- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856880
Studie zkoumající antimikrobiální aktivitu 2 testovacích zubních past
31. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie zkoumající antimikrobiální aktivitu dvou testovacích zubních past v modelu glykolýzy plaku a opětovného růstu
Cílem této průzkumné studie je posoudit schopnost dvou testovacích zubních past obsahujících 0,6 % w/w chloridu zinečnatého stabilizovaného citrátem sodným v bázi obsahující laurylsulfát sodný (SLS) snižovat glykolytický metabolismus a životaschopnost de novo bakterií plaku pomocí model opětovného růstu glykolýzy plaků (PGRM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
- Acidogenicita vzorku plaku v rozmezí pH 5,0 až 5,7 při návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Ženy, které kojí.
- V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali do 2 týdnů od posouzení plaku (návštěva 2). Účastník s jakoukoli zdravotní anamnézou, která mu může bránit v účasti ve studii až do ukončení studie (jako je diabetes).
- Jakékoli známky hrubě kariézních lézí (aktivních), středně těžkých nebo těžkých periodontálních onemocnění nebo silného opotřebení zubů.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Současní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali do 6 měsíců od screeningu, nebo účastníci aktuálně užívající bezdýmné formy tabáku, např. Gutkha, Pan obsahující tabák, Pan Masala.
- Současný aktivní kaz nebo parodontitida, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo zdraví subjektu.
- Renovace ve špatném stavu, které mohou podle názoru výzkumníka ohrozit výsledky studie nebo zdraví účastníka.
- Částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo zdraví účastníka.
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací zinko-IPMP zubní pasta
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 mililitrech (ml) vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
|
Testovací zubní pasta obsahující 0,6 % w/w chloridu zinečnatého a 0,1 % w/w IPMP a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného.
|
Experimentální: Vyzkoušejte zinkovou zubní pastu bez IPMP
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
|
Testovací zubní pasta obsahující 0,6 % w/w chloridu zinečnatého, 0 % w/w IPMP a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného.
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta pro pozitivní kontrolu
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
|
Zubní pasta pro pozitivní kontrolu obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (Fluoride Toothpaste (1100 ppm Fluoridu jako fluoridu cínatého)).
|
Aktivní komparátor: SLS negativní kontrola
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
|
Zubní pasta pro negativní kontrolu obsahující 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain a 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
|
Aktivní komparátor: non-SLS negativní kontrola
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
|
Zubní pasta pro negativní kontrolu obsahující 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou pro glykolýzu (AUCgly(0-90)) testovacího zinku-IPMP a non-SLS negativní kontroly
Časové okno: Základní linie až 90 minut (min)
|
AUCgly(0-90) Testovaného zinku-IPMP a non-SLS negativní kontroly bylo vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
|
Základní linie až 90 minut (min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCgly(0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
|
AUCgly(0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
|
Základní linie až 90 min
|
AUCregrowth (0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
|
AUCregrowth (0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byl vypočten pomocí lichoběžníkového způsobu.
|
Základní linie až 90 min
|
AUClive:Dead(0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
|
AUClive:dead(0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
|
Základní linie až 90 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)