Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající antimikrobiální aktivitu 2 testovacích zubních past

31. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie zkoumající antimikrobiální aktivitu dvou testovacích zubních past v modelu glykolýzy plaku a opětovného růstu

Cílem této průzkumné studie je posoudit schopnost dvou testovacích zubních past obsahujících 0,6 % w/w chloridu zinečnatého stabilizovaného citrátem sodným v bázi obsahující laurylsulfát sodný (SLS) snižovat glykolytický metabolismus a životaschopnost de novo bakterií plaku pomocí model opětovného růstu glykolýzy plaků (PGRM).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
  • Acidogenicita vzorku plaku v rozmezí pH 5,0 až 5,7 při návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí.
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali do 2 týdnů od posouzení plaku (návštěva 2). Účastník s jakoukoli zdravotní anamnézou, která mu může bránit v účasti ve studii až do ukončení studie (jako je diabetes).
  • Jakékoli známky hrubě kariézních lézí (aktivních), středně těžkých nebo těžkých periodontálních onemocnění nebo silného opotřebení zubů.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Současní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali do 6 měsíců od screeningu, nebo účastníci aktuálně užívající bezdýmné formy tabáku, např. Gutkha, Pan obsahující tabák, Pan Masala.
  • Současný aktivní kaz nebo parodontitida, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo zdraví subjektu.
  • Renovace ve špatném stavu, které mohou podle názoru výzkumníka ohrozit výsledky studie nebo zdraví účastníka.
  • Částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo zdraví účastníka.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací zinko-IPMP zubní pasta
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 mililitrech (ml) vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Testovací zubní pasta obsahující 0,6 % w/w chloridu zinečnatého a 0,1 % w/w IPMP a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného.
Experimentální: Vyzkoušejte zinkovou zubní pastu bez IPMP
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Testovací zubní pasta obsahující 0,6 % w/w chloridu zinečnatého, 0 % w/w IPMP a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného.
Aktivní komparátor: Zubní pasta pro pozitivní kontrolu
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Zubní pasta pro pozitivní kontrolu obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (Fluoride Toothpaste (1100 ppm Fluoridu jako fluoridu cínatého)).
Aktivní komparátor: SLS negativní kontrola
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Zubní pasta pro negativní kontrolu obsahující 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain a 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Aktivní komparátor: non-SLS negativní kontrola
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Zubní pasta pro negativní kontrolu obsahující 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glykolýzu (AUCgly(0-90)) testovacího zinku-IPMP a non-SLS negativní kontroly
Časové okno: Základní linie až 90 minut (min)
AUCgly(0-90) Testovaného zinku-IPMP a non-SLS negativní kontroly bylo vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 minut (min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCgly(0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
AUCgly(0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 min
AUCregrowth (0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
AUCregrowth (0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byl vypočten pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 min
AUClive:Dead(0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
AUClive:dead(0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 205051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

3
Předplatit