구강 편평태선의 새로운 보조 요법으로서의 글루코사민
2016년 8월 3일 업데이트: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
구강 편평태선의 새로운 보조 요법으로서의 글루코사민: 파일럿, 무작위, 임상 및 면역조직화학적 시험
글루코사민(GlcN)은 최근 보고된 면역 조절 능력 및 항염증 효과를 갖는 키토산의 완전 가수분해로부터 유래된 N-데아세틸 아미노당이며 골관절염 및 아토피성 피부염 치료에서 경구 투여되었다.
구강편평태선(OLP) T-세포-매개 발병기전; 이 약물은 유망한 치료 옵션인 것 같습니다.
연구자들은 증상이 있는 OLP에서 글루코사민과 두 가지 국소 코르티코스테로이드 요법을 병용한 국소 코르티코스테로이드 단독 요법의 임상적 효과를 비교하고, OLP 병변.
연구 개요
상세 설명
30명의 미란성 또는 위축성 OLP 환자를 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나누어 국소 스테로이드(트리암시놀론 아세토니드 0.1%)를 하루 4회 및 (글루코사민 황산염 500 mg) 하루 3회 경구로 8주 동안 투여했습니다(그룹 I). 국소 스테로이드 1일 2회 및 글루코사민 설페이트 500 mg을 8주 동안 하루 3회 경구 투여(그룹 II) 또는 8주 동안 하루 4회 국소 스테로이드 단독(그룹 III) 모든 환자를 4주 동안 무료로 또 다른 치료를 위해 추적 관찰했습니다. 관찰 기간.
각 환자에서 가장 심각한 병변(마커 병변)의 사진을 찍고 총 궤양 면적(TUA), 총 위축 면적(TAA) 및 총 망상 면적(TRA)에 대해 분석했으며 환자는 임상 점수(CS)를 사용하여 평가했습니다. 및 시각적 아날로그 척도(VAS).
IKKα 및 IL-8의 발현을 검출하기 위해 전처리 및 후처리 표본을 면역조직화학적으로 염색하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 조직학적으로 입증된 고통스러운 수포성/미란성 또는 위축성 OLP
제외 기준:
- 태선 병변
- 전신 상태의 존재
- 흡연
- 치료 약물 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 부작용
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 동안 OLP에 잠재적으로 효과적인 이전 치료의 역사
- 편평 태선의 구강 병변과 관련된 조직의 유연성 또는 유연성 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코사민/코르티코스테로이드 4
국소 스테로이드(트리암시놀론 아세토니드 0.1%) 하루 4회 및 (글루코사민 설페이트 500mg) 하루 3회 8주 동안 경구
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글루코사민(GlcN)은 키토산의 완전가수분해에서 유래한 N-deacetyl 아미노당으로 최근 보고된 면역조절능력과 항염증 효과가 있다.
국소 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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실험적: 글루코사민/코르티코스테로이드 2
국소 스테로이드(트리암시놀론 아세토니드 0.1%) 하루 2회 및 (글루코사민 설페이트 500mg) 하루 3회 8주 동안 경구
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글루코사민(GlcN)은 키토산의 완전가수분해에서 유래한 N-deacetyl 아미노당으로 최근 보고된 면역조절능력과 항염증 효과가 있다.
국소 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코 스테로이드
국소 스테로이드(triamcinolone acetonide 0.1%)를 8주간 하루 4회
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국소 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수
기간: 12주에 기준선에서 변경
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"0"은 병변 없음/정상 점막을 나타내고; "1" 약한 흰색 줄무늬/홍반 없음, "2" 위축 면적이 1cm² 미만인 흰색 줄무늬, "3" 위축 면적이 1cm² 이상인 흰색 줄무늬, "4" 미란 면적이 1cm² 미만인 흰색 줄무늬, 침식 면적이 1 cm² 이상인 "5" 흰색 줄무늬
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12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKK-알파
기간: 8주에 기준선에서 변경
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억제제 카파 키나아제 알파 면역 양성 세포는 면역 염색 섹션에서 계산됩니다.
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8주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 12주에 기준선에서 변경
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환자들은 100mm 시각적 아날로그 척도에서 통증의 심각도를 평가했습니다.
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12주에 기준선에서 변경
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TUA
기간: 12주에 기준선에서 변경
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마커 병변의 궤양 표면적(mm2)
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12주에 기준선에서 변경
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TAA
기간: 12주에 기준선에서 변경
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마커 병변의 위축된 적색 영역의 표면적(mm2)
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12주에 기준선에서 변경
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IL-8
기간: 8주에 기준선에서 변경
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섹션에서 면역 양성 IL-8의 평균 면적 분율
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8주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-RECD 1214403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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