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Die Auswirkungen einer Kombination nootropischer Inhaltsstoffe auf die Kognition bei gesunden jungen Freiwilligen

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Nootrobox, Inc.
Optimale Konzentration bei kognitiv anspruchsvollen Aufgaben zu erreichen, ist von immensem menschlichen Wert. Trotz unseres Verständnisses der wichtigen Rolle, die Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und flüssige Intelligenz für den beruflichen Erfolg spielen, und der enormen individuellen Unterschiede in diesen Konstrukten wurde die Modulation dieser kognitiven Bereiche nicht gründlich untersucht. Von der weit verbreiteten Verwendung von Koffein bis hin zur fragwürdigeren und zunehmenden Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, um maximale Aufmerksamkeit zu erreichen, hat das enorme Interesse an der Erzielung kognitiver Leistungen die Menschen dazu veranlasst, zu experimentieren, oft mit verschreibungspflichtigen und illegalen Drogen. Hierin zielen wir darauf ab, die Untersuchung aufmerksamkeitsmodulierender Substanzen zu standardisieren und zu erweitern, um Mischungen zu identifizieren, die eine sichere Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses erreichen. Speziell für diesen Vorschlag wollen wir CAF+ entwickeln, eine Mischung aus natürlichen und allgemein als sicher angesehenen Verbindungen zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei normalen, gesunden Personen. CAF+ besteht aus Koffein (100 mg), L-Theanin (200 mg), Vinpocetin (40 mg), L-Tyrosin (300 mg), Pyridoxin (0,06 mg) und Cobalamin (20 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es besteht immer noch ein großer Bedarf, Behandlungen zu finden, die die kognitive Funktion bei Menschen mit Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsproblemen sowie bei gesunden jungen Menschen verbessern können. Es gibt verschiedene natürliche Inhaltsstoffe, von denen behauptet wird, dass sie die kognitiven Funktionen beim Menschen verbessern (z. B. Koffein, L-Theanin, Vinpocetin). Diese Inhaltsstoffe haben einen anderen Wirkungsmechanismus und es wird angenommen, dass sie eine allgemeine Wirkung auf die Gehirnfunktion haben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination dieser natürlichen Inhaltsstoffe wirksamer sein könnte, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern. In dieser Studie möchten wir das kognitionsfördernde Potenzial einer Mischung verschiedener natürlicher Inhaltsstoffe testen.

Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Behandlung, die aus verschiedenen natürlichen Inhaltsstoffen besteht, auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei jungen gesunden Probanden. Diese Wirkungen werden mit einer Koffeinbehandlung verglichen, einem natürlichen Inhaltsstoff, der in verschiedenen Studien die Wahrnehmung verbessert hat.

Studiendesign: Diese Studie wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design verwenden.

Studienpopulation: Einundzwanzig gesunde Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren werden eingeschlossen.

Intervention: Die Probanden werden dreimal getestet. Bei jeder Testsitzung erhalten sie eine Kapsel (Placebo, Koffein oder CAF+).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der erinnerten Wörter in einer verbalen Wortlernaufgabe.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Die Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, besuchen das Testzentrum viermal (medizinisches Screening + Übungssitzung und drei Testsitzungen). Jede Testsitzung dauert 2,5 h. Insgesamt verbringen die Probanden etwa 10 Stunden mit der Teilnahme. Während der drei Testsitzungen erhalten die Probanden eine Kapsel, die ein Placebo, Koffein oder eine Kombination verschiedener natürlicher Inhaltsstoffe enthält. Diese Behandlungen sind gut verträglich. Es sind keine Nebenwirkungen der Behandlung zu erwarten. Am Abend vor den Testtagen müssen die Probanden auf Kaffeetrinken und Rauchen verzichten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob eine Kombination verschiedener natürlicher Inhaltsstoffe wirksamer als Kaffee ist, um die kognitiven Funktionen zu verbessern. Angesichts der großen Nachfrage nach Behandlungen, die für alte Personen mit altersbedingten kognitiven Beeinträchtigungen von Vorteil sein können, wird davon ausgegangen, dass die Risiken minimal sind und ein erheblicher potenzieller Nutzen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5-30
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Leiden oder haben eine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (Auch diejenigen Freiwilligen, die einen Verwandten ersten Grades mit einer psychiatrischen Störung oder eine Vorgeschichte mit einer psychiatrischen Störung haben, werden ausgeschlossen)
  • Alkoholkonsum >20 Getränke/Woche
  • schwanger oder stillend
  • Verwendung von Medikamenten als orale Kontrazeptiva
  • Konsum von Erholungsdrogen 2 Wochen vor Versuchsende
  • alle motorischen oder sensorischen Defizite, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Testleistung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Reismehl
Aktiver Komparator: Koffein allein
Die Wirkungen der Kombination werden sowohl mit Placebo als auch mit Koffein allein verglichen, um die Hypothese zu testen, dass die Mischung der Inhaltsstoffe die kognitiven Maßnahmen stärker verbessert als der am häufigsten verwendete kognitive Verstärker, Koffein.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein allein
Koffein (100 mg)
Experimental: CAF+
Nahrungsergänzungsmittel: CAF+
CAF+ wird eine Mischung aus Koffein (100 mg), L-Theanin (200 mg), Vinpocetin (40 mg), L-Tyrosin (300 mg), Pyridoxin (1 mg) und Cobalamin (20 mg) sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbales Gedächtnis: Punktzahl für sofortige Erinnerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das verbale Gedächtnis wird durch eine angepasste Version des Rey-Tests zum auditiven verbalen Lernen (Lezak, 1995) bewertet: den visuellen verbalen Lerntest (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren & van Praag, 1999). Dieser Test besteht aus einer Liste von 30 einsilbigen niederländischen Wörtern (18 Substantive, 12 Adjektive), von denen sich die Probanden so viele wie möglich merken müssen. Alle Wörter werden nacheinander auf einem Computerbildschirm präsentiert, in drei Versuchen mit der gleichen Itemsequenz. Nach jedem Versuch werden die Probanden gebeten, so viele Wörter wie möglich zu nennen (sofortiger Abruf). Dreißig Minuten nach dem dritten Versuch wird der Proband aufgefordert, sich so viele Wörter wie möglich zu merken (verzögerter Abruf). Neben dem verzögerten Wiedererinnern wird ein Wiedererkennungstest bewertet, der aus allen früheren und 30 vergleichbaren neuen Wörtern besteht. Die Probanden werden gebeten zu antworten, ob sie das Wort während der Lernversuche gesehen haben, indem sie eine „Ja“- oder eine „Nein“-Taste drücken.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbales Gedächtnis: Verzögerter Abrufwert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dreißig Minuten nach dem dritten Versuch der verbalen Lernaufgabe wird der Proband aufgefordert, so viele Wörter wie möglich abzurufen (verzögerter Abruf). Neben dem verzögerten Wiedererinnern wird ein Wiedererkennungstest bewertet, der aus allen früheren und 30 vergleichbaren neuen Wörtern besteht. Die Probanden werden gebeten zu antworten, ob sie das Wort während der Lernversuche gesehen haben, indem sie eine „Ja“- oder eine „Nein“-Taste drücken.
Bis zu 12 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Arbeitsgedächtnis wird durch die n-back-Aufgabe bewertet. Der Versuchsperson wird eine Folge von Stimuli dargeboten, und die Aufgabe besteht darin, anzuzeigen, wann der aktuelle Stimulus mit demjenigen von n Schritten früher in der Folge übereinstimmt. Der Belastungsfaktor n kann angepasst werden, um die Aufgabe mehr oder weniger schwierig zu machen. In dieser Studie verwenden wir eine 0-Back-, 1-Back- und 2-Back-Aufgabe, bei der die 0-Back eine einfache fokussierte Aufmerksamkeits-/Geschwindigkeitsaufgabe ist und die 1- und 2-Back den Zugriff auf Informationen aus dem Arbeitsgedächtnis erfordern.
Bis zu 12 Wochen
Reaktionshemmung und fokussierte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Für diese Maßnahme wird die Stroop-Aufgabe verwendet. Es ist bekannt für seine Fähigkeit, Interferenzen zu induzieren, und bewertet die Reaktionshemmung und die fokussierte Aufmerksamkeit. Bei dieser Aufgabe werden Farbnamen (auf Niederländisch) mit farbiger Tinte gedruckt; in der kongruenten Kategorie sind der Farbname und die Farbe der Tinte gleich, in der inkongruenten Kategorie nicht. Die Probanden müssen die Farbe der Tinte nennen, nicht die Wörter selbst. Aufgrund des Drangs, die gedruckten Wörter zu lesen (auch wenn man aufgefordert wird, sie zu ignorieren), treten jedoch Interferenzen auf. Da sich die gedruckten Wörter und die Tintenfarbe in der inkongruenten Kategorie unterscheiden, ist die Interferenz in dieser Kategorie größer als in der kongruenten Kategorie; Dies wird als „Stroop-Effekt“ bezeichnet und bleibt bekanntermaßen auch nach längerem Üben bestehen. Die in dieser Aufgabe verwendeten Farben sind blau, rot, grün und gelb. Die Farbe der Tinte muss durch Drücken einer von vier Tasten, die jeweils eine der Farben darstellen, benannt werden.
Bis zu 12 Wochen
Komplexes Scannen und visuelles Tracking
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Ziffer-Symbol-Ersetzungsaufgabe wird für diese Maßnahme wie folgt verwendet: Der Bildschirm zeigt eine Reihe von 9 nummerierten Symbolen, die einen „Schlüssel“ darstellen. Dem Teilnehmer wird dann eine Reihe paralleler Kästchen präsentiert, die in der oberen Hälfte ein Symbol enthalten die Kiste. Er oder sie muss eine "Zahlen"-Antwort für die untere Hälfte geben, indem er sich auf den Schlüssel bezieht. Die Punktzahl errechnet sich daraus, wie viele richtige Antworten innerhalb von 90 s gegeben werden können.
Bis zu 12 Wochen
Einfache und wählbare Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Aufgabe gliedert sich in zwei Teile. Zunächst muss der Teilnehmer reagieren, sobald die Schaltfläche in der Mitte des Antwortfelds aufleuchtet, indem er diese Schaltfläche drückt. Im zweiten Teil leuchtet eine von drei möglichen Tasten auf. Der Teilnehmer wird angewiesen, so schnell wie möglich zu antworten.
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nootrobox, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
  • Hauptermittler: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nootrobox_Maastricht

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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