Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nootrooppisten ainesosien yhdistelmän vaikutukset kognitioon terveillä nuorilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Nootrobox, Inc.
Optimaalisen keskittymisen saavuttaminen kognitiivisesti vaativissa tehtävissä on valtava inhimillinen arvo. Huolimatta ymmärryksestämme huomion, työmuistin ja juoksevan älykkyyden tärkeästä roolista ammatillisessa menestyksessä ja näiden rakenteiden valtavista yksilöllisistä eroista, näiden kognitiivisten alueiden modulaatiota ei ole tutkittu tarkasti. Kofeiinin laajasta käytöstä aina kyseenalaisempaan ja lisääntyvään reseptilääkkeiden käyttöön huippuhuipun saavuttamiseksi, valtava kiinnostus kognitiivisen suorituskyvyn saavuttamiseen on saanut ihmiset kokeilemaan, usein reseptilääkkeiden ja laittomien lääkkeiden kanssa. Tässä pyrimme standardisoimaan ja laajentamaan huomiota moduloivien aineiden tutkimusta, tunnistamaan sekoituksia, jotka parantavat turvallista huomiota ja työmuistia. Erityisesti tähän ehdotukseen pyrimme kehittämään CAF+:n, luonnollisten ja yleisesti turvallisina pidettyjen yhdisteiden sekoituksen parantamaan tarkkaavaisuutta ja työmuistia normaaleissa, terveissä yksilöissä. CAF+ koostuu kofeiinista (100 mg), L-teaniinista (200 mg), vinposetiinista (40 mg), L-tyrosiinista (300 mg), pyridoksiinista (0,06 mg) ja kobalamiinista (20 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: On edelleen suuri tarve löytää hoitoja, jotka voivat parantaa kognitiivista toimintaa ihmisillä, jotka kärsivät muisti- ja tarkkaavaisuusongelmista, sekä terveillä, nuorilla yksilöillä. On olemassa useita luonnollisia ainesosia, joiden on väitetty parantavan ihmisten kognitiivisia toimintoja (esim. kofeiini, L-teaniini, vinposetiini). Näillä ainesosilla on erilainen vaikutusmekanismi, ja niiden oletetaan vaikuttavan yleisesti aivojen toimintaan. Oletuksena on, että näiden luonnollisten ainesosien yhdistelmä voi olla tehokkaampi parantamaan kognitiivista suorituskykyä. Tässä tutkimuksessa haluamme testata eri luonnollisten ainesosien seoksen kognitiokykyä parantavaa potentiaalia.

Tavoite: Tutkia erilaisista luonnollisista ainesosista koostuvan hoidon vaikutuksia nuorten terveiden koehenkilöiden kognitiiviseen suorituskykyyn. Näitä vaikutuksia verrataan kofeiinihoitoon, joka on luonnollinen ainesosa, jonka on useissa tutkimuksissa havaittu parantavan kognitiota.

Tutkimuksen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 21 tervettä koehenkilöä iältään 18-35 vuotta.

Interventio: Koehenkilöt testataan kolme kertaa. Jokaisessa testiistunnossa he saavat yhden kapselin (plasebo, kofeiini tai CAF+).

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on verbaalisessa sanaoppimistehtävässä palautettujen sanojen määrä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt vierailevat testauspaikalla neljä kertaa (lääketieteellinen seulonta + harjoituskerta ja kolme testiistuntoa). Jokainen testijakso kestää 2,5 tuntia. Yhteensä koehenkilöt viettävät osallistuessaan noin 10 tuntia. Kolmen testijakson aikana koehenkilöt saavat kapselin, joka sisältää lumelääkettä, kofeiinia tai yhdistelmän erilaisia ​​luonnollisia ainesosia. Nämä hoidot ovat hyvin siedettyjä. Hoidosta ei ole odotettavissa haittavaikutuksia. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä kahvin juomisesta ja tupakoinnista testipäiviä edeltävänä iltana. Tämän tutkimuksen tulokset paljastavat, onko eri luonnollisten ainesosien yhdistelmä kahvia tehokkaampaa kognitiivisten toimintojen parantamisessa. Kun otetaan huomioon suuri kysyntä löytää hoitoja, joista voi olla hyötyä ikääntymisestä johtuvista kognitiivisista häiriöistä kärsiville vanhoille koehenkilöille, katsotaan, että riskit ovat minimaaliset ja potentiaalinen hyöty on huomattava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI välillä 18,5-30
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairastat tai sinulla on ollut sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, maha-suolikanavan, hematologisia tai psykiatrisia sairauksia (myös ne vapaaehtoiset, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on psykiatrinen häiriö tai joilla on ollut psykiatrista häiriötä, suljetaan pois)
  • Alkoholin kulutus >20 annosta/viikko
  • raskaana oleva tai imettävä
  • lääkkeiden käyttöä kuin ehkäisyvalmisteita
  • virkistyslääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen kokeen päättymistä
  • kaikki motoriset tai sensoriset puutteet, joiden voidaan kohtuudella olettaa vaikuttavan testin suorituskykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Riisijauho
Active Comparator: Kofeiini yksinään
Yhdistelmän vaikutuksia verrataan sekä lumelääkkeeseen että pelkkään kofeiiniin, jotta voidaan testata hypoteesia, jonka mukaan ainesosien sekoitus tehostaa kognitiivisia toimenpiteitä enemmän kuin yleisimmin käytetty kognitiivista tehostaja, kofeiini.
Ravintolisä: Kofeiini yksinään
Kofeiini (100 mg)
Kokeellinen: CAF+
Ravintolisä: CAF+
CAF+ on sekoitus, joka koostuu kofeiinista (100 mg), L-teaniinista (200 mg), vinposetiinista (40 mg), L-tyrosiinista (300 mg), pyridoksiinista (1 mg) ja kobalamiinista (20 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen muisti: Välitön palautuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Verbaalista muistia arvioidaan Reyn Auditory Verbal Learning Test -testin (Lezak, 1995) mukautetulla versiolla: visuaalisella verbaalisella oppimistestillä (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren ja van Praag, 1999). Tämä testi koostuu 30 hollannin yksitavuisen sanan luettelosta (18 substantiivia, 12 adjektiivia), joista koehenkilöiden tulee muistaa mahdollisimman monta. Kaikki sanat esitetään yksitellen tietokoneen näytöllä, kolmessa kokeessa samalla jaksolla. Jokaisen kokeen jälkeen koehenkilöitä pyydetään nimeämään niin monta sanaa kuin he voivat (välitön muistaminen). Kolmekymmentä minuuttia kolmannen kokeen jälkeen koehenkilöä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa (viivästetty palautus). Viivästyneen palauttamisen ohella arvioidaan tunnistustesti, joka koostuu kaikista entisistä ja 30 vertailukelpoisesta uudesta sanasta. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan, ovatko he nähneet sanan oppimiskokeiden aikana, painamalla "kyllä"- tai "ei"-painiketta.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen muisti: Viivästynyt palautuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kolmekymmentä minuuttia verbaalisen oppimistehtävän kolmannen kokeen jälkeen koehenkilöä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa (viivästynyt muistaminen). Viivästyneen palauttamisen ohella arvioidaan tunnistustesti, joka koostuu kaikista entisistä ja 30 vertailukelpoisesta uudesta sanasta. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan, ovatko he nähneet sanan oppimiskokeiden aikana, painamalla "kyllä"- tai "ei"-painiketta.
Jopa 12 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Työmuistia arvioidaan n-back-tehtävän avulla. Koehenkilölle esitetään ärsykesarja, ja tehtävänä on osoittaa, milloin nykyinen ärsyke vastaa n vaihetta aikaisemmasta sekvenssistä. Kuormituskerrointa n voidaan säätää tekemään tehtävästä enemmän tai vähemmän vaikeaa. Tässä tutkimuksessa käytämme 0-takaisin, 1-takaisin ja 2-takaisin tehtävää, jossa 0-takaisin on yksinkertainen keskittynyt huomio/nopeustehtävä ja 1- ja 2-takaisin vaativat tiedon hakemista työmuistista.
Jopa 12 viikkoa
Vasteen esto ja keskittynyt huomio
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tähän toimenpiteeseen käytetään Stroop-tehtävää. Se tunnetaan hyvin kyvystään aiheuttaa häiriöitä, ja se arvioi vasteen eston ja keskittyneen huomion. Tässä tehtävässä värien nimet (hollanniksi) tulostetaan värillisellä musteella; yhteneväisessä kategoriassa värin nimi ja musteen väri ovat samat, epäyhdenmukaisessa kategoriassa ne eivät ole. Kohteiden on nimettävä musteen väri, ei itse sanoja. Kuitenkin, koska halutaan lukea painetut sanat (vaikka niitä pyydettäisiin jättämään ne huomioimatta), esiintyy häiriöitä. Koska painetut sanat ja musteen väri eroavat yhteensopimattomassa luokassa, häiriö on suurempi tässä luokassa kuin yhteneväisessä kategoriassa; Tätä kutsutaan "Stroop-efektiksi" ja sen tiedetään säilyvän pitkienkin harjoitusten jälkeen. Tässä tehtävässä käytetyt värit ovat sininen, punainen, vihreä ja keltainen. Musteen väri on nimettävä painamalla yhtä neljästä painikkeesta, joista jokainen edustaa yhtä väriä.
Jopa 12 viikkoa
Monimutkainen skannaus ja visuaalinen seuranta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Numerosymbolien korvaustehtävää käytetään tässä mittauksessa seuraavasti: Näytössä näkyy sarja 9 numeroitua symbolia, jotka edustavat "avainta". Osallistujalle esitetään sitten sarja rinnakkaisia ​​laatikoita, jotka sisältävät symbolin yläosassa. laatikko. Hänen on annettava "numero" vastaus alimmalle puolikkaalle viittaamalla avaimeen. Pistemäärä lasketaan sen mukaan, kuinka monta oikeaa vastausta voidaan tehdä 90 sekunnin sisällä.
Jopa 12 viikkoa
Yksinkertainen ja valinnainen reaktioaika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tehtävä on jaettu kahteen osaan. Ensin osallistujan tulee reagoida heti, kun painike syttyy vastauslaatikon keskellä, painamalla kyseistä painiketta. Toisessa osassa yksi kolmesta mahdollisesta painikkeesta syttyy. Osallistujaa kehotetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti.
Jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nootrobox, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
  • Päätutkija: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nootrobox_Maastricht

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa