Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en kombinasjon av nootropiske ingredienser på kognisjon hos friske unge frivillige

20. desember 2017 oppdatert av: Nootrobox, Inc.
Å oppnå optimal konsentrasjon under kognitivt krevende oppgaver er av enorm menneskelig verdi. Til tross for vår forståelse av den viktige rollen som oppmerksomhet, arbeidsminne og flytende intelligens spiller i profesjonell suksess, og de enorme individuelle forskjellene i disse konstruksjonene, har ikke moduleringen av disse kognitive domenene blitt grundig studert. Fra den utbredte bruken av koffein, til den mer tvilsomme og økende bruken av reseptbelagte medisiner for å oppnå topp oppmerksomhet, har den enorme interessen for å oppnå kognitiv ytelse drevet individer til å eksperimentere, ofte med reseptbelagte og ulovlige stoffer. Her tar vi sikte på å standardisere og utvide studiet av oppmerksomhetsmodulerende stoffer, for å identifisere blandinger som oppnår trygge forbedringer i oppmerksomhet og arbeidsminne. Spesifikt for dette forslaget tar vi sikte på å utvikle CAF+, en blanding av naturlige og generelt sett på som trygge forbindelser for å forbedre oppmerksomhet og arbeidsminne hos normale, friske individer. CAF+ er sammensatt av koffein (100 mg), L-teanin (200 mg), vinpocetin (40 mg), L-tyrosin (300 mg), pyridoksin (0,06 mg) og kobalamin (20 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Det er fortsatt et stort behov for å finne behandlinger som kan forbedre kognitiv funksjon hos personer som lider av hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer, så vel som hos friske, unge individer. Det er forskjellige naturlige ingredienser som har blitt hevdet å forbedre kognitive funksjoner hos mennesker (f.eks. koffein, L-theanin, vinpocetine). Disse ingrediensene har en annen virkningsmekanisme og antas å ha en generell effekt på hjernens funksjon. Det antas at en kombinasjon av disse naturlige ingrediensene kan være mer effektive for å forbedre kognitiv ytelse. I denne studien ønsker vi å teste det kognisjonsfremmende potensialet til en blanding av ulike naturlige ingredienser.

Mål: Undersøke effekten av en behandling som består av ulike naturlige ingredienser på kognitiv ytelse hos unge friske forsøkspersoner. Disse effektene vil bli sammenlignet med koffeinbehandling, en naturlig ingrediens som har vist seg å forbedre kognisjon i ulike studier.

Studiedesign: Denne studien vil bruke en dobbeltblind placebokontrollert, cross-over-design.

Studiepopulasjon: 21 friske personer i aldersområdet 18-35 år vil bli inkludert.

Intervensjon: Emnene skal testes tre ganger. Ved hver testøkt vil de motta én kapsel (Placebo, Koffein eller CAF+).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet er antall tilbakekalte ord i en verbal ordlæringsoppgave.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene som skal inkluderes i studien vil besøke teststedet fire ganger (medisinsk screening + praksisøkt, og tre testøkter). Hver testøkt vil vare i 2,5 timer. Totalt vil forsøkspersonene bruke ca. 10 timer når de deltar. I løpet av de tre testøktene vil forsøkspersonene motta en kapsel som inneholder placebo, koffein eller en kombinasjon av ulike naturlige ingredienser. Disse behandlingene tolereres godt. Ingen bivirkninger av behandlingen forventes. Forsøkspersonene må avstå fra å drikke kaffe og røyke kvelden før prøvedagene. Resultatene av denne studien vil avsløre om en kombinasjon av ulike naturlige ingredienser er mer effektiv enn kaffe for å forbedre kognitive funksjoner. I lys av en stor etterspørsel etter å finne behandlinger som kan være fordelaktige for gamle forsøkspersoner som lider av aldersrelaterte kognitive svikt, vurderes det at risikoen er minimal og det er en betydelig potensiell fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,5-30
  • Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av eller har en historie med hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologisk, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom (også de frivillige som har en førstegradsslektning med en psykiatrisk lidelse eller en historie med en psykiatrisk lidelse vil bli ekskludert)
  • Alkoholforbruk >20 drinker/uke
  • gravid eller ammende
  • bruk av medisiner enn p-piller
  • bruk av rekreasjonsmedisiner 2 uker før til slutten av forsøket
  • eventuelle motoriske eller sensoriske mangler som med rimelighet kan forventes å påvirke testytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Ris mel
Aktiv komparator: Koffein alene
Effektene av kombinasjonen vil bli sammenlignet med både placebo og koffein alene, for å teste hypotesen om at blandingen av ingredienser vil forbedre kognitive mål større enn den mest brukte kognitive forsterkeren, koffein.
Kosttilskudd: Koffein alene
Koffein (100 mg)
Eksperimentell: CAF+
Kosttilskudd: CAF+
CAF+ vil være en blanding bestående av koffein (100 mg), L-teanin (200 mg), vinpocetin (40 mg), L-tyrosin (300 mg), pyridoksin (1 mg) og kobalamin (20 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse: Umiddelbar gjenkalling
Tidsramme: Inntil 12 uker
Verbal hukommelse vil bli vurdert av en justert versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test (Lezak, 1995): den visuelle verbal læringstesten (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren, & van Praag, 1999). Denne testen består av en liste med 30 nederlandske enstavelsesord (18 substantiv, 12 adjektiver) som fagene må huske så mange som mulig. Alle ord presenteres ett etter ett på en dataskjerm, i tre forsøk med samme gjenstandssekvens. Etter hvert forsøk blir forsøkspersonene bedt om å nevne så mange ord de kan (umiddelbar tilbakekalling). Tretti minutter etter den tredje prøven, blir forsøkspersonen bedt om å huske så mange ord som mulig (forsinket tilbakekalling). Ved siden av den forsinkede tilbakekallingen vil det bli vurdert en gjenkjennelsestest, bestående av alle tidligere og 30 sammenlignbare nye ord. Forsøkspersonene blir bedt om å svare på om de har sett ordet under læringsforsøkene ved å trykke på en "ja" eller en "nei"-knapp.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt minne: Forsinket tilbakekallingsscore
Tidsramme: Inntil 12 uker
Tretti minutter etter den tredje utprøvingen av Verbal læringsoppgaven, blir forsøkspersonen bedt om å huske så mange ord som mulig (forsinket tilbakekalling). Ved siden av den forsinkede tilbakekallingen vil det bli vurdert en gjenkjennelsestest, bestående av alle tidligere og 30 sammenlignbare nye ord. Forsøkspersonene blir bedt om å svare på om de har sett ordet under læringsforsøkene ved å trykke på en "ja" eller en "nei"-knapp.
Inntil 12 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: Inntil 12 uker
Arbeidsminnet vil bli vurdert av n-ryggoppgaven. Emnet blir presentert for en sekvens av stimuli, og oppgaven består i å angi når den aktuelle stimulansen matcher den fra n trinn tidligere i sekvensen. Lastfaktoren n kan justeres for å gjøre oppgaven mer eller mindre vanskelig. I denne studien bruker vi en 0-rygg, 1-rygg og 2-rygg oppgave, der 0-rygg er en enkel fokusert oppmerksomhet/hastighetsoppgave og 1- og 2-rygg krever tilgang til informasjon fra arbeidsminnet.
Inntil 12 uker
Responshemming og fokusert oppmerksomhet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Stroop-oppgaven vil bli brukt til dette tiltaket. Det er godt kjent for sin evne til å indusere interferens, og vurderer responshemming og fokusert oppmerksomhet. I denne oppgaven skrives fargenavn (på nederlandsk) med farget blekk; i den kongruente kategorien er fargenavnet og fargen på blekket det samme, i den inkongruente kategorien er de det ikke. Forsøkspersonene må navngi fargen på blekket, ikke selve ordene. Men på grunn av trangen til å lese de trykte ordene (selv om man blir bedt om å ignorere dem) oppstår interferens. Siden de trykte ordene og blekkfargen er forskjellige i den inkongruente kategorien, er interferensen større i denne kategorien enn i den kongruente kategorien; dette kalles "Stroop-effekten" og er kjent for å forbli selv etter langvarig trening. Fargene som brukes i denne oppgaven er i blått, rødt, grønt og gult. Fargen på blekket må navngis ved å trykke på én av fire knapper, som hver representerer en av fargene.
Inntil 12 uker
Kompleks skanning og visuell sporing
Tidsramme: Inntil 12 uker
Siffer-symbolerstatningsoppgaven vil bli brukt for dette tiltaket som følger: Skjermen viser en serie med 9 nummererte symboler som representerer en "nøkkel" Deltakeren får deretter presentert en serie parallelle bokser som inneholder et symbol i den øverste halvdelen av boksen. Han eller hun må gi et "nummer"-svar for den nederste halvdelen ved å referere til nøkkelen. Poengsummen beregnes av hvor mange korrekte svar som kan gjøres innen 90 s.
Inntil 12 uker
Enkel og valgfri reaksjonstid
Tidsramme: Inntil 12 uker
Oppgaven er delt i to deler. Først må deltakeren reagere så snart knappen lyser opp i midten av svarboksen, ved å trykke på den knappen. I den andre delen vil en av tre mulige knapper lyse opp. Deltakeren blir bedt om å svare så raskt som mulig.
Inntil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nootrobox, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nootrobox_Maastricht

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere