Wpływ połączenia składników nootropowych na funkcje poznawcze u zdrowych młodych ochotników
Wpływ kombinacji składników nootropowych na funkcje poznawcze u zdrowych młodych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Nadal istnieje ogromna potrzeba znalezienia terapii, które mogą poprawić funkcje poznawcze u osób cierpiących na problemy z pamięcią i uwagą, a także u zdrowych, młodych osób. Istnieje wiele naturalnych składników, które poprawiają funkcje poznawcze u ludzi (np. kofeina, L-teanina, winpocetyna). Składniki te mają inny mechanizm działania i zakłada się, że mają ogólny wpływ na funkcjonowanie mózgu. Przypuszcza się, że połączenie tych naturalnych składników może być skuteczniejsze w poprawie zdolności poznawczych. W tym badaniu chcielibyśmy przetestować potencjał poprawiający funkcje poznawcze mieszanki różnych naturalnych składników.
Cel: Zbadanie wpływu leczenia składającego się z różnych naturalnych składników na funkcje poznawcze u młodych, zdrowych osób. Efekty te zostaną porównane z leczeniem kofeiną, naturalnym składnikiem, który, jak stwierdzono w różnych badaniach, poprawia funkcje poznawcze.
Projekt badania: W tym badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt.
Badana populacja: Uwzględnionych zostanie dwudziestu jeden zdrowych osób w wieku od 18 do 35 lat.
Interwencja: Badani będą testowani trzy razy. Podczas każdej sesji testowej otrzymają jedną kapsułkę (Placebo, Kofeina lub CAF+).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku jest liczba zapamiętanych słów w zadaniu uczenia się słów werbalnych.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Osoby, które zostaną objęte badaniem, odwiedzą ośrodek testowy cztery razy (badanie medyczne + sesja treningowa i trzy sesje testowe). Każda sesja testowa będzie trwała 2,5 godziny. W sumie badani spędzą około 10 godzin, kiedy będą uczestniczyć. Podczas trzech sesji testowych badani otrzymają kapsułkę zawierającą placebo, kofeinę lub kombinację różnych naturalnych składników. Te zabiegi są dobrze tolerowane. Nie oczekuje się działań niepożądanych leczenia. Osoby badane muszą powstrzymać się od picia kawy i palenia w wieczór poprzedzający dni testowe. Wyniki tego badania ujawnią, czy połączenie różnych naturalnych składników jest skuteczniejsze niż kawa w poprawie funkcji poznawczych. W świetle ogromnego zapotrzebowania na znalezienie terapii, które mogą być korzystne dla osób w podeszłym wieku cierpiących na związane z wiekiem upośledzenie funkcji poznawczych, uważa się, że ryzyko jest minimalne i istnieje znaczna potencjalna korzyść.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18,5-30
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią lub mieli w przeszłości choroby serca, wątroby, nerek, płuc, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub psychiatryczne (również ci ochotnicy, którzy mają krewnego pierwszego stopnia z zaburzeniem psychicznym lub wywiadem z zaburzeniem psychicznym, zostaną wykluczeni)
- Spożycie alkoholu >20 drinków/tydzień
- w ciąży lub w okresie laktacji
- stosowanie leków lub doustnych środków antykoncepcyjnych
- zażywanie narkotyków rekreacyjnych 2 tygodnie przed końcem eksperymentu
- wszelkie deficyty motoryczne lub czuciowe, co do których można zasadnie oczekiwać, że wpłyną na wyniki testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Mąka ryżowa
|
|
Aktywny komparator: Sama kofeina
Efekty połączenia zostaną porównane zarówno z placebo, jak i samą kofeiną, aby przetestować hipotezę, że mieszanka składników poprawi parametry poznawcze w większym stopniu niż najczęściej stosowany środek wzmacniający funkcje poznawcze, kofeina.
|
Kofeina (100 mg)
|
|
Eksperymentalny: CAF+
|
CAF+ będzie mieszanką składającą się z kofeiny (100 mg), L-teaniny (200 mg), winpocetyny (40 mg), L-tyrozyny (300 mg), pirydoksyny (1 mg) i kobalaminy (20 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć werbalna: natychmiastowy wynik przypomnienia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pamięć werbalna zostanie oceniona za pomocą skorygowanej wersji Testu Uczenia się Werbalnego Słuchu Reya (Lezak, 1995): wizualnego testu uczenia się werbalnego (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren i van Praag, 1999).
