Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van virtual reality, papier en potlood en conventionele methoden op revalidatie na een beroerte worden vergeleken
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
De impact van het gebruik van een interactief systeem, een papier-en-potloodprogramma of conventionele methoden bij de revalidatie van patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Virtual Reality maakt de integratie mogelijk van zowel cognitieve als motorische revalidatie in een meer ecologisch valide context.
Het doel van deze studie is om te bepalen of deze methodologie meer impact heeft op de revalidatie na een beroerte dan een op papier en potlood gepersonaliseerd programma en conventionele therapie, die motorisch gericht is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen na een beroerte krijgen niet altijd voldoende aandacht, ondanks beperkingen in de dagelijkse bezigheden (ADL's). De huidige methoden voor cognitieve revalidatie berusten meestal op taken met papier en potlood gericht op geïsoleerde domeinen, wat niet consistent is met het dagelijks leven. Naast een beperkte ecologische validiteit, zijn papier-en-potloodtaken niet toegankelijk voor de meeste CVA-patiënten met een dominante arm die paretisch is. Virtual Reality (VR) heeft bewezen een oplossing te zijn voor de ontwikkeling van toegankelijke en ecologisch valide systemen, maar heeft het meer impact dan een gepersonaliseerde interventie met papier en potlood?
Door middel van een participatieve ontwerpbenadering, met gezondheidswerkers, hebben de onderzoekers het volgende ontwikkeld:
- een motorisch toegankelijk en cognitief gepersonaliseerd VR-gebaseerd systeem, waar conventionele cognitieve taken werden geoperationaliseerd in zinvolle simulaties van ADL's (Reh@City) en;
- een webtool die gepersonaliseerde papier- en potloodtaken genereert (Taakgenerator).
Het doel van de onderzoekers is om een steekproef te hebben van 60 patiënten met een beroerte tussen de 40 en 70 jaar oud, willekeurig verdeeld in drie groepen: de experimentele groep 1 waar de deelnemers 30 minuten VR-training zullen uitvoeren met Reh@City; de experimentele groep 2 waar de deelnemers 30 minuten van de papier- en potloodtraining met de Task Generator zullen uitvoeren, en de controlegroep waar de deelnemers 30 minuten conventionele therapie (ergotherapie) zullen uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische beroerte met meer dan 6 maanden na een beroerte
- cognitief tekort maar met voldoende capaciteit om de taak te begrijpen en instructies op te volgen met een minimumscore van 11 over 17 in de Token Test (versie met 6 items, Portugese bevolking)
- kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Verwaarlozen
- Ernstige depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
De Virtual Reality-groep zal gepersonaliseerde activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren in de context van een gesimuleerde stad (Reh@City).
De interactie met de virtuele omgeving vindt plaats via een natuurlijke gebruikersinterface.
|
Interventie van 30 minuten, 3 keer per week tot 12 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Papier en potlood
De groep papier en potlood voert een reeks cognitieve papier- en potloodtaken uit die zijn aangepast aan hun tekorten en die automatisch worden gegenereerd via een taakgenerator.
|
Interventie van 30 minuten, 3 keer per week tot 12 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
De groep Conventionele Therapie zal de activiteiten uitvoeren die worden aangeboden door het openbare gezondheidssysteem, die motorgericht zijn.
|
Interventie van 30 minuten, 3 keer per week tot 12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Verbal Paired Associates (WMS III)
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de cijferreeks (WAIS III)
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het zoeken en coderen van symbolen (WAIS III)
Tijdsspanne: Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Baseline, einde (4-6 weken) en 8 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gekristalliseerde intelligentie zoals beoordeeld door begrip van de WAIS III
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .