Gli effetti di una combinazione di ingredienti nootropici sulla cognizione in giovani volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: c'è ancora un grande bisogno di trovare trattamenti che possano migliorare la funzione cognitiva nelle persone che soffrono di problemi di memoria e di attenzione, così come nei giovani individui sani. Ci sono vari ingredienti naturali che sono stati affermati per migliorare le funzioni cognitive negli esseri umani (ad esempio, caffeina, L-teanina, vinpocetina). Questi ingredienti hanno un diverso meccanismo d'azione e si presume che abbiano un effetto generale sulla funzione cerebrale. Si ipotizza che una combinazione di questi ingredienti naturali possa essere più efficace per migliorare le prestazioni cognitive. In questo studio vorremmo testare il potenziale di potenziamento cognitivo di una miscela di diversi ingredienti naturali.
Obiettivo: Esaminare gli effetti di un trattamento che consiste in diversi ingredienti naturali sulle prestazioni cognitive in giovani soggetti sani. Questi effetti saranno confrontati con il trattamento con caffeina, un ingrediente naturale che è stato trovato per migliorare la cognizione in vari studi.
Disegno dello studio: questo studio utilizzerà un disegno incrociato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Popolazione in studio: saranno inclusi ventuno soggetti sani nella fascia di età compresa tra 18 e 35 anni.
Intervento: I soggetti saranno testati tre volte. Ad ogni sessione di test riceveranno una capsula (Placebo, Caffeina o CAF+).
Principali parametri/endpoint dello studio: la misura del risultato primario è il numero di parole richiamate in un compito di apprendimento di parole verbali.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i soggetti che saranno inclusi nello studio visiteranno il sito di test quattro volte (screening medico + sessione pratica e tre sessioni di test). Ogni sessione di test durerà 2,5 h. In totale i soggetti trascorreranno circa 10 ore quando parteciperanno. Durante le tre sessioni di test i soggetti riceveranno una capsula che contiene un placebo, caffeina o una combinazione di diversi ingredienti naturali. Questi trattamenti sono ben tollerati. Non sono previste reazioni avverse al trattamento. I soggetti devono astenersi dal bere caffè e fumare la sera prima dei giorni di prova. I risultati di questo studio riveleranno se una combinazione di diversi ingredienti naturali è più efficace del caffè per migliorare le funzioni cognitive. Alla luce di una grande richiesta di trovare trattamenti che possano essere utili per i soggetti anziani che soffrono di disturbi cognitivi legati all'età, si ritiene che i rischi siano minimi e che vi sia un notevole beneficio potenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18,5 e 30
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soffrono o hanno una storia di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali, ematologiche o psichiatriche (saranno esclusi anche quei volontari che hanno un parente di primo grado con un disturbo psichiatrico o una storia con un disturbo psichiatrico)
- Consumo di alcol >20 drink/settimana
- gravidanza o allattamento
- uso di farmaci rispetto ai contraccettivi orali
- uso di droghe ricreative 2 settimane prima fino alla fine dell'esperimento
- qualsiasi deficit motorio o sensoriale che potrebbe ragionevolmente influire sulle prestazioni del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Farina di riso
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Comparatore attivo: Solo caffeina
Gli effetti della combinazione saranno confrontati sia con il placebo che con la sola caffeina, per verificare l'ipotesi che la miscela di ingredienti migliorerà le misure cognitive maggiori del potenziatore cognitivo più comunemente usato, la caffeina.
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Caffeina (100 mg)
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Sperimentale: CAF+
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CAF+ sarà una miscela composta da caffeina (100 mg), L-teanina (200 mg), vinpocetina (40 mg), L-tirosina (300 mg), piridossina (1 mg) e cobalamina (20 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria verbale: punteggio di richiamo immediato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La memoria verbale sarà valutata da una versione adattata del Rey Auditory Verbal Learning Test (Lezak, 1995): il test di apprendimento verbale visivo (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren e van Praag, 1999).
Questo test consiste in un elenco di 30 parole monosillabiche olandesi (18 sostantivi, 12 aggettivi) di cui i soggetti devono ricordarne il maggior numero possibile.
Tutte le parole vengono presentate una per una sullo schermo di un computer, in tre prove con la stessa sequenza di elementi.
Dopo ogni prova, ai soggetti viene chiesto di nominare quante più parole possibile (richiamo immediato).
Trenta minuti dopo la terza prova, al soggetto viene chiesto di ricordare quante più parole possibili (richiamo ritardato).
Accanto al richiamo ritardato, verrà valutato un test di riconoscimento, composto da tutte le parole precedenti e da 30 parole nuove confrontabili.
Ai soggetti viene chiesto di rispondere se hanno visto la parola durante le prove di apprendimento premendo un pulsante "sì" o un pulsante "no".
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria verbale: punteggio di richiamo ritardato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Trenta minuti dopo la terza prova del Verbal Learning Task, al soggetto viene richiesto di ricordare quante più parole possibili (richiamo ritardato).
Accanto al richiamo ritardato, verrà valutato un test di riconoscimento, composto da tutte le parole precedenti e da 30 parole nuove confrontabili.
Ai soggetti viene chiesto di rispondere se hanno visto la parola durante le prove di apprendimento premendo un pulsante "sì" o un pulsante "no".
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Fino a 12 settimane
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La memoria di lavoro sarà valutata dal compito n-back.
Al soggetto viene presentata una sequenza di stimoli e il compito consiste nell'indicare quando lo stimolo corrente corrisponde a quello degli n passaggi precedenti nella sequenza.
Il fattore di carico n può essere regolato per rendere il compito più o meno difficile.
In questo studio, utilizziamo un'attività 0-back, 1-back e 2-back, in cui lo 0-back è un semplice compito focalizzato di attenzione/velocità e l'1- e il 2-back richiedono l'accesso alle informazioni dalla memoria di lavoro.
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Fino a 12 settimane
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Inibizione della risposta e attenzione focalizzata
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il compito Stroop verrà utilizzato per questa misura.
È ben noto per la sua capacità di indurre interferenze e valuta l'inibizione della risposta e l'attenzione focalizzata.
In questo compito, i nomi dei colori (in olandese) vengono stampati con inchiostro colorato; nella categoria congruente, il nome del colore e il colore dell'inchiostro sono gli stessi, nella categoria incongruente non lo sono.
I soggetti devono nominare il colore dell'inchiostro, non le parole stesse.
Tuttavia, a causa dell'urgenza di leggere le parole stampate (anche se si chiede di ignorarle) si verificano interferenze.
Poiché le parole stampate e il colore dell'inchiostro differiscono nella categoria incongruente, l'interferenza è maggiore in questa categoria che nella categoria congruente; questo è chiamato "effetto Stroop" ed è noto che permane anche dopo lunghe pratiche.
I colori utilizzati in questa attività sono blu, rosso, verde e giallo.
Il colore dell'inchiostro deve essere nominato premendo uno dei quattro pulsanti, ognuno dei quali rappresenta uno dei colori.
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Fino a 12 settimane
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Scansione complessa e tracciamento visivo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'attività di sostituzione cifra-simbolo verrà utilizzata per questa misura come segue: Lo schermo mostra una serie di 9 simboli numerati che rappresentano una "chiave" Il partecipante viene quindi presentato con una serie di caselle parallele che contengono un simbolo nella metà superiore di la scatola.
Lui o lei deve fornire una risposta "numerica" per la metà inferiore facendo riferimento alla chiave.
Il punteggio è calcolato in base a quante risposte corrette possono essere fornite entro 90 s.
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Fino a 12 settimane
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Tempo di reazione semplice e a scelta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il compito è diviso in due parti.
Per prima cosa il partecipante deve reagire non appena il pulsante si illumina al centro della casella di risposta, premendo quel pulsante.
Nella seconda parte si illuminerà uno dei tre possibili pulsanti.
Il partecipante è incaricato di rispondere il più rapidamente possibile.
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Fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
- Investigatore principale: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nootrobox_Maastricht
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