Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den antimikrobielle aktiviteten til 2 testtannkremer

31. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å undersøke den antimikrobielle aktiviteten til to testtannkremer i en modell for plakkglykolyse og gjenvekst

Målet med denne eksplorative studien er å vurdere evnen til to testtannpastaer som inneholder 0,6 % w/w sinkklorid stabilisert med natriumcitrat i en natriumlaurylsulfat (SLS)-holdig base for å redusere glykolytisk metabolisme og levedyktigheten til de novo plakkbakterier ved å bruke plakkglykolyse regrowth model (PGRM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M16 9HQ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
  • God generell og psykisk helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse.
  • Plakkprøve acidogenitet i pH-området 5,0 til 5,7 ved besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  • Kvinner som ammer.
  • Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter plakkvurdering (besøk 2). En deltaker med en medisinsk historie som kan hindre dem fra å delta i studien frem til studiens konklusjon (som diabetes).
  • Ethvert tegn på alvorlig karieslesjoner (aktive), moderate eller alvorlige periodontale tilstander eller alvorlig tannslitasje.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Nåværende røykere, eller røykere som har sluttet innen 6 måneder etter screening, eller deltakere som for tiden bruker røykfrie former for tobakk, f.eks. Gutkha, Pan som inneholder tobakk, Pan Masala.
  • Aktuell aktiv karies eller periodontitt som kan kompromittere, etter etterforskerens mening, studieresultater eller helsen til forsøkspersonen.
  • Restaureringer i dårlig stand som kan kompromittere studieresultatene eller helsen til deltakeren etter utrederens mening.
  • Delproteser eller kjeveortopedisk apparater som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultater eller deltakerens helse.
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test sink-IPMP tannkrem
Skyll med klargjort oppslemming av tannkrem i 10 milliliter (ml) vann i 60 sekunder etterfulgt av skyll med 10 ml vann
Annen: Test sink-IPMP tannkrem
Testtannkrem som inneholder 0,6 % w/w sinkklorid og 0,1 % w/w IPMP og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid.
Eksperimentell: Test sink non-IPMP tannkrem
Skyll med klargjort oppslemming av tannkrem i 10 ml vann i 60 sekunder etterfulgt av skyll med 10 ml vann
Annen: Test sink non-IPMP tannkrem
Testtannkrem som inneholder 0,6 % w/w sinkklorid, 0 % w/w IPMP og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid.
Aktiv komparator: Positiv kontroll tannkrem
Skyll med klargjort oppslemming av tannkrem i 10 ml vann i 60 sekunder etterfulgt av skyll med 10 ml vann
Annen: Positiv kontroll
Positiv kontrolltannkrem som inneholder 0,454 % w/w tinn(II)fluorid (Fluorid Tannkrem (1100ppm Fluor som tinn(II)fluorid)).
Aktiv komparator: SLS negativ kontroll
Skyll med klargjort oppslemming av tannkrem i 10 ml vann i 60 sekunder etterfulgt av skyll med 10 ml vann
Annen: SLS negativ kontroll
Negativ kontrolltannkrem som inneholder 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain og 1150 ppm fluor som natriumfluorid
Aktiv komparator: ikke-SLS negativ kontroll
Skyll med klargjort oppslemming av tannkrem i 10 ml vann i 60 sekunder etterfulgt av skyll med 10 ml vann
Annen: ikke-SLS negativ kontroll
Negativ kontrolltannkrem som inneholder 1426 ppm fluor som natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for glykolyse (AUCgly(0-90)) av test sink-IPMP og ikke-SLS negativ kontroll
Tidsramme: Grunnlinje opptil 90 minutter (min)
AUCgly(0-90) av Test sink-IPMP og ikke-SLS negativ kontroll ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Grunnlinje opptil 90 minutter (min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCgly(0-90) for test sink-IPMP, test sink ikke-IPMP, positiv kontroll, ikke-SLS negativ kontroll og SLS negativ kontroll
Tidsramme: Grunnlinje opptil 90 min
AUCgly(0-90) for test sink-IPMP, test sink ikke-IPMP, positiv kontroll, ikke-SLS negativ kontroll og SLS negativ kontroll ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Grunnlinje opptil 90 min
AUCregrowth(0-90) for test sink-IPMP, test sink ikke-IPMP, positiv kontroll, ikke-SLS negativ kontroll og SLS negativ kontroll
Tidsramme: Grunnlinje opptil 90 min
AUCregrowth(0-90) for test sink-IPMP, test sink non-IPMP, positiv kontroll, ikke-SLS negativ kontroll og SLS negativ kontroll ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Grunnlinje opptil 90 min
AUClive: Dead(0-90) for test sink-IPMP, test sink ikke-IPMP, positiv kontroll, ikke-SLS negativ kontroll og SLS negativ kontroll
Tidsramme: Grunnlinje opptil 90 min
AUClive:dead(0-90) for test sink-IPMP, test sink ikke-IPMP, positiv kontroll, ikke-SLS negativ kontroll og SLS negativ kontroll ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Grunnlinje opptil 90 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere