- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857803
Um ensaio controlado randomizado comparando o impacto da realidade virtual, papel e lápis e métodos convencionais na reabilitação de AVC
O impacto do uso de um sistema interativo, um programa de papel e lápis ou metodologias convencionais na reabilitação de pacientes com AVC: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências cognitivas após o AVC nem sempre recebem atenção suficiente, apesar de suas limitações nas atividades da vida diária (AVDs). Os métodos atuais de reabilitação cognitiva dependem principalmente de tarefas de papel e lápis direcionadas a domínios isolados, o que não é consistente com a vida cotidiana. Além da validade ecológica limitada, as tarefas de papel e lápis não são acessíveis para a maioria dos pacientes com AVC cujo braço dominante é parético. A Realidade Virtual (RV) tem se mostrado uma solução para o desenvolvimento de sistemas acessíveis e ecologicamente válidos, mas será que ela tem mais impacto do que uma intervenção personalizada de papel e lápis?
Através de uma abordagem de design participativo, com profissionais de saúde, os investigadores desenvolveram:
- um sistema baseado em VR acessível motoramente e personalizado cognitivamente, onde tarefas cognitivas convencionais foram operacionalizadas em simulações significativas de AVD's (Reh@City) e;
- uma ferramenta web que gera tarefas personalizadas de papel e lápis (gerador de tarefas).
O objetivo dos investigadores é ter uma amostra de 60 pacientes com AVC entre 40 e 70 anos, alocados aleatoriamente em três grupos: o grupo experimental 1 onde os participantes realizarão 30 minutos de treinamento de RV com Reh@City; o grupo experimental 2 onde os participantes realizarão 30 minutos do treino papel e lápis com o Gerador de Tarefas, e o grupo controle onde os participantes realizarão 30 minutos de terapia convencional (terapia ocupacional).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico com mais de 6 meses pós-AVC
- déficit cognitivo, mas com capacidade suficiente para entender a tarefa e seguir instruções com pontuação mínima de 11 sobre 17 no Token Test (versão de 6 itens, população portuguesa)
- capaz de ler e escrever
Critério de exclusão:
- Negligência
- Sintomas depressivos graves avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
O grupo de Realidade Virtual realizará atividades personalizadas de vida diária no contexto de uma cidade simulada (Reh@City).
A interação com o ambiente virtual será por meio de uma interface natural do usuário.
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Intervenção de 30 minutos, 3 vezes por semana até atingir 12 sessões.
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Comparador Ativo: Papel e lápis
O grupo de papel e lápis realizará um conjunto de tarefas cognitivas de papel e lápis personalizadas para seus déficits e geradas automaticamente por meio de um Gerador de Tarefas.
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Intervenção de 30 minutos, 3 vezes por semana até atingir 12 sessões.
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Comparador Ativo: Terapia convencional
O grupo de Terapia Convencional realizará as atividades oferecidas pela rede pública de saúde, que são voltadas para a motricidade.
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Intervenção de 30 minutos, 3 vezes por semana até atingir 12 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no Teste de Trilha A e B
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Alteração da linha de base no Verbal Paired Associates (WMS III)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Mudança da linha de base no Digit Span (WAIS III)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Mudança da linha de base na Pesquisa e Codificação de Símbolos (WAIS III)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inteligência Cristalizada avaliada pela Compreensão do WAIS III
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303891
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