Glukosamiini uutena lisähoitona suun jäkälässä
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glukosamiini uutena lisähoitona suun jäkälässä: pilotti, satunnaistettu, kliininen ja immunohistokemiallinen tutkimus
Glukosamiini (GlcN) on N-deasetyyliaminosokeri, joka on johdettu kitosaanin täydellisestä hydrolyysistä ja jolla on äskettäin raportoitu immunosäätelykyky ja anti-inflammatorinen vaikutus. Sitä annettiin suun kautta nivelrikon ja atooppisen ihottuman hoidossa.
Koska suun lichen planus (OLP) T-soluvälitteinen patogeneesi; tämä lääke näyttää lupaavalta hoitovaihtoehdolta.
Tutkijat vertasivat glukosamiinin kliinistä tehoa yhdistettynä kahteen paikalliseen kortikosteroidihoitoon pelkän paikallisen kortikosteroidin kliinistä tehokkuutta oireenmukaisessa OLP:ssa ja tutkivat terapeuttista mekanismia tutkimalla hoidon vaikutusta kappakinaasi-alfan (IKKα) ja interleukiini-8:n (IL-8) ilmentymiseen OLP-vauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta, joilla oli eroosiivinen tai atrofinen OLP, jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään, jotka saivat yhdistelmän paikallista steroidia (triamsinoloniasetonidi 0,1 %) neljä kertaa päivässä ja (glukosamiinisulfaattia 500 mg) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan (ryhmä I), paikallisen steroidin yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa ja glukosamiinisulfaattia 500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan (ryhmä II) tai paikallista steroidia yksinään neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan (ryhmä III) kaikkia potilaita seurattiin toisen hoitovapaan 4 viikon ajan tarkkailujakso.
Jokaisesta potilaasta otettiin valokuvat vakavimmasta vauriosta (merkkileesio) ja analysoitiin haavainen kokonaisalue (TUA), kokonaisatrofinen alue (TAA) ja verkkokalvon kokonaispinta-ala (TRA). Potilaat arvioitiin myös kliinisillä pisteillä (CS). ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Esikäsittely- ja käsittelynäytteet värjättiin immunohistokemiallisesti IKKa:n ja IL-8:n ilmentymisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja histologisesti todistettu kivulias OLP:n rakkula/eroosio tai atrofinen muoto
Poissulkemiskriteerit:
- lichenoid leesiot
- Systeemisten tilojen esiintyminen
- Tupakointi
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle
- Raskaus tai imetys
- Aikaisemmat hoidot, jotka ovat mahdollisesti tehokkaita OLP:hen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lichen planuksen suuvaurioiden aiheuttamien kudosten taipuisuuden tai joustavuuden menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glukosamiini/kortikosteroidi 4
Paikallinen steroidi (triamsinoloniasetonidi 0,1 %) neljä kertaa päivässä ja (glukosamiinisulfaatti 500 mg) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Glukosamiini (GlcN) on N-deasetyyliaminosokeri, joka on peräisin kitosaanin täydellisestä hydrolyysistä ja jolla on äskettäin raportoitu immunosäätelykyky ja tulehdusta estävä vaikutus.
Paikallinen kortikosteroidi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glukosamiini/kortikosteroidi 2
Paikallinen steroidi (triamsinoloniasetonidi 0,1 %) kahdesti päivässä ja (glukosamiinisulfaatti 500 mg) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Glukosamiini (GlcN) on N-deasetyyliaminosokeri, joka on peräisin kitosaanin täydellisestä hydrolyysistä ja jolla on äskettäin raportoitu immunosäätelykyky ja tulehdusta estävä vaikutus.
Paikallinen kortikosteroidi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi
Paikallinen steroidi (triamsinoloniasetonidi 0,1 %) neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Paikallinen kortikosteroidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
"0" edusti ei vauriota/normaalia limakalvoa; "1" lieviä valkoisia juovia/ei erytematoottista aluetta, "2" valkoista juovaa, jonka atrofinen alue on alle 1 cm², "3" valkoista juovaa, jonka atrofinen alue on yli 1 cm², "4" valkoista juovaa, jonka erosiivinen alue on alle 1 cm², ja "5" valkoiset juovat, joiden eroosiopinta-ala on yli 1 cm²
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Inhibiittorikappa-kinaasi-alfa-immunopositiivisten solujen määrä immunovärjätyssä osassa
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Potilaat arvioivat kivun vakavuuden 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
TUA
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Haavan pinta-ala merkkivauriossa mm2
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
TAA
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Atrofoituneen punaisen alueen pinta-ala markkerivauriossa mm2
|
muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
IL-8
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Immunopositiivisen IL-8:n keskimääräinen pinta-alaosuus leikkauksessa
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECD 1214403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .