Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan virtuaalitodellisuuden, paperin ja kynän sekä perinteisten menetelmien vaikutusta aivohalvauksen kuntoutukseen
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Interaktiivisen järjestelmän, paperi- ja kynäohjelman tai perinteisten menetelmien käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtuaalitodellisuus mahdollistaa sekä kognitiivisen että motorisen kuntoutuksen yhdistämisen ekologisesti pätevämpään kontekstiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tällä menetelmällä enemmän vaikutusta aivohalvauksen kuntoutukseen kuin paperilla ja lyijykynällä räätälöidyllä ohjelmalla ja perinteisellä motorisoituneella terapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisiin kognitiivisiin häiriöihin ei aina kiinnitetä riittävästi huomiota huolimatta sen rajoituksista päivittäisessä elämässä (ADL). Nykyiset kognitiiviset kuntoutusmenetelmät perustuvat enimmäkseen paperilla ja lyijykynällä tehtyihin tehtäviin, jotka kohdistuvat eristyneisiin alueisiin, mikä ei ole johdonmukaista jokapäiväisen elämän kanssa. Rajoitetun ekologisen kelpoisuuden lisäksi paperilla ja kynällä tehtävät tehtävät eivät ole useimpien aivohalvauspotilaiden ulottuvilla, joiden hallitseva käsi on pareettinen. Virtuaalitodellisuus (VR) on osoittautunut ratkaisuksi saavutettavien ja ekologisesti kelvollisten järjestelmien kehittämiseen, mutta onko sillä suurempi vaikutus kuin paperilla ja kynällä räätälöity interventio?
Osallistavan suunnittelun ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tutkijat ovat kehittäneet:
- motorisesti esteetön ja kognitiivisesti personoitu VR-pohjainen järjestelmä, jossa perinteiset kognitiiviset tehtävät otettiin käyttöön mielekkäissä ADL-simulaatioissa (Reh@City) ja;
- verkkotyökalu, joka luo henkilökohtaisia paperi- ja kynätehtäviä (Task Generator).
Tutkijoiden tavoitteena on saada otos 60 aivohalvauspotilaasta, iältään 40–70 vuotta, jaettuna satunnaisesti kolmeen ryhmään: koeryhmä 1, jossa osallistujat suorittavat 30 minuuttia VR-koulutusta Reh@Cityllä; koeryhmä 2, jossa osallistujat suorittivat 30 minuuttia paperi- ja lyijykynäkoulutusta Task Generatorilla, ja kontrolliryhmä, joissa osallistujat suorittivat 30 minuuttia tavanomaista terapiaa (toimintaterapiaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugali, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen aivohalvaus yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- kognitiivinen vajaatoiminta, mutta tarpeeksi kykyä ymmärtää tehtävää ja noudattaa ohjeita Token Testin vähimmäispistemäärällä 11 yli 17 (6 kohdan versio, portugalilainen väestö)
- osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Laiminlyödä
- Vakavat masennusoireet Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusryhmä suorittaa yksilöllisiä päivittäisiä toimintoja simuloidun kaupungin (Reh@City) kontekstissa.
Vuorovaikutus virtuaaliympäristön kanssa tapahtuu luonnollisen käyttöliittymän kautta.
|
Interventio 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, kunnes saavutetaan 12 istuntoa.
|
|
Active Comparator: Paperi ja kynä
Paperi- ja kynäryhmä suorittaa joukon kognitiivisia paperi- ja kynätehtäviä, jotka on räätälöity heidän puutteidensa mukaan ja jotka luodaan automaattisesti Task Generatorin kautta.
|
Interventio 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, kunnes saavutetaan 12 istuntoa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteisen terapian ryhmä suorittaa julkisen terveydenhuollon tarjoamia motorisoituja toimintoja.
|
Interventio 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, kunnes saavutetaan 12 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poluntekotestissä A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
|
Muutos verbal Paired Associatesissa (WMS III) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
|
Muutos perusviivasta numerovälissä (WAIS III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
|
Muutos perusviivasta symbolien haussa ja koodauksessa (WAIS III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, loppu (4-6 viikkoa) ja 8 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WAIS III:n Comprehensionin kiteytynyt älykkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303891
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .