Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner virkningen av virtuell virkelighet, papir og blyant og konvensjonelle metoder på hjerneslagrehabilitering

11. oktober 2019 oppdatert av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Virkningen av å bruke et interaktivt system, et papir- og blyantprogram eller konvensjonelle metoder i rehabilitering av hjerneslagpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Virtual Reality tillater integrering av både kognitiv og motorisk rehabilitering i en mer økologisk gyldig kontekst. Hensikten med denne studien er å finne ut om denne metodikken har større innvirkning på slagrehabilitering enn et personlig program med papir og blyant og konvensjonell terapi, som er motorfokusert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitive svekkelser etter hjerneslag gis ikke alltid tilstrekkelig oppmerksomhet til tross for begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL). Nåværende kognitive rehabiliteringsmetoder er for det meste avhengige av papir-og-blyantoppgaver rettet mot isolerte domener, noe som ikke stemmer overens med hverdagen. Foruten begrenset økologisk gyldighet, er papir-og-blyantoppgaver ikke tilgjengelige for de fleste slagpasienter hvis dominerende arm er paretisk. Virtual Reality (VR) har vist seg å være en løsning for utvikling av tilgjengelige og økologisk gyldige systemer, men har det mer effekt enn en personlig intervensjon med papir og blyant?

Gjennom en deltakende designtilnærming, med helsepersonell, har etterforskerne utviklet:

  • et motorisk tilgjengelig og kognitivt personalisert VR-basert system, hvor konvensjonelle kognitive oppgaver ble operasjonalisert i meningsfulle simuleringer av ADL (Reh@City) og;
  • et nettverktøy som genererer personlige papir- og blyantoppgaver (Task Generator).

Etterforskernes mål er å ha et utvalg på 60 slagpasienter mellom 40 og 70 år, tilfeldig fordelt i tre grupper: eksperimentell gruppe 1 hvor deltakerne skal utføre 30 minutter av VR-treningen med Reh@City; eksperimentell gruppe 2 var deltakerne vil utføre 30 minutter med papir- og blyanttrening med Task Generator, og kontrollgruppen hvor deltakerne skal utføre 30 minutter med konvensjonell terapi (ergoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk hjerneslag med mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • kognitivt underskudd, men med nok kapasitet til å forstå oppgaven og følge instruksjoner med en minimumsscore på 11 over 17 i Token Test (6-element versjon, portugisisk populasjon)
  • kan lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsømmelse
  • Alvorlige depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual Reality-gruppen vil utføre personlige aktiviteter i dagliglivet i sammenheng med en simulert by (Reh@City). Samspillet med det virtuelle miljøet vil skje gjennom et naturlig brukergrensesnitt.
Intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 12 økter.
Aktiv komparator: Papir og blyant
Papir- og blyantgruppen vil utføre et sett med kognitive papir- og blyantoppgaver tilpasset deres mangler og generert automatisk gjennom en Task Generator.
Intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 12 økter.
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Gruppen for konvensjonell terapi skal utføre aktivitetene som tilbys av det offentlige helsesystemet, som er motorfokusert.
Intervensjon på 30 minutter, 3 ganger i uken til du når 12 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Trail Making Test A og B
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Verbal Paired Associates (WMS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Digit Span (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Endring fra grunnlinjen i symbolsøk og koding (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging
Baseline, Slutt (4-6 uker) og 8 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krystallisert intelligens vurdert av forståelse fra WAIS III
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere