Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en kombination af nootropiske ingredienser på kognition hos raske unge frivillige

20. december 2017 opdateret af: Nootrobox, Inc.
At opnå optimal koncentration under kognitivt krævende opgaver er af enorm menneskelig værdi. På trods af vores forståelse af den vigtige rolle, som opmærksomhed, arbejdshukommelse og flydende intelligens spiller i professionel succes, og de enorme individuelle forskelle i disse konstruktioner, er moduleringen af ​​disse kognitive domæner ikke blevet grundigt undersøgt. Fra den udbredte brug af koffein til den mere tvivlsomme og stigende brug af receptpligtig medicin for at opnå maksimal opmærksomhed, har den enorme interesse for at opnå kognitiv ydeevne drevet individer til at eksperimentere, ofte med receptpligtige og ulovlige stoffer. Heri sigter vi mod at standardisere og udvide studiet af opmærksomhedsmodulerende stoffer for at identificere blandinger, der opnår sikre forbedringer i opmærksomhed og arbejdshukommelse. Specifikt for dette forslag sigter vi mod at udvikle CAF+, en blanding af naturlige og generelt betragtet som sikre forbindelser for at forbedre opmærksomhed og arbejdshukommelse hos normale, raske individer. CAF+ er sammensat af koffein (100 mg), L-theanin (200 mg), vinpocetin (40 mg), L-tyrosin (300 mg), pyridoxin (0,06 mg) og cobalamin (20 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Der er stadig et stort behov for at finde behandlinger, der kan forbedre den kognitive funktion hos mennesker, der lider af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer, samt raske, unge individer. Der er forskellige naturlige ingredienser, som er blevet hævdet at forbedre kognitive funktioner hos mennesker (f.eks. koffein, L-theanin, vinpocetin). Disse ingredienser har en anden virkningsmekanisme og antages at have en generel effekt på hjernens funktion. Det er en hypotese, at en kombination af disse naturlige ingredienser kan være mere effektiv til at forbedre kognitiv ydeevne. I denne undersøgelse vil vi gerne teste det kognitionsforstærkende potentiale i en blanding af forskellige naturlige ingredienser.

Formål: Undersøg effekten af ​​en behandling, der består af forskellige naturlige ingredienser, på den kognitive præstation hos unge raske forsøgspersoner. Disse virkninger vil blive sammenlignet med koffeinbehandling, en naturlig ingrediens, som har vist sig at forbedre kognitionen i forskellige undersøgelser.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt placebokontrolleret, cross-over-design.

Undersøgelsespopulation: Enogtyve raske forsøgspersoner i alderen 18-35 år vil blive inkluderet.

Intervention: Emnerne vil blive testet tre gange. Ved hver testsession vil de modtage en kapsel (Placebo, Koffein eller CAF+).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål er antallet af genkaldte ord i en verbal ordindlæringsopgave.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: De forsøgspersoner, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil besøge teststedet fire gange (medicinsk screening + praksissession og tre testsessioner). Hver testsession varer 2,5 timer. I alt vil forsøgspersonerne bruge omkring 10 timer, når de deltager. Under de tre testsessioner vil forsøgspersonerne modtage en kapsel, der indeholder placebo, koffein eller en kombination af forskellige naturlige ingredienser. Disse behandlinger tolereres godt. Der forventes ingen bivirkninger ved behandlingen. Forsøgspersonerne skal afholde sig fra at drikke kaffe og ryge aftenen før testdagene. Resultaterne af denne undersøgelse vil afsløre, om en kombination af forskellige naturlige ingredienser er mere effektiv end kaffe til at forbedre kognitive funktioner. I lyset af en stor efterspørgsel efter at finde behandlinger, der kan være gavnlige for ældre forsøgspersoner, der lider af aldersrelaterede kognitive svækkelser, vurderes det, at risiciene er minimale, og der er en betydelig potentiel fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5-30
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af eller har en historie med hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom (også de frivillige, der har en førstegradsslægtning med en psykiatrisk lidelse eller en historie med en psykiatrisk lidelse, vil blive udelukket)
  • Alkoholforbrug >20 drikkevarer/uge
  • gravid eller ammende
  • brug af medicin af end p-piller
  • brug af rekreationsmedicin 2 uger før indtil afslutningen af ​​forsøget
  • alle motoriske eller sensoriske mangler, som med rimelighed kunne forventes at påvirke testydelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Rismel
Aktiv komparator: Koffein alene
Effekterne af kombinationen vil blive sammenlignet med både placebo og koffein alene for at teste hypotesen om, at blandingen af ​​ingredienser vil forbedre kognitive mål større end den mest almindeligt anvendte kognitive forstærker, koffein.
Kosttilskud: Koffein alene
Koffein (100 mg)
Eksperimentel: CAF+
Kosttilskud: CAF+
CAF+ vil være en blanding bestående af koffein (100 mg), L-theanin (200 mg), vinpocetin (40 mg), L-tyrosin (300 mg), pyridoxin (1 mg) og cobalamin (20 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse: Score for øjeblikkelig genkaldelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Verbal hukommelse vil blive vurderet ved en justeret version af Rey Auditory Verbal Learning Test (Lezak, 1995): den visuelle verbal læringstest (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren, & van Praag, 1999). Denne test består af en liste med 30 hollandske enstavelsesord (18 substantiver, 12 adjektiver), hvoraf emnerne skal huske så mange som muligt. Alle ord præsenteres et efter et på en computerskærm, i tre forsøg med samme genstandssekvens. Efter hvert forsøg bliver forsøgspersonerne bedt om at nævne så mange ord, som de kan (umiddelbar tilbagekaldelse). 30 minutter efter det tredje forsøg anmodes forsøgspersonen om at huske så mange ord som muligt (forsinket genkaldelse). Ved siden af ​​den forsinkede tilbagekaldelse vil der blive vurderet en genkendelsestest, bestående af alle tidligere og 30 sammenlignelige nye ord. Forsøgspersonerne bliver bedt om at svare, om de har set ordet under indlæringsforsøgene, ved at trykke på en "ja" eller en "nej" knap.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse: Forsinket tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Tredive minutter efter den tredje afprøvning af Verbal læringsopgaven anmodes forsøgspersonen om at huske så mange ord som muligt (forsinket genkaldelse). Ved siden af ​​den forsinkede tilbagekaldelse vil der blive vurderet en genkendelsestest, bestående af alle tidligere og 30 sammenlignelige nye ord. Forsøgspersonerne bliver bedt om at svare, om de har set ordet under indlæringsforsøgene, ved at trykke på en "ja" eller en "nej" knap.
Op til 12 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved n-back opgaven. Forsøgspersonen præsenteres for en sekvens af stimuli, og opgaven består i at angive, hvornår den aktuelle stimulus matcher den fra n trin tidligere i sekvensen. Belastningsfaktoren n kan justeres for at gøre opgaven mere eller mindre vanskelig. I denne undersøgelse bruger vi en 0-back, 1-back og 2-back opgave, hvor 0-back er en simpel fokuseret opmærksomhed/hastighedsopgave og 1- og 2-back kræver adgang til information fra arbejdshukommelsen.
Op til 12 uger
Responshæmning og fokuseret opmærksomhed
Tidsramme: Op til 12 uger
Stroop-opgaven vil blive brugt til denne foranstaltning. Det er velkendt for dets evne til at inducere interferens og vurderer responshæmning og fokuseret opmærksomhed. I denne opgave er farvenavne (på hollandsk) trykt med farvet blæk; i den kongruente kategori er farvenavnet og farven på blækket det samme, i den inkongruente kategori er de ikke. Forsøgspersonerne skal navngive farven på blækket, ikke selve ordene. Men på grund af trangen til at læse de trykte ord (selvom man bliver bedt om at ignorere dem) opstår der interferens. Da de trykte ord og blækfarven er forskellige i den inkongruente kategori, er interferensen større i denne kategori end i den kongruente kategori; dette kaldes 'Stroop-effekten' og er kendt for at forblive selv efter langvarig træning. Farverne brugt i denne opgave er blå, rød, grøn og gul. Farven på blækket skal navngives ved at trykke på en ud af fire knapper, som hver repræsenterer en af ​​farverne.
Op til 12 uger
Kompleks scanning og visuel sporing
Tidsramme: Op til 12 uger
Ciffer-symbol substitutionsopgaven vil blive brugt til denne foranstaltning som følger: Skærmen viser en serie af 9 nummererede symboler, der repræsenterer en "nøgle" Deltageren præsenteres derefter for en række parallelle bokse, der indeholder et symbol i den øverste halvdel af kassen. Han eller hun skal give et "nummer" svar for den nederste halvdel ved at henvise til nøglen. Scoren beregnes ud fra, hvor mange korrektionssvar der kan foretages inden for 90 s.
Op til 12 uger
Enkel og valgfri reaktionstid
Tidsramme: Op til 12 uger
Opgaven er opdelt i to dele. Først skal deltageren reagere, så snart knappen lyser i midten af ​​svarfeltet, ved at trykke på den knap. I anden del vil en af ​​tre mulige knapper lyse op. Deltageren instrueres i at svare hurtigst muligt.
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nootrobox, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nootrobox_Maastricht

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner