- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02857803
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние виртуальной реальности, бумаги и карандаша и традиционных методов на реабилитацию после инсульта
Влияние использования интерактивной системы, программы «Бумага и карандаш» или традиционных методологий в реабилитации пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивным нарушениям после инсульта не всегда уделяется достаточно внимания, несмотря на его ограничения в повседневной деятельности (ADL). Современные методы когнитивной реабилитации в основном основаны на бумажных и карандашных задачах, нацеленных на изолированные области, что несовместимо с повседневной жизнью. Помимо ограниченной экологической валидности, бумажно-карандашные задания недоступны для большинства пациентов с инсультом, у которых доминирующая рука паретична. Виртуальная реальность (VR) показала себя как решение для разработки доступных и экологически безопасных систем, но имеет ли она большее влияние, чем персонализированное вмешательство на бумаге и карандаше?
Благодаря подходу к совместному дизайну с медицинскими работниками исследователи разработали:
- моторно-доступная и когнитивно-персонализированная система на основе виртуальной реальности, в которой обычные когнитивные задачи были реализованы в осмысленных симуляциях ADL (Reh@City) и;
- веб-инструмент, который генерирует персонализированные бумажные и карандашные задачи (генератор задач).
Цель исследователей состоит в том, чтобы получить выборку из 60 пациентов с инсультом в возрасте от 40 до 70 лет, случайным образом распределенных по трем группам: экспериментальная группа 1, участники которой проведут 30-минутную тренировку виртуальной реальности с Reh@City; участники экспериментальной группы 2 выполняли 30-минутную тренировку с бумагой и карандашом с генератором задач, а контрольная группа, в которой участники выполняли 30-минутную обычную терапию (трудотерапия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Португалия, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемический инсульт в течение более 6 мес после инсульта
- когнитивный дефицит, но с достаточными способностями, чтобы понять задачу и следовать инструкциям с минимальным баллом 11 из 17 в Token Test (версия из 6 пунктов, португальское население)
- умеет читать и писать
Критерий исключения:
- Пренебрегать
- Тяжелые депрессивные симптомы по шкале депрессии Бека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Группа виртуальной реальности будет выполнять персонализированные повседневные действия в контексте смоделированного города (Reh@City).
Взаимодействие с виртуальной средой будет осуществляться через естественный пользовательский интерфейс.
|
Вмешательство 30 минут, 3 раза в неделю до достижения 12 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Бумага и карандаш
Группа бумаги и карандаша будет выполнять набор познавательных заданий с бумагой и карандашом, персонализированных с учетом их недостатков и автоматически сгенерированных с помощью генератора заданий.
|
Вмешательство 30 минут, 3 раза в неделю до достижения 12 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Группа традиционной терапии будет выполнять мероприятия, предлагаемые системой общественного здравоохранения, которые ориентированы на двигательную активность.
|
Вмешательство 30 минут, 3 раза в неделю до достижения 12 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах A и B на прокладывание маршрута
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Verbal Paired Associates (WMS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение диапазона цифр по сравнению с исходным уровнем (WAIS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем поиска и кодирования символов (WAIS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Исходный уровень, конец (4-6 недель) и 8-недельное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кристаллизованный интеллект, оцененный пониманием из WAIS III
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .