Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den antimikrobielle aktivitet af 2 testtandpastaer

31. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at undersøge den antimikrobielle aktivitet af to testtandpastaer i en plakglykolyse- og genvækstmodel

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere evnen hos to testtandpastaer, der indeholder 0,6 % w/w zinkchlorid stabiliseret med natriumcitrat i en natriumlaurylsulfat (SLS)-holdig base til at reducere glykolytisk metabolisme og levedygtighed af de novo plakbakterier vha. plaque glycolysis regrowth model (PGRM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • God almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse.
  • Plaqueprøvens acidogenicitet i pH-området 5,0 til 5,7 ved besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der ammer.
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter plakvurdering (besøg 2). En deltager med en hvilken som helst sygehistorie, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen indtil undersøgelsens konklusion (såsom diabetes).
  • Ethvert tegn på alvorlige karieslæsioner (aktive), moderate eller svære periodontale tilstande eller alvorligt tandslid.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Nuværende rygere, eller rygere, der er holdt op inden for 6 måneder efter screening, eller deltagere, der i øjeblikket bruger røgfri tobaksformer, f.eks. Gutkha, Pan indeholdende tobak, Pan Masala.
  • Aktuel aktiv caries eller paradentose, der kan kompromittere, efter investigatorens opfattelse, undersøgelsesresultater eller forsøgspersonens helbred.
  • Restaureringer i dårlig reparationstilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens helbred.
  • Delproteser eller ortodontiske apparater, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens helbred.
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test zink-IPMP tandpasta
Skyl med klargjort opslæmning af tandpasta i 10 milliliter (ml) vand i 60 sekunder efterfulgt af skylning med 10 ml vand
Andet: Test zink-IPMP tandpasta
Testtandpasta indeholdende 0,6% w/w zinkchlorid og 0,1% w/w IPMP og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid.
Eksperimentel: Test zink non-IPMP tandpasta
Skyl med klargjort opslæmning af tandpasta i 10 ml vand i 60 sekunder efterfulgt af skylning med 10 ml vand
Andet: Test zink non-IPMP tandpasta
Testtandpasta indeholdende 0,6% w/w zinkchlorid, 0% w/w IPMP og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid.
Aktiv komparator: Positiv kontrol tandpasta
Skyl med klargjort opslæmning af tandpasta i 10 ml vand i 60 sekunder efterfulgt af skylning med 10 ml vand
Andet: Positiv kontrol
Positiv kontroltandpasta indeholdende 0,454 % w/w stannofluorid (Fluorid Tandpasta (1100 ppm Fluorid som stannofluorid)).
Aktiv komparator: SLS negativ kontrol
Skyl med klargjort opslæmning af tandpasta i 10 ml vand i 60 sekunder efterfulgt af skylning med 10 ml vand
Andet: SLS negativ kontrol
Negativ kontroltandpasta indeholdende 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain og 1150 ppm fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: ikke-SLS negativ kontrol
Skyl med klargjort opslæmning af tandpasta i 10 ml vand i 60 sekunder efterfulgt af skylning med 10 ml vand
Andet: ikke-SLS negativ kontrol
Negativ kontroltandpasta indeholdende 1426 ppm fluorid som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for glykolyse (AUCgly(0-90)) af test zink-IPMP og ikke-SLS negativ kontrol
Tidsramme: Baseline op til 90 minutter (min)
AUCgly(0-90) af test zink-IPMP og ikke-SLS negativ kontrol blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
Baseline op til 90 minutter (min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCgly(0-90) for test zink-IPMP, test zink ikke-IPMP, positiv kontrol, ikke-SLS negativ kontrol og SLS negativ kontrol
Tidsramme: Baseline op til 90 min
AUCgly(0-90) for test zink-IPMP, test zink ikke-IPMP, positiv kontrol, ikke-SLS negativ kontrol og SLS negativ kontrol blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
Baseline op til 90 min
AUCregrowth(0-90) for test zink-IPMP, test zink ikke-IPMP, positiv kontrol, ikke-SLS negativ kontrol og SLS negativ kontrol
Tidsramme: Baseline op til 90 min
AUCregrowth(0-90) for test zink-IPMP, test zink non-IPMP, positiv kontrol, ikke-SLS negativ kontrol og SLS negativ kontrol blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
Baseline op til 90 min
AUClive: Dead(0-90) for test zink-IPMP, test zink ikke-IPMP, positiv kontrol, ikke-SLS negativ kontrol og SLS negativ kontrol
Tidsramme: Baseline op til 90 min
AUClive:dead(0-90) for test zink-IPMP, test zink ikke-IPMP, positiv kontrol, ikke-SLS negativ kontrol og SLS negativ kontrol blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden.
Baseline op til 90 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner