Účinky kombinace nootropních složek na kognici u zdravých mladých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Stále existuje velká potřeba najít způsoby léčby, které mohou zlepšit kognitivní funkce u lidí, kteří trpí problémy s pamětí a pozorností, stejně jako u zdravých mladých jedinců. Existují různé přírodní složky, o kterých se tvrdí, že zlepšují kognitivní funkce u lidí (např. kofein, L-theanin, vinpocetin). Tyto složky mají odlišný mechanismus účinku a předpokládá se, že mají obecný účinek na mozkové funkce. Předpokládá se, že kombinace těchto přírodních složek může být účinnější pro zlepšení kognitivní výkonnosti. V této studii bychom chtěli otestovat kognitivní potenciál směsi různých přírodních složek.
Cíl: Prozkoumat účinky léčby, která se skládá z různých přírodních složek, na kognitivní výkon u mladých zdravých jedinců. Tyto účinky budou porovnány s léčbou kofeinem, přírodní složkou, u které bylo v různých studiích zjištěno, že zlepšuje kognici.
Design studie: Tato studie bude používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design.
Studijní populace: Bude zahrnuto 21 zdravých subjektů ve věkovém rozmezí 18-35 let.
Intervence: Subjekty budou testovány třikrát. Při každém testu obdrží jednu kapsli (placebo, kofein nebo CAF+).
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním měřítkem výsledku je počet slov, která si vybavíte v úkolu učení slovních slov.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Subjekty, které budou zahrnuty do studie, navštíví místo testování čtyřikrát (lékařské vyšetření + praktické sezení a tři testovací sezení). Každé testování bude trvat 2,5 hodiny. Celkově stráví subjekty svou účastí asi 10 hodin. Během tří testovacích sezení dostanou subjekty kapsli, která obsahuje placebo, kofein nebo kombinaci různých přírodních složek. Tyto léčby jsou dobře snášeny. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky léčby. Subjekty se musí zdržet pití kávy a kouření večer před testovacími dny. Výsledky této studie odhalí, zda je kombinace různých přírodních složek pro zlepšení kognitivních funkcí účinnější než káva. Ve světle velké poptávky po nalezení léčby, která může být přínosná pro staré subjekty trpící kognitivními poruchami souvisejícími s věkem, se má za to, že rizika jsou minimální a existuje značný potenciální přínos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5-30
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- trpí nebo mají v anamnéze srdeční, jaterní, ledvinové, plicní, neurologické, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění (vyloučeni budou také dobrovolníci, kteří mají příbuzného prvního stupně s psychiatrickou poruchou nebo s psychiatrickou poruchou v anamnéze)
- Spotřeba alkoholu >20 nápojů/týden
- těhotná nebo kojící
- užívání léků než perorální antikoncepce
- užívání rekreačních drog 2 týdny před ukončením experimentu
- jakékoli motorické nebo senzorické deficity, u kterých lze důvodně očekávat, že ovlivní výkonnost testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Rýžová mouka
|
|
Aktivní komparátor: Samotný kofein
Účinky této kombinace budou porovnány jak s placebem, tak s kofeinem samotným, aby se ověřila hypotéza, že směs složek zlepší kognitivní opatření více než nejběžněji používaný kognitivní zesilovač, kofein.
|
Kofein (100 mg)
|
|
Experimentální: CAF+
|
CAF+ bude směs skládající se z kofeinu (100 mg), L-theaninu (200 mg), vinpocetinu (40 mg), L-tyrosinu (300 mg), pyridoxinu (1 mg) a kobalaminu (20 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální paměť: Skóre okamžitého vyvolání
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Verbální paměť bude hodnocena upravenou verzí Rey Auditory Verbal Learning Test (Lezak, 1995): test vizuálního verbálního učení (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren, & van Praag, 1999).
Tento test se skládá ze seznamu 30 nizozemských jednoslabičných slov (18 podstatných jmen, 12 přídavných jmen), z nichž si předměty musí zapamatovat co nejvíce.
Všechna slova jsou prezentována jedno po druhém na obrazovce počítače ve třech pokusech se stejným pořadím položek.
Po každém pokusu jsou subjekty požádány, aby vyjmenovaly co nejvíce slov (okamžité zapamatování).
Třicet minut po třetím pokusu je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov (zpožděné vyvolání).
Vedle odloženého odvolání bude hodnocen rozpoznávací test sestávající ze všech dřívějších a 30 srovnatelných nových slov.
Subjekty jsou požádány, aby odpověděly, zda viděly slovo během pokusů učení, stisknutím tlačítka „ano“ nebo „ne“.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální paměť: Skóre zpožděného vyvolání
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Třicet minut po třetím pokusu úlohy verbálního učení je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov (zpožděné vyvolání).
Vedle odloženého odvolání bude hodnocen rozpoznávací test sestávající ze všech dřívějších a 30 srovnatelných nových slov.
Subjekty jsou požádány, aby odpověděly, zda viděly slovo během pokusů učení, stisknutím tlačítka „ano“ nebo „ne“.
|
Až 12 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Pracovní paměť bude hodnocena úlohou n-back.
Subjektu je předložena sekvence podnětů a úkolem je ukázat, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem z n kroků dříve v sekvenci.
Faktor zatížení n lze upravit tak, aby byl úkol více či méně obtížný.
V této studii používáme úlohu 0-back, 1-back a 2-back, ve které je 0-back jednoduchý úkol zaměřený na pozornost/rychlost a 1- a 2-back vyžaduje přístup k informacím z pracovní paměti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Inhibice odezvy a soustředěná pozornost
Časové okno: Až 12 týdnů
|
K tomuto opatření se použije úloha Stroop.
Je dobře známý pro svou schopnost indukovat interferenci a hodnotí inhibici odezvy a soustředěnou pozornost.
V tomto úkolu jsou názvy barev (v holandštině) vytištěny barevným inkoustem; v kategorii kongruentní je název barvy a barva inkoustu shodný, v kategorii inkongruentní nikoli.
Subjekty musí pojmenovat barvu inkoustu, nikoli slova samotná.
Avšak kvůli nutkání číst vytištěná slova (i když je člověk požádán, aby je ignoroval), dochází k interferenci.
Protože se tištěná slova a barva inkoustu liší v kategorii nekongruentních, interference je v této kategorii větší než v kategorii kongruentních; toto se nazývá 'Stroopův efekt' a je známo, že přetrvává i po delších praktikách.
Barvy použité v tomto úkolu jsou modrá, červená, zelená a žlutá.
Barvu inkoustu je třeba pojmenovat stisknutím jednoho ze čtyř tlačítek, z nichž každé představuje jednu z barev.
|
Až 12 týdnů
|
|
Komplexní skenování a vizuální sledování
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Úloha nahrazování číslic a symbolů bude pro toto opatření použita následovně: Na obrazovce se zobrazí řada 9 očíslovaných symbolů, které představují „klíč“ Účastníkovi se pak zobrazí řada paralelních polí, která obsahují symbol v horní polovině krabice.
Musí poskytnout odpověď „číslo“ pro spodní polovinu odkazem na klíč.
Skóre se počítá podle toho, kolik správných odpovědí lze provést během 90 s.
|
Až 12 týdnů
|
|
Jednoduchá a volitelná reakční doba
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Úkol je rozdělen na dvě části.
Nejprve musí účastník zareagovat, jakmile se tlačítko ve středu pole odpovědi rozsvítí, stisknutím tohoto tlačítka.
V druhé části se rozsvítí jedno ze tří možných tlačítek.
Účastník je instruován, aby reagoval co nejrychleji.
|
Až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nootrobox_Maastricht
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .