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Les effets d'une combinaison d'ingrédients nootropiques sur la cognition chez de jeunes volontaires en bonne santé

20 décembre 2017 mis à jour par: Nootrobox, Inc.
Atteindre une concentration optimale lors de tâches exigeantes sur le plan cognitif est d'une immense valeur humaine. Malgré notre compréhension du rôle important que jouent l'attention, la mémoire de travail et l'intelligence fluide dans la réussite professionnelle, et les énormes différences individuelles dans ces constructions, la modulation de ces domaines cognitifs n'a pas été rigoureusement étudiée. De l'utilisation généralisée de la caféine à l'utilisation plus douteuse et croissante de médicaments sur ordonnance pour atteindre un niveau d'attention maximal, l'énorme intérêt pour la réalisation de performances cognitives a poussé les individus à expérimenter, souvent avec des médicaments sur ordonnance et illégaux. Ici, nous visons à normaliser et à étendre l'étude des substances modulatrices de l'attention, afin d'identifier les mélanges qui permettent d'améliorer en toute sécurité l'attention et la mémoire de travail. Spécifique à cette proposition, nous visons à développer CAF+, un mélange de composés naturels et généralement considérés comme sûrs pour améliorer l'attention et la mémoire de travail chez les individus normaux et en bonne santé. Le CAF+ est composé de caféine (100 mg), de L-théanine (200 mg), de vinpocétine (40 mg), de L-tyrosine (300 mg), de pyridoxine (0,06 mg) et de cobalamine (20 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Il existe toujours un grand besoin de trouver des traitements qui peuvent améliorer la fonction cognitive chez les personnes souffrant de problèmes de mémoire et d'attention, ainsi que chez les jeunes individus en bonne santé. Il existe divers ingrédients naturels qui ont été revendiqués pour améliorer les fonctions cognitives chez l'homme (par exemple, la caféine, la L-théanine, la vinpocétine). Ces ingrédients ont un mécanisme d'action différent et sont supposés avoir un effet général sur la fonction cérébrale. On suppose qu'une combinaison de ces ingrédients naturels peut être plus efficace pour améliorer les performances cognitives. Dans cette étude, nous aimerions tester le potentiel d'amélioration de la cognition d'un mélange de différents ingrédients naturels.

Objectif : Examiner les effets d'un traitement composé de différents ingrédients naturels sur les performances cognitives de jeunes sujets sains. Ces effets seront comparés à un traitement à la caféine, un ingrédient naturel qui s'est avéré améliorer la cognition dans diverses études.

Conception de l'étude : Cette étude utilisera une conception croisée à double insu contrôlée par placebo.

Population étudiée : Vingt et un sujets sains âgés de 18 à 35 ans seront inclus.

Intervention : Les sujets seront testés trois fois. À chaque session de test, ils recevront une capsule (placebo, caféine ou CAF+).

