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Uno studio controllato randomizzato che confronta l'impatto della realtà virtuale, della carta e della matita e dei metodi convenzionali sulla riabilitazione dell'ictus

11 ottobre 2019 aggiornato da: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

L'impatto dell'uso di un sistema interattivo, di un programma carta e matita o di metodologie convenzionali nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus: uno studio controllato randomizzato

La Realtà Virtuale consente l'integrazione della riabilitazione cognitiva e motoria in un contesto ecologicamente più valido. Lo scopo di questo studio è determinare se questa metodologia ha un impatto maggiore sulla riabilitazione dell'ictus rispetto a un programma personalizzato di carta e matita e alla terapia convenzionale, che è focalizzata sul motore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi cognitivi dopo l'ictus non ricevono sempre sufficiente attenzione nonostante i suoi limiti nelle attività della vita quotidiana (ADL). Gli attuali metodi di riabilitazione cognitiva si basano principalmente su compiti con carta e matita rivolti a domini isolati, il che non è coerente con la vita di tutti i giorni. Oltre alla limitata validità ecologica, i compiti con carta e matita non sono accessibili per la maggior parte dei pazienti con ictus il cui braccio dominante è paretico. La Realtà Virtuale (VR) si è dimostrata una soluzione per lo sviluppo di sistemi accessibili ed ecologicamente validi, ma ha più impatto di un intervento personalizzato con carta e matita?

Attraverso un approccio di progettazione partecipata, con gli operatori sanitari, i ricercatori hanno sviluppato:

  • un sistema basato su realtà virtuale accessibile ai motori e personalizzato dal punto di vista cognitivo, in cui i compiti cognitivi convenzionali sono stati resi operativi in ​​simulazioni significative di ADL (Reh@City) e;
  • uno strumento web che genera attività personalizzate con carta e matita (Task Generator).

L'obiettivo dei ricercatori è quello di avere un campione di 60 pazienti con ictus tra i 40 ei 70 anni, assegnati in modo casuale in tre gruppi: il gruppo sperimentale 1 dove i partecipanti eseguiranno 30 minuti di formazione VR con Reh@City; il gruppo sperimentale 2 in cui i partecipanti eseguiranno 30 minuti di formazione con carta e matita con il generatore di attività e il gruppo di controllo in cui i partecipanti eseguiranno 30 minuti di terapia convenzionale (terapia occupazionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portogallo, 9004-514
        • Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico con più di 6 mesi post-ictus
  • deficit cognitivo ma con sufficiente capacità di comprendere il compito e seguire le istruzioni con un punteggio minimo di 11 su 17 nel Token Test (versione a 6 item, popolazione portoghese)
  • in grado di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Trascurare
  • Gravi sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Il gruppo di Realtà Virtuale svolgerà attività personalizzate di vita quotidiana nel contesto di una città simulata (Reh@City). L'interazione con l'ambiente virtuale avverrà attraverso un'interfaccia utente naturale.
Procedura: Realta virtuale
Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 12 sedute.
Comparatore attivo: Carta e matita
Il gruppo carta e matita eseguirà una serie di compiti cognitivi carta e matita personalizzati in base ai propri deficit e generati automaticamente tramite un generatore di attività.
Procedura: Carta e matita
Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 12 sedute.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Il gruppo di Terapia Convenzionale svolgerà le attività offerte dal sistema sanitario pubblico, che sono focalizzate sul motore.
Procedura: Terapia convenzionale
Intervento di 30 minuti, 3 volte a settimana fino al raggiungimento di 12 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base nel Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Verbal Paired Associates (WMS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Digit Span (WAIS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nella ricerca e codifica dei simboli (WAIS III)
Lasso di tempo: Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane
Basale, fine (4-6 settimane) e follow-up a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intelligenza cristallizzata come valutata dalla comprensione dal WAIS III
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade da Madeira

Collaboratori

Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergi Bermudez i Badia, PhD, Universidade da Madeira

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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