Un ensayo controlado aleatorizado que compara el impacto de la realidad virtual, papel y lápiz y los métodos convencionales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
11 de octubre de 2019 actualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
El impacto del uso de un sistema interactivo, un programa de papel y lápiz o metodologías convencionales en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
La Realidad Virtual permite la integración de la rehabilitación tanto cognitiva como motora en un contexto más ecológicamente válido.
El propósito de este estudio es determinar si esta metodología tiene más impacto en la rehabilitación del ictus que un programa personalizado de papel y lápiz y una terapia convencional, que se centra en el motor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias cognitivas después de un accidente cerebrovascular no siempre reciben suficiente atención a pesar de sus limitaciones en las actividades de la vida diaria (AVD). Los métodos actuales de rehabilitación cognitiva se basan principalmente en tareas de papel y lápiz dirigidas a dominios aislados, lo que no es consistente con la vida cotidiana. Además de la validez ecológica limitada, las tareas de papel y lápiz no son accesibles para la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular cuyo brazo dominante es parético. La Realidad Virtual (VR) ha demostrado ser una solución para el desarrollo de sistemas accesibles y ecológicamente válidos, pero, ¿tiene más impacto que una intervención personalizada de papel y lápiz?
A través de un enfoque de diseño participativo, con profesionales de la salud, los investigadores han desarrollado:
- un sistema basado en VR personalizado cognitivamente y accesible a los motores, donde las tareas cognitivas convencionales se operacionalizaron en simulaciones significativas de ADL (Reh@City) y;
- una herramienta web que genera tareas personalizadas de papel y lápiz (Generador de Tareas).
El objetivo de los investigadores es tener una muestra de 60 pacientes con accidente cerebrovascular entre 40 y 70 años, asignados aleatoriamente en tres grupos: el grupo experimental 1 donde los participantes realizarán 30 minutos de entrenamiento VR con Reh@City; el grupo experimental 2 donde los participantes realizarán 30 minutos del entrenamiento de papel y lápiz con el Generador de tareas, y el grupo de control donde los participantes realizarán 30 minutos de terapia convencional (terapia ocupacional).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico con más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
- déficit cognitivo pero con capacidad suficiente para comprender la tarea y seguir instrucciones con una puntuación mínima de 11 sobre 17 en el Token Test (versión de 6 ítems, población portuguesa)
- Capaz de leer y escribir
Criterio de exclusión:
- Descuido
- Síntomas depresivos severos evaluados por el Inventario de Depresión de Beck
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
El grupo de Realidad Virtual realizará actividades personalizadas de la vida diaria en el contexto de una ciudad simulada (Reh@City).
La interacción con el entorno virtual será a través de una interfaz de usuario natural.
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Intervención de 30 minutos, 3 veces por semana hasta llegar a 12 sesiones.
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Comparador activo: Papel y lapiz
El grupo de papel y lápiz realizará un conjunto de tareas cognitivas de papel y lápiz personalizadas para sus déficits y generadas automáticamente a través de un generador de tareas.
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Intervención de 30 minutos, 3 veces por semana hasta llegar a 12 sesiones.
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Comparador activo: Terapia convencional
El grupo de Terapia Convencional realizará las actividades que ofrece el sistema público de salud, las cuales tienen un enfoque motor.
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Intervención de 30 minutos, 3 veces por semana hasta llegar a 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Cambio desde la línea base en los Asociados Pareados Verbales (WMS III)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en Digit Span (WAIS III)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la búsqueda y codificación de símbolos (WAIS III)
Periodo de tiempo: Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Línea de base, final (4-6 semanas) y seguimiento de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inteligencia cristalizada evaluada por Comprensión del WAIS III
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303891
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