Principaux paramètres/critères d'évaluation : le critère de jugement principal est le nombre de mots rappelés dans une tâche d'apprentissage de mots verbaux.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les sujets qui seront inclus dans l'étude se rendront quatre fois sur le site de test (dépistage médical + séance d'entraînement et trois séances de test). Chaque séance de test durera 2,5 h. Au total, les sujets passeront environ 10 h lorsqu'ils participeront. Au cours des trois séances de test, les sujets recevront une capsule contenant un placebo, de la caféine ou une combinaison de différents ingrédients naturels. Ces traitements sont bien tolérés. Aucun effet indésirable du traitement n'est attendu. Les sujets doivent s'abstenir de boire du café et de fumer la veille des jours de test. Les résultats de cette étude révéleront si une combinaison de différents ingrédients naturels est plus efficace que le café pour améliorer les fonctions cognitives. Au vu d'une forte demande pour trouver des traitements pouvant être bénéfiques pour les sujets âgés souffrant de troubles cognitifs liés à l'âge, on considère que les risques sont minimes et le bénéfice potentiel considérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 30
  • Disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Souffrez ou avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire, neurologique, gastro-intestinale, hématologique ou psychiatrique (les volontaires qui ont un parent au premier degré avec un trouble psychiatrique ou des antécédents avec un trouble psychiatrique seront également exclus)
  • Consommation d'alcool > 20 verres/semaine
  • enceinte ou allaitante
  • utilisation de médicaments autres que les contraceptifs oraux
  • utilisation de drogues récréatives 2 semaines avant jusqu'à la fin de l'expérience
  • tout déficit moteur ou sensoriel dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'il affecte les performances du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Farine de riz
Comparateur actif: Caféine seule
Les effets de la combinaison seront comparés à la fois au placebo et à la caféine seule, pour tester l'hypothèse selon laquelle le mélange d'ingrédients améliorera les mesures cognitives plus que l'activateur cognitif le plus couramment utilisé, la caféine.
Complément alimentaire: Caféine seule
Caféine (100mg)
Expérimental: CAF+
Complément alimentaire: CAF+
Le CAF+ sera un mélange composé de caféine (100 mg), de L-théanine (200 mg), de vinpocétine (40 mg), de L-tyrosine (300 mg), de pyridoxine (1 mg) et de cobalamine (20 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire verbale : score de rappel immédiat
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La mémoire verbale sera évaluée par une version ajustée du Rey Auditory Verbal Learning Test (Lezak, 1995) : le test d'apprentissage verbal visuel (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren, & van Praag, 1999). Ce test consiste en une liste de 30 mots monosyllabiques néerlandais (18 noms, 12 adjectifs) dont les sujets doivent retenir le plus possible. Tous les mots sont présentés un par un sur un écran d'ordinateur, en trois essais avec la même séquence d'items. Après chaque essai, les sujets sont invités à nommer autant de mots que possible (rappel immédiat). Trente minutes après le troisième essai, le sujet est invité à rappeler le plus de mots possible (rappel différé). En plus du rappel différé, un test de reconnaissance sera évalué, composé de tous les mots anciens et de 30 nouveaux mots comparables. Les sujets sont invités à répondre s'ils ont vu le mot pendant les essais d'apprentissage en appuyant sur un bouton « oui » ou « non ».
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire verbale : score de rappel différé
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Trente minutes après le troisième essai de la tâche d'apprentissage verbal, le sujet est invité à rappeler autant de mots que possible (rappel différé). À côté du rappel différé, un test de reconnaissance sera évalué, composé de tous les mots anciens et de 30 nouveaux mots comparables. On demande aux sujets de répondre s'ils ont vu le mot pendant les essais d'apprentissage en appuyant sur un bouton « oui » ou « non ».
Jusqu'à 12 semaines
Mémoire de travail
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La mémoire de travail sera évaluée par la tâche n-back. Le sujet est présenté avec une séquence de stimuli, et la tâche consiste à indiquer quand le stimulus actuel correspond à celui de n étapes plus tôt dans la séquence. Le facteur de charge n peut être ajusté pour rendre la tâche plus ou moins difficile. Dans cette étude, nous utilisons une tâche 0-back, 1-back et 2-back, dans laquelle le 0-back est une simple tâche d'attention/vitesse focalisée et les 1- et 2-back nécessitent l'accès aux informations de la mémoire de travail.
Jusqu'à 12 semaines
Inhibition de la réponse et concentration de l'attention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La tâche de Stroop sera utilisée pour cette mesure. Il est bien connu pour sa capacité à induire des interférences et évalue l'inhibition de la réponse et l'attention focalisée. Dans cette tâche, les noms de couleurs (en néerlandais) sont imprimés à l'encre de couleur ; dans la catégorie congruente, le nom de la couleur et la couleur de l'encre sont identiques, dans la catégorie incongruente, ils ne le sont pas. Les sujets doivent nommer la couleur de l'encre, pas les mots eux-mêmes. Cependant, en raison de l'envie de lire les mots imprimés (même s'il est demandé de les ignorer), des interférences se produisent. Étant donné que les mots imprimés et la couleur de l'encre diffèrent dans la catégorie non congruente, l'interférence est plus importante dans cette catégorie que dans la catégorie congruente ; c'est ce qu'on appelle «l'effet Stroop» et on sait qu'il persiste même après des pratiques prolongées. Les couleurs utilisées dans cette tâche sont le bleu, le rouge, le vert et le jaune. La couleur de l'encre doit être nommée en appuyant sur l'un des quatre boutons, qui représentent chacun une des couleurs.
Jusqu'à 12 semaines
Numérisation complexe et suivi visuel
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La tâche de substitution chiffre-symbole sera utilisée pour cette mesure comme suit : L'écran affiche une série de 9 symboles numérotés qui représentent une « clé » Le participant est ensuite présenté avec une série de cases parallèles qui contiennent un symbole dans la moitié supérieure de la boîte. Il ou elle doit fournir une réponse "chiffrée" pour la moitié inférieure en se référant à la clé. Le score est calculé en fonction du nombre de réponses correctes pouvant être faites en 90 s.
Jusqu'à 12 semaines
Temps de réaction simple et au choix
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La tâche est divisée en deux parties. Le participant doit d'abord réagir dès que le bouton s'allume au centre de la case de réponse, en appuyant sur ce bouton. Dans la deuxième partie, l'un des trois boutons possibles s'allumera. Le participant est invité à répondre le plus rapidement possible.
Jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nootrobox, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
  • Chercheur principal: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nootrobox_Maastricht

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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