynna próchnica lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub zdrowiu pacjenta.
- Uzupełnienia w złym stanie, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub zdrowiu uczestnika.
- Protezy częściowe lub aparaty ortodontyczne, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania lub zdrowiu uczestnika.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj pastę do zębów cynk-IPMP
Płukać przygotowaną zawiesiną pasty do zębów w 10 mililitrach (ml) wody przez 60 sekund, a następnie spłukać 10 ml wody
|
Testowa pasta do zębów zawierająca 0,6% w/w chlorku cynku i 0,1% w/w IPMP i 1426 ppm fluoru jako fluorku sodu.
|
|
Eksperymentalny: Przetestuj pastę do zębów nieobjętą IPMP
Płukać przygotowaną zawiesiną pasty do zębów w 10 ml wody przez 60 sekund, a następnie spłukać 10 ml wody
|
Testowa pasta do zębów zawierająca 0,6% w/w chlorku cynku, 0% w/w IPMP i 1426 ppm fluoru jako fluorku sodu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna Pasta do zębów
Płukać przygotowaną zawiesiną pasty do zębów w 10 ml wody przez 60 sekund, a następnie spłukać 10 ml wody
|
Pozytywna kontrola pasty do zębów zawierająca 0,454% w/w fluorku cynawego (Fluoride Toothpaste (1100 ppm fluoru jako fluorku cynawego)).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola negatywna SLS
Płukać przygotowaną zawiesiną pasty do zębów w 10 ml wody przez 60 sekund, a następnie spłukać 10 ml wody
|
Pasta do zębów jako kontrola negatywna zawierająca 2,0% SLS, 0,65% Tegobetain i 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu
|
|
Aktywny komparator: kontrola negatywna bez SLS
Płukać przygotowaną zawiesiną pasty do zębów w 10 ml wody przez 60 sekund, a następnie spłukać 10 ml wody
|
Pasta do zębów jako kontrola negatywna zawierająca 1426 ppm fluoru w postaci fluorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla glikolizy (AUCgly(0-90)) testu Cynk-IPMP i kontroli negatywnej bez SLS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 minut (min)
|
AUCgly(0-90) testu cynk-IPMP i kontroli negatywnej bez SLS obliczono metodą trapezoidalną.
|
Linia bazowa do 90 minut (min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCgly(0-90) dla testu cynk-IPMP, testu cynku bez IPMP, kontroli pozytywnej, kontroli negatywnej bez SLS i kontroli negatywnej SLS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 min
|
AUCgly(0-90) dla testowego cynku-IPMP, testowego cynku nie-IPMP, kontroli pozytywnej, kontroli negatywnej bez SLS i kontroli negatywnej SLS obliczono metodą trapezoidalną.
|
Linia bazowa do 90 min
|
|
Wzrost AUC(0-90) dla testu cynk-IPMP, testu cynku bez IPMP, kontroli pozytywnej, kontroli negatywnej bez SLS i kontroli negatywnej SLS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 min
|
Wzrost AUC(0-90) dla testowego cynku-IPMP, testowego cynku nie-IPMP, kontroli pozytywnej, kontroli negatywnej bez SLS i kontroli negatywnej SLS obliczono metodą trapezoidalną.
|
Linia bazowa do 90 min
|
|
AUClive:Dead(0-90) dla testu cynku-IPMP, testu cynku bez IPMP, kontroli pozytywnej, kontroli negatywnej bez SLS i kontroli negatywnej SLS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 min
|
AUClive:dead(0-90) dla testu cynk-IPMP, testu cynku bez IPMP, kontroli pozytywnej, kontroli negatywnej bez SLS i kontroli negatywnej SLS obliczono metodą trapezoidalną.
|
Linia bazowa do 90 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .