Um estudo para investigar a atividade antimicrobiana de 2 cremes dentais de teste
31 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para investigar a atividade antimicrobiana de dois cremes dentais de teste em um modelo de glicólise e regeneração de placas
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a capacidade de dois cremes dentais de teste contendo 0,6% p/p de cloreto de zinco estabilizado com citrato de sódio em uma base contendo lauril sulfato de sódio (SLS) para reduzir o metabolismo glicolítico e a viabilidade de bactérias da placa de novo usando o modelo de recrescimento da glicólise em placas (PGRM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral.
- Acidogenicidade da amostra de placa na faixa de pH 5,0 a 5,7 na Visit.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos dentro de 2 semanas após a avaliação da placa (consulta 2). Um participante com qualquer histórico médico que possa impedi-lo de participar do estudo até a conclusão do estudo (como diabetes).
- Qualquer sinal de lesões grosseiramente cariosas (ativas), condições periodontais moderadas ou graves ou desgaste dentário severo.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Fumantes atuais, ou fumantes que pararam dentro de 6 meses após a triagem, ou participantes que atualmente usam formas de tabaco sem fumaça, por ex. Gutkha, Pan contendo tabaco, Pan Masala.
- Cárie ativa atual ou periodontite que pode comprometer, na opinião do investigador, os resultados do estudo ou a saúde do sujeito.
- Restaurações em mau estado de conservação que possam, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde do participante.
- Próteses parciais ou aparelhos ortodônticos que possam, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde do participante.
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste pasta de dente zinco-IPMP
Enxágue com pasta de dente pré-preparada em 10 mililitros (mL) de água por 60 segundos (s), seguido de enxágue com 10mL de água
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Creme dental de teste contendo 0,6% p/p de cloreto de zinco e 0,1% p/p de IPMP e 1426 ppm de flúor como fluoreto de sódio.
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Experimental: Testar pasta de dente sem IPMP de zinco
Enxágue com pasta de dente pré-preparada em 10 mL de água por 60 segundos, seguido de enxágue com 10 mL de água
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Creme dental de teste contendo 0,6% p/p de cloreto de zinco, 0% p/p de IPMP e 1426 ppm de flúor como fluoreto de sódio.
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Comparador Ativo: Pasta de dentes de controle positivo
Enxágue com pasta de dente pré-preparada em 10 mL de água por 60 segundos, seguido de enxágue com 10 mL de água
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Creme dental de controle positivo contendo 0,454% p/p de flúor estanoso (Creme dental com flúor (1100 ppm de flúor como flúor estanoso)).
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Comparador Ativo: Controle Negativo SLS
Enxágue com pasta de dente pré-preparada em 10 mL de água por 60 segundos, seguido de enxágue com 10 mL de água
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Creme dental de controle negativo contendo 2,0% de SLS, 0,65% de Tegobetain e 1150 ppm de flúor como fluoreto de sódio
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Comparador Ativo: controle negativo não SLS
Enxágue com pasta de dente pré-preparada em 10 mL de água por 60 segundos, seguido de enxágue com 10 mL de água
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Creme dental de controle negativo contendo 1426 ppm de flúor como fluoreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para glicólise (AUCgly(0-90)) do teste de zinco-IPMP e controle negativo não-SLS
Prazo: Linha de base até 90 minutos (min)
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A AUCgly(0-90) do teste de zinco-IPMP e controle negativo não-SLS foi calculada usando o método trapezoidal.
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Linha de base até 90 minutos (min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCgly(0-90) para Teste de Zinco-IPMP, Teste de Zinco Não-IPMP, Controle Positivo, Controle Negativo Não-SLS e Controle Negativo SLS
Prazo: Linha de base até 90 min
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A AUCgly(0-90) para teste de zinco-IPMP, teste de zinco não-IPMP, controle positivo, controle negativo não-SLS e controle negativo SLS foi calculada usando o método trapezoidal.
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Linha de base até 90 min
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AUCregrowth(0-90) para Teste de Zinco-IPMP, Teste de Zinco Não-IPMP, Controle Positivo, Controle Negativo Não-SLS e Controle Negativo SLS
Prazo: Linha de base até 90 min
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AUCregrowth(0-90) para teste de zinco-IPMP, teste de zinco não-IPMP, controle positivo, controle negativo não-SLS e controle negativo SLS foi calculado usando o método trapezoidal.
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Linha de base até 90 min
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AUClive:Dead(0-90) para Teste de Zinco-IPMP, Teste de Zinco Não-IPMP, Controle Positivo, Controle Negativo Não-SLS e Controle Negativo SLS
Prazo: Linha de base até 90 min
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AUClive:dead(0-90) para teste de zinco-IPMP, teste de zinco não-IPMP, controle positivo, controle negativo não-SLS e controle negativo SLS foi calculado usando o método trapezoidal.
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Linha de base até 90 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205051
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