De effecten van een combinatie van nootropische ingrediënten op cognitie bij gezonde jonge vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is nog steeds een grote behoefte aan behandelingen die de cognitieve functie kunnen verbeteren bij mensen die lijden aan geheugen- en aandachtsproblemen, evenals bij gezonde, jonge individuen. Er zijn verschillende natuurlijke ingrediënten waarvan wordt beweerd dat ze de cognitieve functies bij mensen verbeteren (bijv. Cafeïne, L-theanine, vinpocetine). Deze ingrediënten hebben een ander werkingsmechanisme en er wordt aangenomen dat ze een algemeen effect hebben op de hersenfunctie. Er wordt verondersteld dat een combinatie van deze natuurlijke ingrediënten effectiever kan zijn om de cognitieve prestaties te verbeteren. In deze studie willen we het cognitieverhogende potentieel testen van een mengsel van verschillende natuurlijke ingrediënten.
Doelstelling: De effecten onderzoeken van een behandeling die bestaat uit verschillende natuurlijke ingrediënten op de cognitieve prestaties van jonge, gezonde proefpersonen. Deze effecten zullen worden vergeleken met cafeïnebehandeling, een natuurlijk ingrediënt waarvan in verschillende onderzoeken is vastgesteld dat het de cognitie verbetert.
Studieopzet: Deze studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet gebruiken.
Studiepopulatie: Eenentwintig gezonde proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18-35 jaar zullen worden opgenomen.
Interventie: De proefpersonen worden drie keer getest. Bij elke testsessie krijgen ze één capsule (Placebo, Cafeïne of CAF+).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is het aantal herinnerde woorden in een verbale woordleertaak.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De proefpersonen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen de testlocatie vier keer bezoeken (medische screening + oefensessie en drie testsessies). Elke testsessie duurt 2,5 uur. In totaal zijn de proefpersonen ongeveer 10 uur bezig als ze meedoen. Tijdens de drie testsessies krijgen de proefpersonen een capsule die een placebo, cafeïne of een combinatie van verschillende natuurlijke ingrediënten bevat. Deze behandelingen worden goed verdragen. Er worden geen bijwerkingen van de behandeling verwacht. De avond voor de testdagen moeten de proefpersonen afzien van koffie drinken en roken. De resultaten van dit onderzoek zullen uitwijzen of een combinatie van verschillende natuurlijke ingrediënten effectiever is dan koffie om cognitieve functies te verbeteren. In het licht van een grote vraag naar het vinden van behandelingen die gunstig kunnen zijn voor oude proefpersonen die lijden aan leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen, wordt aangenomen dat de risico's minimaal zijn en dat er een aanzienlijk potentieel voordeel is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5-30
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan of hebt een voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische aandoeningen (Ook vrijwilligers met een eerstegraads familielid met een psychiatrische stoornis of een voorgeschiedenis met een psychiatrische stoornis worden uitgesloten)
- Alcoholgebruik >20 drankjes/week
- zwanger of lacterend
- gebruik van medicatie dan orale anticonceptiva
- gebruik van recreatieve drugs 2 weken voor tot het einde van het experiment
- eventuele motorische of sensorische stoornissen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze de testprestaties beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Rijstmeel
|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne-alleen
De effecten van de combinatie zullen worden vergeleken met zowel placebo als alleen cafeïne, om de hypothese te testen dat de mix van ingrediënten de cognitieve maatregelen sterker zal verbeteren dan de meest gebruikte cognitieve versterker, cafeïne.
|
Cafeïne (100 mg)
|
|
Experimenteel: CAF+
|
CAF+ wordt een blend bestaande uit cafeïne (100 mg), L-theanine (200 mg), vinpocetine (40 mg), L-tyrosine (300 mg), pyridoxine (1 mg) en cobalamine (20 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal geheugen: onmiddellijke herinneringsscore
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het verbale geheugen wordt beoordeeld met een aangepaste versie van de Rey Auditieve Verbale Leertest (Lezak, 1995): de visuele verbale leertest (Riedel, Klaassen, Deutz, van Someren, & van Praag, 1999).
Deze test bestaat uit een lijst van 30 Nederlandse eenlettergrepige woorden (18 zelfstandige naamwoorden, 12 bijvoeglijke naamwoorden) waarvan proefpersonen er zoveel mogelijk moeten onthouden.
Alle woorden worden één voor één op een computerscherm gepresenteerd, in drie trials met dezelfde itemvolgorde.
Na elke proef wordt de proefpersonen gevraagd zoveel mogelijk woorden te noemen (onmiddellijke herinnering).
Dertig minuten na de derde poging wordt de proefpersoon verzocht zoveel mogelijk woorden te herinneren (delayed recall).
Naast de vertraagde herinnering wordt een herkenningstest beoordeeld, bestaande uit alle oude en 30 vergelijkbare nieuwe woorden.
Proefpersonen wordt gevraagd om te antwoorden of ze het woord tijdens de leerproeven hebben gezien door op een "ja" of een "nee" knop te drukken.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal geheugen: Vertraagde herinneringsscore
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Dertig minuten na de derde poging van de verbale leertaak wordt de proefpersoon gevraagd om zoveel mogelijk woorden te onthouden (delayed recall).
Naast de vertraagde herinnering wordt een herkenningstest beoordeeld, bestaande uit alle oude en 30 vergelijkbare nieuwe woorden.
Proefpersonen wordt gevraagd om te antwoorden of ze het woord tijdens de leerproeven hebben gezien door op een "ja" of een "nee" knop te drukken.
|
Tot 12 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld door de n-back-taak.
De proefpersoon krijgt een reeks prikkels te zien en de taak bestaat erin aan te geven wanneer de huidige prikkel overeenkomt met die van n stappen eerder in de reeks.
De belastingsfactor n kan worden aangepast om de taak meer of minder zwaar te maken.
In deze studie gebruiken we een 0-back, 1-back en 2-back taak, waarbij de 0-back een eenvoudige gerichte aandacht/snelheidstaak is en de 1- en 2-back toegang tot informatie uit het werkgeheugen vereisen.
|
Tot 12 weken
|
|
Responsinhibitie en gerichte aandacht
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Voor deze maatregel wordt de Stroop-taak gebruikt.
Het staat bekend om zijn vermogen om interferentie te veroorzaken, en beoordeelt responsremming en gerichte aandacht.
In deze opdracht worden kleurnamen (in het Nederlands) gedrukt in gekleurde inkt; in de congruente categorie zijn de kleurnaam en de kleur van de inkt hetzelfde, in de incongruente categorie niet.
De proefpersonen moeten de kleur van de inkt benoemen, niet de woorden zelf.
Echter, vanwege de drang om de gedrukte woorden te lezen (zelfs als men wordt gevraagd ze te negeren) treedt interferentie op.
Aangezien de gedrukte woorden en inktkleur verschillen in de incongruente categorie, is de interferentie groter in deze categorie dan in de congruente categorie; dit wordt het 'Stroop-effect' genoemd en het is bekend dat het zelfs na langdurige beoefening blijft bestaan.
De kleuren die in deze taak worden gebruikt, zijn blauw, rood, groen en geel.
De kleur van de inkt moet worden benoemd door op een van de vier knoppen te drukken, die elk een van de kleuren vertegenwoordigen.
|
Tot 12 weken
|
|
Complex scannen en visueel volgen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De taak voor het vervangen van cijfers en symbolen wordt als volgt voor deze maatregel gebruikt: Het scherm toont een reeks van 9 genummerde symbolen die een "sleutel" vertegenwoordigen. De deelnemer krijgt vervolgens een reeks parallelle vakken te zien die een symbool bevatten in de bovenste helft van de doos.
Hij of zij moet een "nummer" antwoord geven voor de onderste helft door naar de sleutel te verwijzen.
De score wordt berekend aan de hand van het aantal juiste antwoorden dat binnen 90 seconden kan worden gegeven.
|
Tot 12 weken
|
|
Eenvoudige en keuze reactietijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De taak valt uiteen in twee delen.
Eerst moet de deelnemer reageren zodra de knop in het midden van het antwoordvak oplicht, door op die knop te drukken.
In het tweede deel licht een van de drie mogelijke knoppen op.
De deelnemer wordt verzocht zo snel mogelijk te reageren.
|
Tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arjan Blokland, PhD, Maastricht University
- Hoofdonderzoeker: Anke Sambeth, PhD, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nootrobox_Maastricht
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .