健康な若いボランティアの認知に対する向知性成分の組み合わせの影響
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 健康な若い個人だけでなく、記憶や注意力の問題を抱えている人々の認知機能を改善できる治療法を見つける必要性は依然として大きい. 人間の認知機能を改善すると主張されているさまざまな天然成分があります (カフェイン、L-テアニン、ビンポセチンなど)。 これらの成分は異なる作用機序を持ち、脳機能に一般的な影響を与えると考えられています. これらの天然成分の組み合わせは、認知能力を改善するためにより効果的である可能性があると仮定されています. この研究では、さまざまな天然成分の混合物の認知増強の可能性をテストしたいと考えています.
目的: さまざまな天然成分からなる治療が、若い健康な被験者の認知能力に及ぼす影響を調べます。 これらの効果は、さまざまな研究で認知を改善することがわかっている天然成分であるカフェイン治療と比較されます.
研究デザイン：この研究では、二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインを使用します。
研究集団：18〜35歳の年齢範囲の21人の健康な被験者が含まれます。
介入: 被験者は 3 回テストされます。 各テスト セッションで、1 つのカプセル (プラセボ、カフェイン、または CAF+) を受け取ります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の尺度は、言語学習タスクで想起された単語の数です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 研究に含まれる被験者は、テストサイトを 4 回訪れます (健康診断 + 練習セッション、および 3 つのテストセッション)。 各テスト セッションは 2.5 時間続きます。 合計で、被験者は参加時に約 10 時間を費やします。 3回のテストセッション中に、被験者はプラセボ、カフェイン、またはさまざまな天然成分の組み合わせを含むカプセルを受け取ります. これらの治療は十分に許容されます。 治療の副作用は予想されません。 被験者は、試験日の前夜にコーヒーを飲むことと喫煙を控えなければなりません。 この研究の結果は、さまざまな天然成分の組み合わせがコーヒーよりも認知機能を改善する効果があるかどうかを明らかにします. 加齢に伴う認知障害を患っている高齢者に有益な治療法を見つけることへの大きな需要に照らして、リスクは最小限であり、かなりの潜在的利益があると考えられています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18.5～30
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- -心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、血液または精神の病気に苦しんでいるか、その病歴がある（また、精神障害のある第一度近親者または精神障害の病歴があるボランティアは除外されます）
- アルコール消費量 > 週 20 杯
- 妊娠中または授乳中
- 経口避妊薬以外の薬の使用
- レクリエーショナルドラッグの使用 2週間前から実験終了まで
- テストのパフォーマンスに影響を与えると合理的に予想される運動障害または感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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米粉
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アクティブコンパレータ：カフェインのみ
組み合わせの効果は、プラセボとカフェイン単独の両方と比較され、成分のブレンドが最も一般的に使用されている認知増強剤であるカフェインよりも認知測定を強化するという仮説をテストします.
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カフェイン（100mg）
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実験的：CAF+
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CAF+はカフェイン(100mg)、L-テアニン(200mg)、ビンポセチン(40mg)、L-チロシン(300mg)、ピリドキシン(1mg)、コバラミン(20mg)のブレンドになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶: 即時想起スコア
時間枠：最長12週間
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言語記憶は、Rey 聴覚言語学習テスト (Lezak、1995 年) の調整版、すなわち視覚言語学習テスト (Riedel、Klaassen、Deutz、van Someren、および van Praag、1999 年) によって評価されます。
このテストは、オランダ語の 30 の単音節単語 (18 の名詞、12 の形容詞) のリストで構成されており、被験者はできるだけ多くの単語を覚えておく必要があります。
すべての単語は、同じ項目シーケンスで 3 回の試行で、コンピューター画面に 1 つずつ表示されます。
各試行の後、被験者はできるだけ多くの単語に名前を付けるよう求められます (即時想起)。
3 回目の試行から 30 分後、被験者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます (遅延想起)。
遅延リコールの次に、すべての以前の単語と 30 の同等の新しい単語で構成される認識テストが評価されます。
被験者は、「はい」または「いいえ」ボタンを押すことによって、学習試行中に単語を見たかどうかを回答するように求められます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶: 遅延想起スコア
時間枠：最長12週間
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言語学習タスクの 3 回目の試行から 30 分後、被験者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます (遅延想起)。
遅延リコールの次に、すべての以前の単語と 30 の同等の新しい単語で構成される認識テストが評価されます。
被験者は、「はい」または「いいえ」ボタンを押すことによって、学習試行中に単語を見たかどうかを回答するように求められます。
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最長12週間
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作業記憶
時間枠：最長12週間
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作業記憶は、n バック タスクによって評価されます。
被験者には一連の刺激が提示され、タスクは、現在の刺激がシーケンスの n ステップ前の刺激と一致するタイミングを示すことで構成されます。
負荷係数 n を調整して、タスクを多かれ少なかれ困難にすることができます。
この研究では、0-back、1-back、および 2-back タスクを使用します。0-back は単純な集中的注意/速度タスクであり、1-back および 2-back はワーキング メモリからの情報にアクセスする必要があります。
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最長12週間
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反応抑制と注意集中
時間枠：最長12週間
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ストループ タスクは、この測定に使用されます。
干渉を誘発する能力でよく知られており、反応の抑制と注意の集中を評価します。
このタスクでは、色の名前 (オランダ語) がカラー インクで印刷されます。合同カテゴリでは色名とインクの色が同じですが、不一致カテゴリではそうではありません。
被験者は、言葉そのものではなく、インクの色に名前を付ける必要があります。
しかし、印刷された単語を読みたいという衝動のために (無視するように求められたとしても)、干渉が発生します。
不一致部では活字やインクの色が異なるため、一致部よりも干渉が大きい。これは「ストループ効果」と呼ばれ、長時間の練習の後でも残ることが知られています。
このタスクで使用される色は、青、赤、緑、および黄色です。
インクの色は、それぞれが色の 1 つを表す 4 つのボタンのうちの 1 つを押して、名前を付ける必要があります。
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最長12週間
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複雑なスキャンと視覚追跡
時間枠：最長12週間
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数字記号置換タスクは、次のようにこの測定に使用されます: 画面には、「キー」を表す一連の 9 つの番号付き記号が表示されます。参加者には、上半分に記号を含む一連の平行ボックスが表示されます。ボックス。
彼または彼女は、キーを参照して、下半分の「数字」の応答を提供する必要があります。
スコアは、90 秒以内に何回正解できたかによって計算されます。
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最長12週間
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シンプルで選択可能な反応時間
時間枠：最長12週間
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タスクは 2 つの部分に分かれています。
まず、参加者は、応答ボックスの中央にあるボタンが点灯したらすぐに、そのボタンを押して反応する必要があります。
2 番目の部分では、3 つの可能なボタンのうちの 1 つが点灯します。
参加者は、できるだけ早く応答するように指示されます。
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最長12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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血圧
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arjan Blokland, PhD、Maastricht University
- 主任研究者：Anke Sambeth, PhD、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nootrobox_Maastricht
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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