- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857803
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von virtueller Realität, Papier und Bleistift sowie konventionellen Methoden auf die Schlaganfallrehabilitation
Die Auswirkungen der Verwendung eines interaktiven Systems, eines Papier- und Bleistiftprogramms oder konventioneller Methoden bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall wird trotz Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nicht immer ausreichend Aufmerksamkeit geschenkt. Aktuelle kognitive Rehabilitationsmethoden basieren meist auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben, die auf isolierte Bereiche abzielen, was nicht mit dem Alltag vereinbar ist. Abgesehen von der begrenzten ökologischen Gültigkeit sind Aufgaben mit Papier und Bleistift für die meisten Schlaganfallpatienten, deren dominanter Arm paretisch ist, nicht zugänglich. Virtuelle Realität (VR) hat sich als Lösung für die Entwicklung zugänglicher und ökologisch gültiger Systeme erwiesen, aber hat sie größere Auswirkungen als eine personalisierte Intervention mit Papier und Bleistift?
Durch einen partizipativen Designansatz mit Gesundheitsexperten haben die Forscher Folgendes entwickelt:
- ein motorisch zugängliches und kognitiv personalisiertes VR-basiertes System, in dem herkömmliche kognitive Aufgaben in sinnvollen Simulationen von ADLs (Reh@City) operationalisiert wurden und;
- ein Web-Tool, das personalisierte Papier- und Bleistiftaufgaben generiert (Aufgabengenerator).
Das Ziel der Forscher besteht darin, eine Stichprobe von 60 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren zu haben, die zufällig in drei Gruppen eingeteilt werden: Die Versuchsgruppe 1, in der die Teilnehmer 30 Minuten des VR-Trainings mit Reh@City durchführen; In der Versuchsgruppe 2 führten die Teilnehmer 30 Minuten des Papier- und Bleistifttrainings mit dem Aufgabengenerator durch, und in der Kontrollgruppe führten die Teilnehmer 30 Minuten konventionelle Therapie (Ergotherapie) durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer Schlaganfall mit mehr als 6 Monaten nach dem Schlaganfall
- kognitives Defizit, aber ausreichende Kapazität, um die Aufgabe zu verstehen und Anweisungen zu befolgen, mit einer Mindestpunktzahl von 11 zu 17 im Token-Test (6-Punkte-Version, portugiesische Bevölkerung)
- lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Vernachlässigung
- Schwere depressive Symptome gemäß Beck Depression Inventory
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Virtual-Reality-Gruppe wird personalisierte Aktivitäten des täglichen Lebens im Kontext einer simulierten Stadt (Reh@City) durchführen.
Die Interaktion mit der virtuellen Umgebung erfolgt über eine natürliche Benutzeroberfläche.
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Intervention von 30 Minuten, dreimal pro Woche, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
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Aktiver Komparator: Papier und Bleistift
Die Papier- und Bleistiftgruppe führt eine Reihe kognitiver Papier- und Bleistiftaufgaben durch, die auf ihre Defizite zugeschnitten sind und automatisch über einen Aufgabengenerator generiert werden.
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Intervention von 30 Minuten, dreimal pro Woche, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Die Gruppe für konventionelle Therapie wird die vom öffentlichen Gesundheitssystem angebotenen Aktivitäten durchführen, die motorisch ausgerichtet sind.
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Intervention von 30 Minuten, dreimal pro Woche, bis 12 Sitzungen erreicht sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail Making Test A und B
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verbal Paired Associates (WMS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Änderung der Ziffernspanne gegenüber dem Ausgangswert (WAIS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Symbolsuche und -kodierung (WAIS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Ende (4–6 Wochen) und 8-wöchiges Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kristallisierte Intelligenz, bewertet durch Verständnis aus dem WAIS III
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faria, A. L., & Bermúdez i Badia, S. (2015). Development and evaluation of a web-based cognitive task generator for personalized cognitive training: a proof of concept study with stroke patients. In REHAB 2015: 3rd Workshop on ICTs for improving Patients Research Techniques. ACM.
- Faria, A. L., Vourvopoulos, A., Cameirão, M. S., Fernandes, J. C., & Bermúdez i Badia, S. (2014). An integrative virtual reality cognitive-motor intervention approach in stroke rehabilitation: a pilot study. In 10th ICDVRAT, Gothenburg, Sweden, Sept. 2-4, 2014.
- Vourvopoulos, A., Faria, A. L., Ponnam, K., & Bermúdez i Badia, S. (2014). RehabCity: Design and Validation of a Cognitive Assessment and Rehabilitation Tool through Gamified Simulations of Activities of Daily Living. In 11th International Conference on Advances in Computer Entertainment Technology. Funchal, Portugal.
- Faria AL, Pinho MS, Bermudez I Badia S. A comparison of two personalization and adaptive cognitive rehabilitation approaches: a randomized controlled trial with chronic stroke patients. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 16;17(1):78. doi: 10.1186/s12984-020-00691-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 303891
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