Los efectos de una combinación de ingredientes nootrópicos sobre la cognición en voluntarios jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Todavía existe una gran necesidad de encontrar tratamientos que puedan mejorar la función cognitiva en personas que sufren problemas de memoria y atención, así como en individuos jóvenes y sanos. Hay varios ingredientes naturales que se ha afirmado que mejoran las funciones cognitivas en humanos (p. ej., cafeína, L-teanina, vinpocetina). Estos ingredientes tienen un mecanismo de acción diferente y se supone que tienen un efecto general sobre la función cerebral. Se plantea la hipótesis de que una combinación de estos ingredientes naturales puede ser más eficaz para mejorar el rendimiento cognitivo. En este estudio nos gustaría probar el potencial de mejora de la cognición de una mezcla de diferentes ingredientes naturales.
Objetivo: Examinar los efectos de un tratamiento que consta de diferentes ingredientes naturales sobre el rendimiento cognitivo en sujetos jóvenes sanos. Estos efectos se compararán con el tratamiento con cafeína, un ingrediente natural que se ha encontrado que mejora la cognición en varios estudios.
Diseño del estudio: este estudio utilizará un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Población de estudio: Se incluirán veintiún sujetos sanos en el rango de edad de 18 a 35 años.
Intervención: Los sujetos serán evaluados tres veces. En cada sesión de prueba recibirán una cápsula (placebo, cafeína o CAF+).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal es el número de palabras recordadas en una tarea de aprendizaje de palabras verbales.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los sujetos que se incluirán en el estudio visitarán el sitio de prueba cuatro veces (evaluación médica + sesión de práctica y tres sesiones de prueba). Cada sesión de prueba tendrá una duración de 2,5 h. En total los sujetos dedicarán unas 10 h cuando participen. Durante las tres sesiones de prueba los sujetos recibirán una cápsula que contiene un placebo, cafeína o una combinación de diferentes ingredientes naturales. Estos tratamientos son bien tolerados. No se esperan reacciones adversas del tratamiento. Los sujetos deben abstenerse de beber café y fumar la noche anterior a los días de prueba. Los resultados de este estudio revelarán si una combinación de diferentes ingredientes naturales es más eficaz que el café para mejorar las funciones cognitivas. A la luz de una gran demanda por encontrar tratamientos que puedan ser beneficiosos para sujetos mayores que sufren deterioros cognitivos relacionados con la edad, se considera que los riesgos son mínimos y existe un beneficio potencial considerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18.5-30
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Padecer o tener antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar, neurológica, gastrointestinal, hematológica o psiquiátrica (También se excluirán aquellos voluntarios que tengan un familiar de primer grado con un trastorno psiquiátrico o antecedentes con un trastorno psiquiátrico)
- Consumo de alcohol >20 copas/semana
- embarazada o lactando
- uso de medicamentos de los anticonceptivos orales
- uso de drogas recreativas 2 semanas antes hasta el final del experimento
- cualquier déficit motor o sensorial que razonablemente se podría esperar que afecte el desempeño de la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Harina de arroz
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Comparador activo: Cafeína sola
Los efectos de la combinación se compararán tanto con el placebo como con la cafeína sola, para probar la hipótesis de que la combinación de ingredientes mejorará las medidas cognitivas más que el potenciador cognitivo más utilizado, la cafeína.
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Cafeína (100 mg)
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Experimental: CAF+
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CAF+ será una mezcla compuesta por cafeína (100 mg), L-teanina (200 mg), vinpocetina (40 mg), L-tirosina (300 mg), piridoxina (1 mg) y cobalamina (20 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria verbal: puntuación de recuerdo inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La memoria verbal se evaluará mediante una versión ajustada del Test de aprendizaje verbal auditivo de Rey (Lezak, 1995): el test de aprendizaje verbal visual (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren y van Praag, 1999).
Esta prueba consiste en una lista de 30 palabras monosilábicas holandesas (18 sustantivos, 12 adjetivos) de las cuales los sujetos deben recordar la mayor cantidad posible.
Todas las palabras se presentan una por una en una pantalla de computadora, en tres intentos con la misma secuencia de elementos.
Después de cada ensayo, se pide a los sujetos que nombren tantas palabras como puedan (recuerdo inmediato).
Treinta minutos después del tercer ensayo, se pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible (recuerdo diferido).
Junto al recuerdo diferido, se evaluará una prueba de reconocimiento, que constará de todas las palabras anteriores y 30 nuevas comparables.
Se pide a los sujetos que respondan si han visto la palabra durante las pruebas de aprendizaje presionando un botón "sí" o "no".
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria verbal: puntuación de recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Treinta minutos después de la tercera prueba de la tarea de aprendizaje verbal, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible (recuerdo diferido).
Junto al recuerdo diferido, se evaluará una prueba de reconocimiento, que constará de todas las palabras anteriores y 30 nuevas comparables.
Se pide a los sujetos que respondan si han visto la palabra durante las pruebas de aprendizaje presionando un botón "sí" o "no".
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Hasta 12 semanas
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La memoria de trabajo se evaluará mediante la tarea n-back.
Al sujeto se le presenta una secuencia de estímulos, y la tarea consiste en indicar cuándo el estímulo actual coincide con el de n pasos anteriores en la secuencia.
El factor de carga n se puede ajustar para que la tarea sea más o menos difícil.
En este estudio, utilizamos una tarea de 0-atrás, 1-atrás y 2-atrás, en la que el 0-atrás es una tarea simple de atención/velocidad enfocada y el 1 y 2-atrás requieren acceder a información de la memoria de trabajo.
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Hasta 12 semanas
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Inhibición de la respuesta y atención enfocada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tarea Stroop se utilizará para esta medida.
Es bien conocido por su capacidad para inducir interferencias y evalúa la inhibición de la respuesta y la atención enfocada.
En esta tarea, los nombres de los colores (en holandés) se imprimen con tinta de color; en la categoría congruente, el nombre del color y el color de la tinta son iguales, en la categoría incongruente no lo son.
Los sujetos tienen que nombrar el color de la tinta, no las palabras en sí.
Sin embargo, debido a la necesidad de leer las palabras impresas (incluso si se le pide a uno que las ignore), se produce una interferencia.
Dado que las palabras impresas y el color de la tinta difieren en la categoría incongruente, la interferencia es mayor en esta categoría que en la categoría congruente; esto se llama el 'efecto Stroop' y se sabe que permanece incluso después de prácticas prolongadas.
Los colores utilizados en esta tarea son en azul, rojo, verde y amarillo.
El color de la tinta debe nombrarse presionando uno de los cuatro botones, cada uno de los cuales representa uno de los colores.
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Hasta 12 semanas
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Escaneo complejo y seguimiento visual
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tarea de sustitución de dígitos y símbolos se usará para esta medida de la siguiente manera: La pantalla muestra una serie de 9 símbolos numerados que representan una "clave". Luego se le presenta al participante una serie de cuadros paralelos que contienen un símbolo en la mitad superior de la caja.
Él o ella debe proporcionar una respuesta de "número" para la mitad inferior haciendo referencia a la clave.
La puntuación se calcula por cuántas respuestas correctas se pueden hacer en 90 s.
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Hasta 12 semanas
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Tiempo de reacción simple y de elección.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tarea se divide en dos partes.
Primero, el participante debe reaccionar tan pronto como se ilumine el botón en el centro del cuadro de respuesta, presionando ese botón.
En la segunda parte se iluminará uno de los tres botones posibles.
Se le indica al participante que responda lo más rápido posible.
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Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
- Investigador principal: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- Nootrobox_Maastricht
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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