Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации ноотропных ингредиентов на познание у здоровых молодых добровольцев

20 декабря 2017 г. обновлено: Nootrobox, Inc.
Достижение оптимальной концентрации при выполнении задач, требующих когнитивных усилий, имеет огромную ценность для человека. Несмотря на наше понимание важной роли, которую внимание, рабочая память и подвижный интеллект играют в профессиональном успехе, и огромных индивидуальных различий в этих конструкциях, модуляция этих когнитивных областей не была тщательно изучена. От широкого употребления кофеина до более сомнительного и растущего использования отпускаемых по рецепту лекарств для достижения пикового внимания огромный интерес к достижению когнитивных способностей побуждает людей экспериментировать, часто с отпускаемыми по рецепту и нелегальными наркотиками. Здесь мы стремимся стандартизировать и расширить исследование веществ, модулирующих внимание, для определения смесей, которые обеспечивают безопасное улучшение внимания и рабочей памяти. Специально для этого предложения мы стремимся разработать CAF+, смесь натуральных и обычно считающихся безопасными соединений для улучшения внимания и рабочей памяти у нормальных здоровых людей. CAF+ состоит из кофеина (100 мг), L-теанина (200 мг), винпоцетина (40 мг), L-тирозина (300 мг), пиридоксина (0,06 мг) и кобаламина (20 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: все еще существует большая потребность в лечении, которое может улучшить когнитивные функции у людей, страдающих проблемами памяти и внимания, а также у здоровых молодых людей. Существуют различные натуральные ингредиенты, которые, как утверждается, улучшают когнитивные функции человека (например, кофеин, L-теанин, винпоцетин). Эти ингредиенты имеют другой механизм действия и, как предполагается, оказывают общее влияние на функцию мозга. Предполагается, что комбинация этих натуральных ингредиентов может быть более эффективной для улучшения когнитивных функций. В этом исследовании мы хотели бы проверить способность смеси различных натуральных ингредиентов улучшать когнитивные функции.

Цель: изучить влияние лечения, состоящего из различных натуральных ингредиентов, на когнитивные способности у молодых здоровых людей. Эти эффекты будут сравниваться с лечением кофеином, натуральным ингредиентом, который, как было обнаружено в различных исследованиях, улучшает когнитивные функции.

Дизайн исследования: В этом исследовании будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн.

Население исследования: будет включен двадцать один здоровый субъект в возрасте от 18 до 35 лет.

Вмешательство: Субъекты будут протестированы три раза. На каждом тестовом сеансе они будут получать одну капсулу (плацебо, кофеин или CAF+).

Основные параметры/конечные точки исследования: первичным показателем результата является количество припоминаемых слов в вербальном задании на изучение слов.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Субъекты, которые будут включены в исследование, посетят место тестирования четыре раза (медицинский осмотр + практический сеанс и три тестовых сеанса). Каждая сессия тестирования будет длиться 2,5 часа. В общей сложности испытуемые тратят около 10 часов на участие. В течение трех тестовых сеансов испытуемые получат капсулу, содержащую плацебо, кофеин или комбинацию различных натуральных ингредиентов. Эти методы лечения хорошо переносятся. Побочных реакций лечения не ожидается. Испытуемые должны воздерживаться от употребления кофе и курения накануне дней испытаний. Результаты этого исследования покажут, является ли комбинация различных натуральных ингредиентов более эффективной, чем кофе, для улучшения когнитивных функций. В свете большой потребности в поиске методов лечения, которые могут быть полезны для пожилых людей, страдающих возрастными когнитивными нарушениями, считается, что риски минимальны, а потенциальная польза значительна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ между 18,5-30
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Страдают или имеют в анамнезе сердечные, печеночные, почечные, легочные, неврологические, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания (также будут исключены те добровольцы, у которых есть родственники первой степени с психическим расстройством или история с психическим расстройством)
  • Потребление алкоголя > 20 порций в неделю
  • беременные или кормящие
  • использование лекарств, а не оральных контрацептивов
  • употребление рекреационных наркотиков за 2 недели до окончания эксперимента
  • любой двигательный или сенсорный дефицит, который, как можно обоснованно ожидать, повлияет на выполнение теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Рисовая мука
Активный компаратор: Только кофеин
Эффекты комбинации будут сравниваться как с плацебо, так и с одним кофеином, чтобы проверить гипотезу о том, что смесь ингредиентов улучшит когнитивные показатели больше, чем наиболее часто используемый усилитель когнитивных функций, кофеин.
Диетическая добавка: Только кофеин
Кофеин (100 мг)
Экспериментальный: КАФ+
Диетическая добавка: КАФ+
CAF+ будет представлять собой смесь, состоящую из кофеина (100 мг), L-теанина (200 мг), винпоцетина (40 мг), L-тирозина (300 мг), пиридоксина (1 мг) и кобаламина (20 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная память: немедленная оценка припоминания
Временное ограничение: До 12 недель
Вербальная память будет оцениваться с помощью скорректированной версии теста Рея на слуховое вербальное обучение (Лезак, 1995): тест визуального вербального обучения (Ридель, Клаассен, Дойц, ван Сомерен и ван Прааг, 1999). Этот тест состоит из списка из 30 голландских односложных слов (18 существительных, 12 прилагательных), из которых испытуемые должны запомнить как можно больше. Все слова предъявляются одно за другим на экране компьютера в трех попытках с одинаковой последовательностью элементов. После каждого испытания испытуемых просят назвать как можно больше слов (немедленное припоминание). Через тридцать минут после третьего испытания испытуемого просят вспомнить как можно больше слов (отсроченное воспоминание). Рядом с отложенным отзывом будет оцениваться тест на распознавание, состоящий из всех прежних и 30 сопоставимых новых слов. Субъектов просят ответить, видели ли они слово во время обучающих испытаний, нажав кнопку «да» или «нет».
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная память: оценка отсроченного припоминания
Временное ограничение: До 12 недель
Через тридцать минут после третьего испытания словесного обучающего задания испытуемого просят вспомнить как можно больше слов (отсроченное воспоминание). Рядом с отложенным отзывом будет оцениваться тест на распознавание, состоящий из всех прежних и 30 сопоставимых новых слов. Субъектов просят ответить, видели ли они слово во время обучающих испытаний, нажав кнопку «да» или «нет».
До 12 недель
Рабочая память
Временное ограничение: До 12 недель
Рабочая память будет оцениваться с помощью задачи n-back. Испытуемому предъявляется последовательность стимулов, и задача состоит в том, чтобы указать, когда текущий стимул совпадает со стимулом из n предыдущих шагов в последовательности. Коэффициент нагрузки n можно регулировать, чтобы сделать задачу более или менее сложной. В этом исследовании мы используем задачи 0-обратно, 1-обратно и 2-обратно, в которых 0-обратно представляет собой простую задачу на сосредоточенное внимание/скорость, а 1- и 2-обратно требуют доступа к информации из рабочей памяти.
До 12 недель
Торможение реакции и сосредоточенное внимание
Временное ограничение: До 12 недель
Для этой меры будет использоваться задача Струпа. Он хорошо известен своей способностью вызывать помехи и оценивает торможение реакции и сосредоточенное внимание. В этом задании названия цветов (на голландском языке) напечатаны цветными чернилами; в конгруэнтной категории название цвета и цвет чернил совпадают, в неконгруэнтной категории - нет. Испытуемые должны назвать цвет чернил, а не сами слова. Однако из-за стремления читать напечатанные слова (даже если просят игнорировать их) возникают помехи. Поскольку печатные слова и цвет чернил различаются в неконгруэнтной категории, интерференция в этой категории больше, чем в конгруэнтной категории; это называется «эффектом Струпа» и, как известно, сохраняется даже после длительных тренировок. Цвета, используемые в этом задании: синий, красный, зеленый и желтый. Цвет чернил нужно назвать, нажав одну из четырех кнопок, каждая из которых представляет один из цветов.
До 12 недель
Комплексное сканирование и визуальное сопровождение
Временное ограничение: До 12 недель
Для этой меры будет использоваться задание на замену цифр и символов следующим образом: На экране отображается ряд из 9 пронумерованных символов, представляющих «ключ». Затем участнику предоставляется ряд параллельных прямоугольников, содержащих символ в верхней половине коробка. Он или она должны предоставить ответ «число» для нижней половины, обратившись к ключу. Оценка рассчитывается по тому, сколько правильных ответов может быть сделано в течение 90 секунд.
До 12 недель
Простое и удобное время реакции
Временное ограничение: До 12 недель
Задача разделена на две части. Сначала участник должен отреагировать, как только загорится кнопка в центре поля ответа, нажав эту кнопку. Во второй части загорится одна из трех возможных кнопок. Участнику предлагается ответить как можно быстрее.
До 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nootrobox, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
  • Главный следователь: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nootrobox_Maastricht

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться