- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02857803
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ rzeczywistości wirtualnej, papieru i ołówka oraz metod konwencjonalnych na rehabilitację po udarze mózgu
Wpływ korzystania z systemu interaktywnego, programu „Papier i ołówek” lub konwencjonalnych metodologii w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzeniom funkcji poznawczych po udarze mózgu nie zawsze poświęca się wystarczającą uwagę, pomimo jego ograniczeń w codziennych czynnościach (ADL). Obecne metody rehabilitacji poznawczej opierają się głównie na zadaniach typu papier-ołówek, ukierunkowanych na izolowane domeny, co nie jest zgodne z życiem codziennym. Oprócz ograniczonej ważności ekologicznej, zadania typu „papier i ołówek” nie są dostępne dla większości pacjentów po udarze mózgu, u których dominująca ręka jest niedowładna. Rzeczywistość wirtualna (VR) okazała się rozwiązaniem umożliwiającym rozwój dostępnych i ekologicznie uzasadnionych systemów, ale czy ma większy wpływ niż spersonalizowana interwencja na papierze i ołówku?
Dzięki partycypacyjnemu podejściu projektowemu, we współpracy z pracownikami służby zdrowia, badacze opracowali:
- dostępny dla silnika i spersonalizowany kognitywnie system oparty na VR, w którym konwencjonalne zadania poznawcze zostały zoperacjonalizowane w sensownych symulacjach ADL (Reh@City) i;
- narzędzie internetowe, które generuje spersonalizowane zadania na papierze i ołówku (Generator zadań).
Celem badaczy jest zebranie próby 60 pacjentów z udarem mózgu w wieku od 40 do 70 lat, losowo przydzielonych do trzech grup: grupa eksperymentalna 1, w której uczestnicy przeprowadzą 30-minutowy trening VR z Reh@City; grupa eksperymentalna 2, w której uczestnicy wykonają 30-minutowy trening w formie kartki i ołówka z Generatorem Zadań, a grupa kontrolna, w której uczestnicy wykonają 30-minutową terapię konwencjonalną (terapię zajęciową).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalia, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar niedokrwienny występujący ponad 6 miesięcy po udarze
- deficyt poznawczy, ale z wystarczającą zdolnością do zrozumienia zadania i wykonywania instrukcji z minimalnym wynikiem 11 na 17 w teście symbolicznym (wersja 6-itemowa, populacja portugalska)
- potrafi czytać i pisać
Kryteria wyłączenia:
- Zaniedbanie
- Ciężkie objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Grupa Wirtualnej Rzeczywistości wykona spersonalizowane czynności życia codziennego w kontekście symulowanego miasta (Reh@City).
Interakcja ze środowiskiem wirtualnym odbywać się będzie poprzez naturalny interfejs użytkownika.
|
Interwencja 30 minut, 3 razy w tygodniu do osiągnięcia 12 sesji.
|
Aktywny komparator: Papier i ołówek
Grupa z papierem i ołówkiem wykona zestaw poznawczych zadań z papieru i ołówka dostosowanych do ich deficytów i generowanych automatycznie przez Generator zadań.
|
Interwencja 30 minut, 3 razy w tygodniu do osiągnięcia 12 sesji.
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Grupa Terapii Konwencjonalnej będzie wykonywać zajęcia oferowane przez publiczną służbę zdrowia, które mają charakter motoryczny.
|
Interwencja 30 minut, 3 razy w tygodniu do osiągnięcia 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście wyznaczania szlaków A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Verbal Paired Associates (WMS III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana od linii podstawowej w rozpiętości cyfr (WAIS III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana od linii bazowej w wyszukiwaniu i kodowaniu symboli (WAIS III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skrystalizowana Inteligencja oceniana przez Zrozumienie z WAIS III
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo