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Uno studio per indagare sull'attività antimicrobica di 2 dentifrici di prova

31 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per studiare l'attività antimicrobica di due dentifrici test in un modello di glicolisi e ricrescita della placca

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la capacità di due dentifrici test contenenti 0,6% p/p di cloruro di zinco stabilizzato con citrato di sodio in una base contenente sodio lauril solfato (SLS) di ridurre il metabolismo glicolitico e la vitalità dei batteri della placca de novo utilizzando il modello di ricrescita della glicolisi della placca (PGRM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M16 9HQ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale.
  • Acidogenicità del campione di placca nell'intervallo di pH da 5,0 a 5,7 alla visita.

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dalla valutazione della placca (Visita 2). Un partecipante con una storia medica che potrebbe impedire loro di partecipare allo studio fino alla conclusione dello studio (come il diabete).
  • Qualsiasi segno di lesioni macroscopicamente cariate (attive), condizioni parodontali moderate o gravi o grave usura dei denti.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Fumatori attuali o fumatori che hanno smesso entro 6 mesi dallo screening o partecipanti che attualmente utilizzano forme di tabacco senza fumo, ad es. Gutkha, Pan contenente tabacco, Pan Masala.
  • Carie o parodontite attive in corso che potrebbero compromettere, a giudizio dello sperimentatore, i risultati dello studio o la salute del soggetto.
  • Restauri in cattivo stato di riparazione che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute del partecipante.
  • Protesi parziali o apparecchi ortodontici che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute del partecipante.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il dentifricio zinco-IPMP
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml (ml) di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Prova il dentifricio zinco-IPMP
Dentifricio di prova contenente lo 0,6% p/p di cloruro di zinco e lo 0,1% p/p di IPMP e 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Sperimentale: Prova il dentifricio allo zinco non IPMP
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Prova il dentifricio allo zinco non IPMP
Dentifricio di prova contenente lo 0,6% p/p di cloruro di zinco, lo 0% p/p di IPMP e 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Comparatore attivo: Controllo positivo Dentifricio
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Controllo positivo
Dentifricio di controllo positivo contenente 0,454% p/p di fluoruro stannoso (dentifricio al fluoruro (1100 ppm di fluoruro come fluoruro stannoso)).
Comparatore attivo: Controllo negativo SLS
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Controllo negativo SLS
Dentifricio di controllo negativo contenente 2,0% SLS, 0,65% Tegobetain e 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: controllo negativo non SLS
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: controllo negativo non SLS
Dentifricio di controllo negativo contenente 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la glicolisi (AUCgly(0-90)) del test zinco-IPMP e controllo negativo non SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 minuti (min)
L'AUCgly(0-90) del test zinco-IPMP e del controllo negativo non SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 minuti (min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCgly(0-90) per Test zinco-IPMP, Test zinco non IPMP, Controllo positivo, Controllo negativo non SLS e Controllo negativo SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 min
L'AUCgly(0-90) per il test zinco-IPMP, il test zinco non-IPMP, il controllo positivo, il controllo negativo non SLS e il controllo negativo SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 min
AUCregrowth(0-90) per Test zinco-IPMP, Test zinco non IPMP, Controllo positivo, Controllo negativo non SLS e Controllo negativo SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 min
L'AUCregrowth(0-90) per il test zinco-IPMP, il test zinco non-IPMP, il controllo positivo, il controllo negativo non SLS e il controllo negativo SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 min
AUClive:Dead(0-90) per Test zinco-IPMP, Test zinco non IPMP, Controllo positivo, Controllo negativo non SLS e Controllo negativo SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 min
AUClive:dead(0-90) per test zinco-IPMP, test zinco non-IPMP, controllo positivo, controllo negativo non SLS e controllo negativo SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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