Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio controlado randomizado comparando o impacto da realidade virtual, papel e lápis e métodos convencionais na reabilitação de AVC

11 de outubro de 2019 atualizado por: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

O impacto do uso de um sistema interativo, um programa de papel e lápis ou metodologias convencionais na reabilitação de pacientes com AVC: um estudo controlado randomizado

A Realidade Virtual permite a integração da reabilitação cognitiva e motora em um contexto mais ecologicamente válido. O objetivo deste estudo é determinar se esta metodologia tem mais impacto na reabilitação do AVC do que um programa personalizado de papel e lápis e terapia convencional, que é focada no motor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As deficiências cognitivas após o AVC nem sempre recebem atenção suficiente, apesar de suas limitações nas atividades da vida diária (AVDs). Os métodos atuais de reabilitação cognitiva dependem principalmente de tarefas de papel e lápis direcionadas a domínios isolados, o que não é consistente com a vida cotidiana. Além da validade ecológica limitada, as tarefas de papel e lápis não são acessíveis para a maioria dos pacientes com AVC cujo braço dominante é parético. A Realidade Virtual (RV) tem se mostrado uma solução para o desenvolvimento de sistemas acessíveis e ecologicamente válidos, mas será que ela tem mais impacto do que uma intervenção personalizada de papel e lápis?

Através de uma abordagem de design participativo, com profissionais de saúde, os investigadores desenvolveram:

  • um sistema baseado em VR acessível motoramente e personalizado cognitivamente, onde tarefas cognitivas convencionais foram operacionalizadas em simulações significativas de AVD's (Reh@City) e;
  • uma ferramenta web que gera tarefas personalizadas de papel e lápis (gerador de tarefas).

O objetivo dos investigadores é ter uma amostra de 60 pacientes com AVC entre 40 e 70 anos, alocados aleatoriamente em três grupos: o grupo experimental 1 onde os participantes realizarão 30 minutos de treinamento de RV com Reh@City; o grupo experimental 2 onde os participantes realizarão 30 minutos do treino papel e lápis com o Gerador de Tarefas, e o grupo controle onde os participantes realizarão 30 minutos de terapia convencional (terapia ocupacional).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico com mais de 6 meses pós-AVC
  • déficit cognitivo, mas com capacidade suficiente para entender a tarefa e seguir instruções com pontuação mínima de 11 sobre 17 no Token Test (versão de 6 itens, população portuguesa)
  • capaz de ler e escrever

Critério de exclusão:

  • Negligência
  • Sintomas depressivos graves avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
O grupo de Realidade Virtual realizará atividades personalizadas de vida diária no contexto de uma cidade simulada (Reh@City). A interação com o ambiente virtual será por meio de uma interface natural do usuário.
Intervenção de 30 minutos, 3 vezes por semana até atingir 12 sessões.
Comparador Ativo: Papel e lápis
O grupo de papel e lápis realizará um conjunto de tarefas cognitivas de papel e lápis personalizadas para seus déficits e geradas automaticamente por meio de um Gerador de Tarefas.
Intervenção de 30 minutos, 3 vezes por semana até atingir 12 sessões.
Comparador Ativo: Terapia convencional
O grupo de Terapia Convencional realizará as atividades oferecidas pela rede pública de saúde, que são voltadas para a motricidade.
Intervenção de 30 minutos, 3 vezes por semana até atingir 12 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no Teste de Trilha A e B
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Alteração da linha de base no Verbal Paired Associates (WMS III)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Mudança da linha de base no Digit Span (WAIS III)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Mudança da linha de base na Pesquisa e Codificação de Símbolos (WAIS III)
Prazo: Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas
Linha de base, final (4-6 semanas) e acompanhamento de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Inteligência Cristalizada avaliada pela Compreensão do WAIS III
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever