Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​Virtual Reality, papir og blyant og konventionelle metoder på slagtilfælderehabilitering

11. oktober 2019 opdateret af: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Virkningen af ​​at bruge et interaktivt system, et papir- og blyantprogram eller konventionelle metoder til rehabilitering af slagtilfældepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Virtual Reality tillader integration af både kognitiv og motorisk rehabilitering i en mere økologisk valid kontekst. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne metodologi har mere indflydelse på slagtilfælderehabilitering end et personligt papir- og blyantprogram og konventionel terapi, som er motorisk fokuseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive svækkelser efter slagtilfælde får ikke altid tilstrækkelig opmærksomhed på trods af dets begrænsninger i dagligdagens aktiviteter (ADL'er). Nuværende kognitive rehabiliteringsmetoder er for det meste afhængige af papir-og-blyant-opgaver rettet mod isolerede domæner, hvilket ikke er i overensstemmelse med hverdagen. Udover begrænset økologisk validitet er papir-og-blyant-opgaver ikke tilgængelige for de fleste slagtilfældepatienter, hvis dominerende arm er paretisk. Virtual Reality (VR) har vist sig at være en løsning til udvikling af tilgængelige og økologisk valide systemer, men har det mere effekt end en personlig intervention med papir og blyant?

Gennem en deltagende designtilgang, med sundhedsprofessionelle, har efterforskerne udviklet:

  • et motorisk tilgængeligt og kognitivt-personaliseret VR-baseret system, hvor konventionelle kognitive opgaver blev operationaliseret i meningsfulde simuleringer af ADL'er (Reh@City) og;
  • et webværktøj, der genererer personlige papir- og blyantopgaver (Task Generator).

Efterforskernes mål er at have en prøve på 60 apopleksipatienter mellem 40 og 70 år, tilfældigt fordelt i tre grupper: den eksperimentelle gruppe 1, hvor deltagerne vil udføre 30 minutters VR-træning med Reh@City; den eksperimentelle gruppe 2 var deltagere vil udføre 30 minutters papir- og blyanttræning med Task Generator, og kontrolgruppen hvor deltagerne vil udføre 30 minutters konventionel terapi (ergoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk slagtilfælde med mere end 6 måneder efter slagtilfælde
  • kognitivt underskud, men med tilstrækkelig kapacitet til at forstå opgaven og følge instruktionerne med en minimumscore på 11 over 17 i Token Test (6-element version, portugisisk befolkning)
  • kan læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsømme
  • Alvorlige depressive symptomer vurderet af Beck Depression Inventory

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual Reality-gruppen vil udføre personlige aktiviteter i dagligdagen i sammenhæng med en simuleret by (Reh@City). Interaktionen med det virtuelle miljø vil ske gennem en naturlig brugergrænseflade.
Procedure: Virtual reality
Intervention på 30 minutter, 3 gange om ugen indtil 12 sessioner.
Aktiv komparator: Papir og blyant
Papir- og blyantgruppen vil udføre et sæt kognitive papir- og blyantopgaver, der er tilpasset deres mangler og genereret automatisk gennem en opgavegenerator.
Procedure: Papir og blyant
Intervention på 30 minutter, 3 gange om ugen indtil 12 sessioner.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Gruppen Konventionel Terapi vil udføre de aktiviteter, der tilbydes af det offentlige sundhedssystem, som er motorisk fokuserede.
Procedure: Konventionel terapi
Intervention på 30 minutter, 3 gange om ugen indtil 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trail Making Test A og B
Tidsramme: Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Verbal Paired Associates (WMS III)
Tidsramme: Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Digit Span (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i symbolsøgning og kodning (WAIS III)
Tidsramme: Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning
Baseline, Slut (4-6 uger) og 8 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krystalliseret intelligens vurderet af forståelse fra WAIS III
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade da Madeira

Samarbejdspartnere

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner