- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02857803
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner virkningen av virtuell virkelighet, papir og blyant og konvensjonelle metoder på hjerneslagrehabilitering
Virkningen av å bruke et interaktivt system, et papir- og blyantprogram eller konvensjonelle metoder i rehabilitering av hjerneslagpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive svekkelser etter hjerneslag gis ikke alltid tilstrekkelig oppmerksomhet til tross for begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL). Nåværende kognitive rehabiliteringsmetoder er for det meste avhengige av papir-og-blyantoppgaver rettet mot isolerte domener, noe som ikke stemmer overens med hverdagen. Foruten begrenset økologisk gyldighet, er papir-og-blyantoppgaver ikke tilgjengelige for de fleste slagpasienter hvis dominerende arm er paretisk. Virtual Reality (VR) har vist seg å være en løsning for utvikling av tilgjengelige og økologisk gyldige systemer, men har det mer effekt enn en personlig intervensjon med papir og blyant?
Gjennom en deltakende designtilnærming, med helsepersonell, har etterforskerne utviklet:
- et motorisk tilgjengelig og kognitivt personalisert VR-basert system, hvor konvensjonelle kognitive oppgaver ble operasjonalisert i meningsfulle simuleringer av ADL (Reh@City) og;
- et nettverktøy som genererer personlige papir- og blyantoppgaver (Task Generator).
Etterforskernes mål er å ha et utvalg på 60 slagpasienter mellom 40 og 70 år, tilfeldig fordelt i tre grupper: eksperimentell gruppe 1 hvor deltakerne skal utføre 30 minutter av VR-treningen med Reh@City; eksperimentell gruppe 2 var deltakerne vil utføre 30 minutter med papir- og blyanttrening med Task Generator, og kontrollgruppen hvor deltakerne skal utføre 30 minutter med konvensjonell terapi (ergoterapi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk hjerneslag med mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- kognitivt underskudd, men med nok kapasitet til å forstå oppgaven og følge instruksjoner med en minimumsscore på 11 over 17 i Token Test (6-element versjon, portugisisk populasjon)
- kan lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Forsømmelse
- Alvorlige depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual Reality-gruppen vil utføre personlige aktiviteter i dagliglivet i sammenheng med en simulert by (Reh@City).
Samspillet med det virtuelle miljøet vil skje gjennom et naturlig brukergrensesnitt.
|
Intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 12 økter.
|
|
Aktiv komparator: Papir og blyant
Papir- og blyantgruppen vil utføre et sett med kognitive papir- og blyantoppgaver tilpasset deres mangler og generert automatisk gjennom en Task Generator.
|
Intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 12 økter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Gruppen for konvensjonell terapi skal utføre aktivitetene som tilbys av det offentlige helsesystemet, som er motorfokusert.
|
Intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 12 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Trail Making Test A og B
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Verbal Paired Associates (WMS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Digit Span (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
|
Endring fra grunnlinjen i symbolsøk og koding (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Krystallisert intelligens vurdert av forståelse fra WAIS III
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .