Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de antimicrobiële activiteit van 2 testtandpasta's te onderzoeken

31 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie om de antimicrobiële activiteit van twee testtandpasta's te onderzoeken in een plaque-glycolyse- en hergroeimodel

Het doel van deze verkennende studie is om het vermogen te beoordelen van twee testtandpasta's die 0,6% w/w zinkchloride bevatten, gestabiliseerd met natriumcitraat in een natriumlaurylsulfaat (SLS)-bevattende basis om het glycolytische metabolisme en de levensvatbaarheid van de novo plaque-bacteriën te verminderen met behulp van het plaque-glycolyse-hergroeimodel (PGRM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek.
  • Plaquemonster acidogeniciteit in het pH-bereik van 5,0 tot 5,7 bij bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica genomen binnen 2 weken na plaquebeoordeling (Bezoek 2). Een deelnemer met een medische voorgeschiedenis waardoor hij mogelijk niet aan het onderzoek kan deelnemen tot het einde van het onderzoek (zoals diabetes).
  • Elk teken van grove carieuze laesies (actief), matige of ernstige parodontale aandoeningen of ernstige gebitsslijtage.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  • Huidige rokers, of rokers die binnen 6 maanden na screening zijn gestopt, of deelnemers die momenteel rookloze vormen van tabak gebruiken, b.v. Gutkha, Pan met tabak, Pan Masala.
  • Huidige actieve cariës of parodontitis die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Restauraties in slechte staat die naar het oordeel van de onderzoeker de studieresultaten of de gezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
  • Partiële prothese of orthodontische hulpmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker de studieresultaten of de gezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
  • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test zink-IPMP-tandpasta
Spoel met een voorbereide brij van tandpasta in 10 milliliter (ml) water gedurende 60 seconden gevolgd door spoelen met 10 ml water
Ander: Test zink-IPMP-tandpasta
Test tandpasta met 0,6% w/w zinkchloride en 0,1% w/w IPMP en 1426ppm fluoride als natriumfluoride.
Experimenteel: Test zink niet-IPMP tandpasta
Spoel met een voorbereide brij van tandpasta in 10 ml water gedurende 60 seconden, gevolgd door spoelen met 10 ml water
Ander: Test zink niet-IPMP tandpasta
Test tandpasta met 0,6% w/w zinkchloride, 0% w/w IPMP en 1426ppm fluoride als natriumfluoride.
Actieve vergelijker: Positieve controle tandpasta
Spoel met een voorbereide brij van tandpasta in 10 ml water gedurende 60 seconden, gevolgd door spoelen met 10 ml water
Ander: Positieve controle
Tandpasta voor positieve controle met 0,454% w/w tinfluoride (fluoridetandpasta (1100 ppm fluoride als tinfluoride)).
Actieve vergelijker: SLS negatieve controle
Spoel met een voorbereide brij van tandpasta in 10 ml water gedurende 60 seconden, gevolgd door spoelen met 10 ml water
Ander: SLS negatieve controle
Negatieve controle tandpasta met 2,0% SLS, 0,65% Tegobetain en 1150 ppm fluoride als natriumfluoride
Actieve vergelijker: niet-SLS negatieve controle
Spoel met een voorbereide brij van tandpasta in 10 ml water gedurende 60 seconden, gevolgd door spoelen met 10 ml water
Ander: niet-SLS negatieve controle
Negatieve controle tandpasta met 1426 ppm fluoride als natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glycolyse (AUCgly(0-90)) van test Zink-IPMP en niet-SLS negatieve controle
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 minuten (min)
AUCgly (0-90) van Test zink-IPMP en niet-SLS negatieve controle werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Basislijn tot 90 minuten (min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCgly(0-90) voor Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positive Control, Non-SLS Negative Control en SLS Negative Control
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 min
AUCgly(0-90) voor testzink-IPMP, testzink niet-IPMP, positieve controle, niet-SLS negatieve controle en SLS negatieve controle werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Basislijn tot 90 min
AUChergroei (0-90) voor Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positive Control, Non-SLS Negative Control en SLS Negative Control
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 min
AUChergroei (0-90) voor testzink-IPMP, testzink niet-IPMP, positieve controle, niet-SLS negatieve controle en SLS negatieve controle werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Basislijn tot 90 min
AUClive:Dead(0-90) voor Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positive Control, Non-SLS Negative Control en SLS Negative Control
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 min
AUClive:dead(0-90) voor testzink-IPMP, testzink niet-IPMP, positieve controle, niet-SLS negatieve controle en SLS negatieve controle werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Basislijn tot 90 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren