Os efeitos de uma combinação de ingredientes nootrópicos na cognição em jovens voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Ainda há uma grande necessidade de encontrar tratamentos que possam melhorar a função cognitiva em pessoas que sofrem de problemas de memória e atenção, bem como em indivíduos jovens e saudáveis. Existem vários ingredientes naturais que alegam melhorar as funções cognitivas em humanos (por exemplo, cafeína, L-teanina, vinpocetina). Esses ingredientes têm um mecanismo de ação diferente e presume-se que tenham um efeito geral na função cerebral. Supõe-se que uma combinação desses ingredientes naturais pode ser mais eficaz para melhorar o desempenho cognitivo. Neste estudo, gostaríamos de testar o potencial de aprimoramento da cognição de uma mistura de diferentes ingredientes naturais.
Objetivo: Examinar os efeitos de um tratamento que consiste em diferentes ingredientes naturais no desempenho cognitivo em jovens saudáveis. Esses efeitos serão comparados com o tratamento com cafeína, um ingrediente natural que melhora a cognição em vários estudos.
Desenho do estudo: Este estudo usará um desenho cruzado, duplo-cego, controlado por placebo.
População do estudo: Vinte e um indivíduos saudáveis na faixa etária de 18 a 35 anos serão incluídos.
Intervenção: Os sujeitos serão testados três vezes. A cada sessão de teste receberão uma cápsula (Placebo, Cafeína ou CAF+).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A medida de resultado primário é o número de palavras lembradas em uma tarefa de aprendizagem de palavras verbais.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os indivíduos que serão incluídos no estudo visitarão o local de teste quatro vezes (triagem médica + sessão prática e três sessões de teste). Cada sessão de teste terá duração de 2,5 h. No total, os sujeitos gastarão cerca de 10 h quando participarem. Durante as três sessões de teste, os participantes receberão uma cápsula que contém placebo, cafeína ou uma combinação de diferentes ingredientes naturais. Esses tratamentos são bem tolerados. Não são esperadas reações adversas do tratamento. Os sujeitos devem abster-se de beber café e fumar na noite anterior aos dias de teste. Os resultados deste estudo revelarão se uma combinação de diferentes ingredientes naturais é mais eficaz do que o café para melhorar as funções cognitivas. Tendo em vista a grande procura de tratamentos que possam ser benéficos para idosos com comprometimentos cognitivos relacionados à idade, considera-se que os riscos são mínimos e o potencial benefício é considerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5-30
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sofrer ou ter histórico de doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, neurológica, gastrointestinal, hematológica ou psiquiátrica (Também serão excluídos os voluntários que tenham parente de primeiro grau com transtorno psiquiátrico ou histórico de transtorno psiquiátrico)
- Consumo de álcool > 20 drinques/semana
- grávida ou lactante
- uso de medicamentos ou anticoncepcionais orais
- uso de drogas recreativas 2 semanas antes até o final do experimento
- quaisquer déficits motores ou sensoriais que possam razoavelmente afetar o desempenho do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Farinha de arroz
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Comparador Ativo: Cafeína sozinha
Os efeitos da combinação serão comparados tanto ao placebo quanto à cafeína isolada, para testar a hipótese de que a mistura de ingredientes aumentará as medidas cognitivas mais do que o intensificador cognitivo mais comumente usado, a cafeína.
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Cafeína (100mg)
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Experimental: CAF+
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CAF+ será uma mistura composta por cafeína (100 mg), L-teanina (200 mg), vinpocetina (40 mg), L-tirosina (300 mg), piridoxina (1 mg) e cobalamina (20 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória verbal: pontuação de recordação imediata
Prazo: Até 12 semanas
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A Memória Verbal será avaliada por uma versão ajustada do Rey Auditory Verbal Learning Test (Lezak, 1995): o teste de aprendizagem verbal visual (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren, & van Praag, 1999).
Este teste consiste em uma lista de 30 palavras monossilábicas holandesas (18 substantivos, 12 adjetivos) das quais os sujeitos devem lembrar o máximo possível.
Todas as palavras são apresentadas uma a uma na tela do computador, em três tentativas com a mesma sequência de itens.
Após cada tentativa, os sujeitos são solicitados a nomear quantas palavras puderem (recordação imediata).
Trinta minutos após a terceira tentativa, o sujeito é solicitado a recordar o máximo de palavras possível (evocação atrasada).
Ao lado da evocação tardia, será avaliado um teste de reconhecimento, composto por todas as palavras anteriores e 30 palavras novas comparáveis.
Os sujeitos são solicitados a responder se viram a palavra durante as tentativas de aprendizado, pressionando um botão "sim" ou "não".
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória verbal: pontuação de recordação atrasada
Prazo: Até 12 semanas
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Trinta minutos após a terceira tentativa da Tarefa de Aprendizagem Verbal, é solicitado ao sujeito que evoque o maior número de palavras possível (evocação atrasada).
Ao lado da evocação tardia, será avaliado um teste de reconhecimento, composto por todas as palavras anteriores e 30 palavras novas comparáveis.
Os sujeitos são solicitados a responder se viram a palavra durante as tentativas de aprendizado, pressionando um botão "sim" ou "não".
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Até 12 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: Até 12 semanas
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A memória de trabalho será avaliada pela tarefa n-back.
O sujeito é apresentado a uma sequência de estímulos, e a tarefa consiste em indicar quando o estímulo atual corresponde a um dos n passos anteriores na sequência.
O fator de carga n pode ser ajustado para tornar a tarefa mais ou menos difícil.
Neste estudo, usamos uma tarefa 0-back, 1-back e 2-back, na qual o 0-back é uma tarefa simples de atenção/velocidade focada e o 1- e 2-back requer acesso a informações da memória de trabalho.
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Até 12 semanas
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Inibição de resposta e atenção focada
Prazo: Até 12 semanas
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A tarefa Stroop será usada para esta medida.
É bem conhecido por sua capacidade de induzir interferência e avalia a inibição da resposta e atenção focada.
Nesta tarefa, os nomes das cores (em holandês) são impressos em tinta colorida; na categoria congruente, o nome da cor e a cor da tinta são iguais, na categoria incongruente não.
Os sujeitos devem nomear a cor da tinta, não as próprias palavras.
No entanto, devido ao desejo de ler as palavras impressas (mesmo que alguém seja solicitado a ignorá-las), ocorre interferência.
Como as palavras impressas e a cor da tinta diferem na categoria incongruente, a interferência é maior nesta categoria do que na categoria congruente; isso é chamado de 'efeito Stroop' e é conhecido por permanecer mesmo após práticas prolongadas.
As cores usadas nesta tarefa são azul, vermelho, verde e amarelo.
A cor da tinta deve ser nomeada pressionando um dos quatro botões, cada um representando uma das cores.
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Até 12 semanas
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Escaneamento complexo e rastreamento visual
Prazo: Até 12 semanas
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A tarefa de substituição dígito-símbolo será usada para esta medida da seguinte forma: A tela mostra uma série de 9 símbolos numerados que representam uma "chave" O participante é apresentado a uma série de caixas paralelas que contêm um símbolo na metade superior a Caixa.
Ele ou ela deve fornecer uma resposta de "número" para a metade inferior referindo-se à chave.
A pontuação é calculada por quantas respostas corretas podem ser feitas em 90 s.
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Até 12 semanas
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Tempo de reação simples e de escolha
Prazo: Até 12 semanas
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A tarefa é dividida em duas partes.
Primeiro, o participante deve reagir assim que o botão acender no centro da caixa de resposta, pressionando esse botão.
Na segunda parte, um dos três botões possíveis acenderá.
O participante é instruído a responder o mais rápido possível.
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Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
- Investigador principal: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nootrobox_Maastricht
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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