Tutkimus kahden testihammastahnan antimikrobisen vaikutuksen tutkimiseksi
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus kahden testihammastahnan antimikrobisen vaikutuksen tutkimiseksi plakkiglykolyysi- ja -kasvumallissa
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden testihammastahnan, jotka sisältävät 0,6 % w/w sinkkikloridia stabiloitua natriumsitraatilla natriumlauryylisulfaattia (SLS) sisältävässä emäksessä, kykyä vähentää glykolyyttistä aineenvaihduntaa ja de novo plakkibakteerien elinkelpoisuutta. plakin glykolyysin uudelleenkasvumalli (PGRM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella.
- Plakkinäytteen hapotogeenisuus pH-alueella 5,0–5,7 Visitissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät.
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä plakin arvioinnista (käynti 2). Osallistuja, jolla on sairaushistoria, joka saattaa estää häntä osallistumasta tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti (kuten diabetes).
- Kaikki merkit vakavasta kariesvauriosta (aktiivisesta), kohtalaisista tai vakavista periodontaalisista sairauksista tai voimakkaasta hampaiden kulumisesta.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä savuttomia tupakkamuotoja, esim. Gutkha, tupakkaa sisältävä Pan, Pan Masala.
- Nykyinen aktiivinen karies tai parodontiitti, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai tutkittavan terveyden.
- Huonokuntoiset kunnostukset, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa opiskelutulokset tai osallistujan terveyden.
- Osittaiset hammasproteesit tai oikomishoidot, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujan terveyden.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa sinkki-IPMP-hammastahnaa
Huuhtele valmistetulla hammastahnalietteellä 10 millilitrassa (ml) vettä 60 sekunnin ajan, minkä jälkeen huuhtele 10 ml:lla vettä
|
Testaa hammastahnaa, joka sisältää 0,6 % w/w sinkkikloridia ja 0,1 % w/w IPMP ja 1426 ppm fluoria natriumfluoridina.
|
|
Kokeellinen: Testaa sinkki-ei-IPMP-hammastahna
Huuhtele valmistetulla hammastahnalietteellä 10 ml:ssa vettä 60 sekunnin ajan ja huuhtele sitten 10 ml:lla vettä
|
Testaa hammastahnaa, joka sisältää 0,6 % w/w sinkkikloridia, 0 % w/w IPMP:tä ja 1426 ppm fluoria natriumfluoridina.
|
|
Active Comparator: Positiivisen kontrollin hammastahna
Huuhtele valmistetulla hammastahnalietteellä 10 ml:ssa vettä 60 sekunnin ajan ja huuhtele sitten 10 ml:lla vettä
|
Positiivinen kontrollihammastahna, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (Fluoride Toothpaste (1100ppm Fluoridia tinafluoridina)).
|
|
Active Comparator: SLS negatiivinen kontrolli
Huuhtele valmistetulla hammastahnalietteellä 10 ml:ssa vettä 60 sekunnin ajan ja huuhtele sitten 10 ml:lla vettä
|
Negatiivinen kontrollihammastahna, joka sisältää 2,0 % SLS:ää, 0,65 % Tegobetainia ja 1150 ppm fluoria natriumfluoridina
|
|
Active Comparator: ei-SLS-negatiivinen kontrolli
Huuhtele valmistetulla hammastahnalietteellä 10 ml:ssa vettä 60 sekunnin ajan ja huuhtele sitten 10 ml:lla vettä
|
Negatiivinen kontrollihammastahna, joka sisältää 1426 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykolyysin (AUCgly(0-90)) käyrän alla oleva pinta-ala testattavan sinkki-IPMP:n ja ei-SLS-negatiivisen kontrollin osalta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 90 minuuttia (min)
|
Testisinkin-IPMP:n ja ei-SLS-negatiivisen kontrollin AUCgly(0-90) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso jopa 90 minuuttia (min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCgly(0-90) testaa sinkki-IPMP:tä, testaa sinkki ei-IPMP:tä, positiivista kontrollia, ei-SLS-negatiivista kontrollia ja SLS-negatiivista kontrollia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 90 min
|
AUCgly(0-90) testisinkin-IPMP:lle, testisinkin ei-IPMP:lle, positiiviselle kontrollille, ei-SLS-negatiiviselle kontrollille ja SLS-negatiiviselle kontrollille laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso jopa 90 min
|
|
AUCregrowth(0-90) testisinkki-IPMP:lle, testisinkin ei-IPMP:lle, positiiviselle kontrollille, ei-SLS-negatiiviselle kontrollille ja negatiiviselle SLS-kontrollille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 90 min
|
AUCregrowth(0-90) testisinkin-IPMP:n, testisinkin ei-IPMP:n, positiivisen kontrollin, ei-SLS-negatiivisen kontrollin ja SLS-negatiivisen kontrollin osalta laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso jopa 90 min
|
|
AUClive:Dead (0-90) testisinkki-IPMP-testi, ei-IPMP-testisinkki, positiivinen kontrolli, ei-SLS-negatiivinen kontrolli ja SLS-negatiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Perustaso jopa 90 min
|
AUClive:dead(0-90) testisinkin-IPMP:n, testisinkin ei-IPMP:n, positiivisen kontrollin, ei-SLS-negatiivisen kontrollin ja SLS-negatiivisen kontrollin osalta laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Perustaso jopa 90 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .