口腔扁平苔癬における新規補助療法としてのグルコサミン
2016年8月3日 更新者：Ola Mohamed Ezzatt、Ain Shams University
口腔扁平苔癬における新規補助療法としてのグルコサミン：パイロット、無作為化、臨床および免疫組織化学的試験
グルコサミン (GlcN) は、キトサンの完全な加水分解に由来する N-デアセチル アミノ糖であり、最近報告された免疫調節能と抗炎症効果があり、変形性関節症およびアトピー性皮膚炎治療で経口投与されました。
口腔扁平苔癬 (OLP) T 細胞を介した病因を考えると、この薬は有望な治療選択肢のようです。
研究者らは、症候性 OLP における 2 つの局所コルチコステロイドレジメンと組み合わせたグルコサミンの臨床効果を局所コルチコステロイド単独の臨床効果と比較し、インヒビターカッパキナーゼアルファ (IKKα) およびインターロイキン-8 (IL-8) の発現に対する治療効果を調べることによって治療メカニズムを調査しました。 OLP病変。
調査の概要
詳細な説明
びらん性または萎縮性 OLP の 30 人の患者を無作為に 3 つの等しいグループに割り当て、局所ステロイド (トリアムシノロン アセトニド 0.1 %) を 1 日 4 回、および (グルコサミン硫酸塩 500 mg) を 1 日 3 回、8 週間経口投与しました (グループ I)。局所ステロイドを 1 日 2 回と硫酸グルコサミン 500 mg の組み合わせを 1 日 3 回経口で 8 週間 (グループ II)、または局所ステロイド単独を 1 日 4 回、8 週間 (グループ III) すべての患者を別の治療なしで 4 週間追跡した観察期間。
各患者の最も重篤な病変（マーカー病変）の写真を撮り、総潰瘍面積（TUA）、総萎縮面積（TAA）、および総網状面積（TRA）について分析し、臨床スコア（CS）を使用して患者を評価しました。ビジュアルアナログスケール（VAS）。
処理前および処理後の標本を免疫組織化学的に染色して、IKKαおよびIL-8の発現を検出しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および組織学的に証明された痛みを伴う OLP の水疱性/びらん性または萎縮性形態
除外基準:
- 苔癬様病変
- 全身状態の存在
- 喫煙
- -治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重度の副作用
- 妊娠中または授乳中
- -過去3か月でOLPに効果がある可能性のある以前の治療の履歴
- 扁平苔癬の口腔病変に関与する組織の柔軟性または柔軟性の喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコサミン/コルチコステロイド 4
局所ステロイド (トリアムシノロン アセトニド 0.1 %) を 1 日 4 回、および (硫酸グルコサミン 500 mg) を 1 日 3 回、8 週間経口投与
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グルコサミン (GlcN) は、キトサンの完全な加水分解に由来する N-脱アセチル アミノ糖であり、最近報告された免疫調節能力と抗炎症効果を備えています。
局所コルチコステロイド
他の名前：
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実験的：グルコサミン/コルチコステロイド 2
局所ステロイド (トリアムシノロン アセトニド 0.1 %) を 1 日 2 回、および (硫酸グルコサミン 500 mg) を 1 日 3 回、8 週間経口投与
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グルコサミン (GlcN) は、キトサンの完全な加水分解に由来する N-脱アセチル アミノ糖であり、最近報告された免疫調節能力と抗炎症効果を備えています。
局所コルチコステロイド
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド
局所ステロイド (トリアムシノロンアセトニド 0.1 %) を 1 日 4 回、8 週間
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局所コルチコステロイド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床スコア
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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「0」は病変なし/正常な粘膜を表します。 「1」軽度の白い線条/紅斑領域なし、「2」萎縮領域が 1 cm² 未満の白い線条、「3」萎縮領域が 1 cm² 以上の白い線条、「4」びらん領域が 1 cm² 未満の白い線条、侵食面積が1cm²を超える「5」の白い線条
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12週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKK-アルファ
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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免疫染色切片におけるインヒビターκキナーゼα免疫陽性細胞数
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8週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで痛みの重症度をランク付けしました
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12週間でのベースラインからの変化
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TUA
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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マーカー病変の潰瘍の表面積 (mm2)
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12週間でのベースラインからの変化
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TAA
時間枠：12週間でのベースラインからの変化
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マーカー病変の萎縮した赤色領域の表面積（mm2）
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12週間でのベースラインからの変化
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IL-8
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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セクション内の免疫陽性 IL-8 の平均面積分率
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hala A. Abo el ela, professor、faculty of dentistry- Ain shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RECD 1214403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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