Un estudio para investigar la actividad antimicrobiana de 2 pastas dentales de prueba
31 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para investigar la actividad antimicrobiana de dos pastas dentales de prueba en un modelo de glucólisis y regeneración de placa
El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la capacidad de dos pastas dentales de prueba que contienen 0,6 % p/p de cloruro de zinc estabilizado con citrato de sodio en una base que contiene lauril sulfato de sodio (SLS) para reducir el metabolismo glucolítico y la viabilidad de las bacterias de la placa de novo utilizando el modelo de rebrote de la glucólisis de la placa (PGRM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral.
- Acidogenicidad de la muestra de placa en el rango de pH de 5,0 a 5,7 en la visita.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación de la placa (Visita 2). Un participante con cualquier historial médico que pueda impedirle participar en el estudio hasta que finalice el estudio (como diabetes).
- Cualquier signo de lesiones cariosas macroscópicas (activas), condiciones periodontales moderadas o severas, o desgaste dental severo.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Fumadores actuales, o fumadores que han dejado de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o participantes que actualmente usan formas de tabaco sin humo, p. Gutkha, Pan que contiene tabaco, Pan Masala.
- Caries o periodontitis activa actual que pueda comprometer, en opinión del investigador, los resultados del estudio o la salud del sujeto.
- Restauraciones en mal estado que puedan, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud del participante.
- Dentaduras postizas parciales o aparatos de ortodoncia que puedan, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud del participante.
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba pasta de dientes zinc-IPMP
Enjuague con una suspensión preparada previamente de pasta de dientes en 10 mililitros (mL) de agua durante 60 segundos, seguido de enjuague con 10 mL de agua
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Pruebe la pasta de dientes que contiene 0,6 % p/p de cloruro de zinc y 0,1 % p/p de IPMP y 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio.
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Experimental: Pruebe la pasta de dientes de zinc sin IPMP
Enjuague con una suspensión preparada previamente de pasta de dientes en 10 ml de agua durante 60 s, seguido de enjuague con 10 ml de agua
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Pruebe la pasta de dientes que contiene 0,6 % p/p de cloruro de zinc, 0 % p/p de IPMP y 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio.
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Comparador activo: Pasta de dientes de control positivo
Enjuague con una suspensión preparada previamente de pasta de dientes en 10 ml de agua durante 60 s, seguido de enjuague con 10 ml de agua
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Pasta de dientes de control positivo que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (pasta de dientes con fluoruro (1100 ppm de fluoruro como fluoruro de estaño)).
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Comparador activo: Control negativo SLS
Enjuague con una suspensión preparada previamente de pasta de dientes en 10 ml de agua durante 60 s, seguido de enjuague con 10 ml de agua
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Pasta de dientes de control negativo que contiene 2,0 % de SLS, 0,65 % de tegobetain y 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
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Comparador activo: control negativo sin SLS
Enjuague con una suspensión preparada previamente de pasta de dientes en 10 ml de agua durante 60 s, seguido de enjuague con 10 ml de agua
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Pasta de dientes de control negativo que contiene 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva para la glucólisis (AUCgly(0-90)) de la prueba Zinc-IPMP y control negativo sin SLS
Periodo de tiempo: Línea base hasta 90 minutos (min)
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El AUCgly(0-90) de la prueba zinc-IPMP y el control negativo sin SLS se calculó mediante el método trapezoidal.
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Línea base hasta 90 minutos (min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCgly(0-90) para Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Control Positivo, Control Negativo No SLS y Control Negativo SLS
Periodo de tiempo: Línea base hasta 90 min
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El AUCgly(0-90) para la prueba zinc-IPMP, la prueba zinc no IPMP, el control positivo, el control negativo no SLS y el control negativo SLS se calculó mediante el método trapezoidal.
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Línea base hasta 90 min
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AUCrecrecimiento (0-90) para Prueba Zinc-IPMP, Prueba Zinc No IPMP, Control Positivo, Control Negativo No SLS y Control Negativo SLS
Periodo de tiempo: Línea base hasta 90 min
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El AUCrecrecimiento (0-90) para la prueba zinc-IPMP, la prueba zinc no IPMP, el control positivo, el control negativo no SLS y el control negativo SLS se calculó mediante el método trapezoidal.
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Línea base hasta 90 min
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AUClive:Dead (0-90) para Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Control positivo, Control negativo no SLS y Control negativo SLS
Periodo de tiempo: Línea base hasta 90 min
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AUClive:dead(0-90) para prueba zinc-IPMP, prueba zinc no IPMP, control positivo, control negativo no SLS y control negativo SLS se calculó utilizando el método trapezoidal.
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Línea base hasta 90 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205051
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