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脳卒中リハビリテーションに対する仮想現実、紙と鉛筆、および従来の方法の影響を比較するランダム化比較試験

2019年10月11日 更新者:Sergi Bermúdez i Badia、Universidade da Madeira

脳卒中患者のリハビリテーションにおける対話型システム、紙と鉛筆のプログラム、または従来の方法論の使用の影響: ランダム化比較試験

仮想現実は、より生態学的に有効な状況で認知リハビリテーションと運動リハビリテーションの両方を統合することを可能にします。 この研究の目的は、この方法論が紙と鉛筆の個別プログラムや運動に焦点を当てた従来の療法よりも脳卒中リハビリテーションに大きな影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の認知障害は、日常生活動作(ADL)に制限があるにもかかわらず、必ずしも十分な注意が払われているわけではありません。 現在の認知リハビリテーション方法は、主に孤立した領域を対象とした紙と鉛筆のタスクに依存しており、日常生活と一致していません。 生態学的妥当性が限られていることに加えて、利き腕が麻痺しているほとんどの脳卒中患者にとって、紙と鉛筆を使った作業はアクセスできません。 仮想現実 (VR) は、アクセスしやすく、生態学的に有効なシステムを開発するためのソリューションであることが示されていますが、紙と鉛筆による個別の介入よりも大きな影響があるでしょうか?

医療専門家との参加型デザインアプローチを通じて、研究者は以下を開発しました。

  • モーターアクセス可能で認知的にパーソナライズされた VR ベースのシステム。従来の認知タスクが有意義な ADL シミュレーションで操作可能です (Reh@City)。
  • パーソナライズされた紙と鉛筆のタスクを生成する Web ツール (タスク ジェネレーター)。

研究者の目的は、40 歳から 70 歳までの脳卒中患者 60 人のサンプルを採取し、3 つのグループにランダムに割り当てることです。実験グループ 1 は、Reh@City で 30 分間の VR トレーニングを行う参加者でした。実験グループ 2 の参加者はタスク ジェネレーターを使用した紙と鉛筆のトレーニングを 30 分間実行し、対照グループの参加者は従来の療法 (作業療法) を 30 分間実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madeira
      • Funchal、Madeira、ポルトガル、9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後6か月以上経過した虚血性脳卒中
  • 認知障害はあるが、タスクを理解し指示に従う十分な能力を持ち、トークンテストで17以上11以上のスコアを持っている(6項目バージョン、ポルトガル人人口)
  • 読み書きができる

除外基準:

  • 忘れる
  • ベックうつ病インベントリによって評価された重度のうつ病症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
バーチャル リアリティ グループは、模擬都市 (Reh@City) のコンテキスト内で、パーソナライズされた日常生活活動を実行します。 仮想環境との対話は、自然なユーザー インターフェイスを通じて行われます。
12 セッションに達するまで、週に 3 回、30 分間の介入。
アクティブコンパレータ:紙と鉛筆
紙と鉛筆のグループは、自分たちの欠点に合わせてカスタマイズされ、タスク ジェネレーターを通じて自動的に生成される一連の認知的な紙と鉛筆のタスクを実行します。
12 セッションに達するまで、週に 3 回、30 分間の介入。
アクティブコンパレータ:従来の治療法
従来療法グループは、公衆衛生システムが提供する、運動に焦点を当てた活動を実行します。
12 セッションに達するまで、週に 3 回、30 分間の介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モントリオール認知評価のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トレイルメイキングテストAおよびBのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
Verbal Paired Associates (WMS III) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
桁スパンのベースラインからの変化 (WAIS III)
時間枠:ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
シンボル検索とコーディング (WAIS III) のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ
ベースライン、終了(4~6週間)および8週間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
時間枠
WAIS III の理解によって評価された結晶化された知性
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sergi Bermudez i Badia, PhD、Universidade da Madeira

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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