Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ rzeczywistości wirtualnej, papieru i ołówka oraz metod konwencjonalnych na rehabilitację po udarze mózgu

11 października 2019 zaktualizowane przez: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Wpływ korzystania z systemu interaktywnego, programu „Papier i ołówek” lub konwencjonalnych metodologii w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Rzeczywistość wirtualna umożliwia integrację zarówno rehabilitacji poznawczej, jak i ruchowej w bardziej uzasadnionym ekologicznie kontekście. Celem tego badania jest ustalenie, czy ta metodologia ma większy wpływ na rehabilitację po udarze niż spersonalizowany program na papierze i ołówku oraz konwencjonalna terapia, która jest skoncentrowana na ruchu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzeniom funkcji poznawczych po udarze mózgu nie zawsze poświęca się wystarczającą uwagę, pomimo jego ograniczeń w codziennych czynnościach (ADL). Obecne metody rehabilitacji poznawczej opierają się głównie na zadaniach typu papier-ołówek, ukierunkowanych na izolowane domeny, co nie jest zgodne z życiem codziennym. Oprócz ograniczonej ważności ekologicznej, zadania typu „papier i ołówek” nie są dostępne dla większości pacjentów po udarze mózgu, u których dominująca ręka jest niedowładna. Rzeczywistość wirtualna (VR) okazała się rozwiązaniem umożliwiającym rozwój dostępnych i ekologicznie uzasadnionych systemów, ale czy ma większy wpływ niż spersonalizowana interwencja na papierze i ołówku?

Dzięki partycypacyjnemu podejściu projektowemu, we współpracy z pracownikami służby zdrowia, badacze opracowali:

  • dostępny dla silnika i spersonalizowany kognitywnie system oparty na VR, w którym konwencjonalne zadania poznawcze zostały zoperacjonalizowane w sensownych symulacjach ADL (Reh@City) i;
  • narzędzie internetowe, które generuje spersonalizowane zadania na papierze i ołówku (Generator zadań).

Celem badaczy jest zebranie próby 60 pacjentów z udarem mózgu w wieku od 40 do 70 lat, losowo przydzielonych do trzech grup: grupa eksperymentalna 1, w której uczestnicy przeprowadzą 30-minutowy trening VR z Reh@City; grupa eksperymentalna 2, w której uczestnicy wykonają 30-minutowy trening w formie kartki i ołówka z Generatorem Zadań, a grupa kontrolna, w której uczestnicy wykonają 30-minutową terapię konwencjonalną (terapię zajęciową).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalia, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny występujący ponad 6 miesięcy po udarze
  • deficyt poznawczy, ale z wystarczającą zdolnością do zrozumienia zadania i wykonywania instrukcji z minimalnym wynikiem 11 na 17 w teście symbolicznym (wersja 6-itemowa, populacja portugalska)
  • potrafi czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Zaniedbanie
  • Ciężkie objawy depresyjne oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Grupa Wirtualnej Rzeczywistości wykona spersonalizowane czynności życia codziennego w kontekście symulowanego miasta (Reh@City). Interakcja ze środowiskiem wirtualnym odbywać się będzie poprzez naturalny interfejs użytkownika.
Interwencja 30 minut, 3 razy w tygodniu do osiągnięcia 12 sesji.
Aktywny komparator: Papier i ołówek
Grupa z papierem i ołówkiem wykona zestaw poznawczych zadań z papieru i ołówka dostosowanych do ich deficytów i generowanych automatycznie przez Generator zadań.
Interwencja 30 minut, 3 razy w tygodniu do osiągnięcia 12 sesji.
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Grupa Terapii Konwencjonalnej będzie wykonywać zajęcia oferowane przez publiczną służbę zdrowia, które mają charakter motoryczny.
Interwencja 30 minut, 3 razy w tygodniu do osiągnięcia 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście wyznaczania szlaków A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Verbal Paired Associates (WMS III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana od linii podstawowej w rozpiętości cyfr (WAIS III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana od linii bazowej w wyszukiwaniu i kodowaniu symboli (WAIS III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja
Linia bazowa, koniec (4-6 tygodni) i 8-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrystalizowana Inteligencja oceniana przez Zrozumienie z WAIS III
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

3
Subskrybuj