Ten test składa się z listy 30 niderlandzkich jednosylabowych słów (18 rzeczowników, 12 przymiotników), z których badani muszą zapamiętać jak najwięcej.
Wszystkie słowa są prezentowane jedno po drugim na ekranie komputera, w trzech próbach z tą samą kolejnością pozycji.
Po każdej próbie badani proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów (przypomnienie natychmiastowe).
Trzydzieści minut po trzeciej próbie badany jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów (opóźnione przypominanie).
Oprócz opóźnionego przypominania zostanie oceniony test rozpoznawania, składający się ze wszystkich poprzednich i 30 porównywalnych nowych słów.
Badani proszeni są o odpowiedź, czy widzieli to słowo podczas prób uczenia się, poprzez naciśnięcie przycisku „tak” lub „nie”.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć werbalna: Wynik opóźnionego przywoływania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Trzydzieści minut po trzeciej próbie zadania uczenia się werbalnego badany jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów (opóźnione przypominanie).
Oprócz opóźnionego przypominania zostanie oceniony test rozpoznawania, składający się ze wszystkich poprzednich i 30 porównywalnych nowych słów.
Badani proszeni są o odpowiedź, czy widzieli to słowo podczas prób uczenia się, poprzez naciśnięcie przycisku „tak” lub „nie”.
|
Do 12 tygodni
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Pamięć robocza zostanie oceniona przez zadanie n-back.
Badanemu przedstawia się sekwencję bodźców, a zadaniem jest wskazanie, kiedy aktualny bodziec pasuje do tego z n kroków wcześniejszej sekwencji.
Współczynnik obciążenia n można dostosować, aby zadanie było mniej lub bardziej trudne.
W tym badaniu używamy zadania 0-wstecz, 1-wstecz i 2-wstecz, w którym 0-wstecz jest prostym zadaniem skoncentrowanej uwagi/szybkości, a 1- i 2-wstecz wymagają dostępu do informacji z pamięci roboczej.
|
Do 12 tygodni
|
|
Hamowanie odpowiedzi i skupienie uwagi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do tego celu zostanie użyte zadanie Stroopa.
Jest dobrze znany ze swojej zdolności do wywoływania zakłóceń i ocenia hamowanie reakcji oraz skupienie uwagi.
W tym zadaniu nazwy kolorów (w języku niderlandzkim) są drukowane kolorowym atramentem; w kategorii kongruentnej nazwa koloru i kolor tuszu są takie same, w kategorii niespójnej nie.
Badani muszą nazwać kolor atramentu, a nie same słowa.
Jednak z powodu chęci przeczytania wydrukowanych słów (nawet jeśli ktoś jest proszony o ich zignorowanie) dochodzi do zakłóceń.
Ponieważ drukowane słowa i kolor atramentu różnią się w kategorii niespójnej, interferencja jest większa w tej kategorii niż w kategorii kongruentnej; nazywa się to „efektem Stroopa” i wiadomo, że utrzymuje się nawet po dłuższych praktykach.
Kolory użyte w tym zadaniu to niebieski, czerwony, zielony i żółty.
Kolor tuszu należy nazwać, naciskając jeden z czterech przycisków, z których każdy reprezentuje jeden z kolorów.
|
Do 12 tygodni
|
|
Kompleksowe skanowanie i śledzenie wizualne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zadanie zastępowania cyfr i symboli zostanie użyte w tym pomiarze w następujący sposób: Ekran pokazuje serię 9 ponumerowanych symboli reprezentujących „klucz”. Następnie uczestnik otrzymuje serię równoległych pól, które zawierają symbol w górnej połowie pudełko.
On lub ona musi podać odpowiedź „liczbową” dla dolnej połowy, odnosząc się do klucza.
Wynik jest obliczany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi, które można udzielić w ciągu 90 sekund.
|
Do 12 tygodni
|
|
Prosty i -wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zadanie podzielone jest na dwie części.
Najpierw uczestnik musi zareagować, gdy tylko przycisk zaświeci się na środku pola odpowiedzi, naciskając ten przycisk.
W drugiej części zaświeci się jeden z trzech możliwych przycisków.
Uczestnik jest poinstruowany, aby odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe.
|
Do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
- Główny śledczy: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nootrobox_Maastricht
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .