Glucosamin som en ny supplerende terapi i Oral Lichen Planus
3. august 2016 opdateret af: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glucosamin som en ny supplerende terapi i Oral Lichen Planus: Et pilot-, randomiseret, klinisk og immunhistokemisk forsøg
Glucosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker afledt af den fuldstændige hydrolyse af chitosan med nyligt rapporteret immunregulerende kapacitet og antiinflammatorisk effekt og blev administreret oralt ved slidgigt og atopisk dermatitisbehandling.
Givet Oral lichen planus (OLP) T-celle-medieret patogenese; dette lægemiddel ser ud til at være en lovende terapeutisk mulighed.
Forskerne sammenlignede den kliniske effektivitet af Glucosamin kombineret med to topiske kortikosteroidregimer med den af topiske kortikosteroider alene i symptomatisk OLP og undersøgte den terapeutiske mekanisme ved at undersøge behandlingseffekt på ekspression af inhibitor kappa kinase alfa (IKKα) og interleukin-8 (IL-8) i OLP læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter med erosiv eller atrofisk OLP blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper for at modtage en kombination af topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire gange dagligt og (glucosaminsulfat 500 mg) oralt tre gange dagligt i 8 uger (Gruppe I). kombination af topisk steroid to gange dagligt og glucosaminsulfat 500 mg oralt tre gange dagligt i 8 uger (Gruppe II) eller topisk steroid alene fire gange dagligt i 8 uger (Gruppe III) alle patienter blev fulgt op til endnu en behandlingsfri 4 uger observationsperiode.
Fotografier af den mest alvorlige læsion blev taget (markørlæsion) i hver patient og analyseret for totalt ulcerativt areal (TUA), totalt atrofisk areal (TAA) og totalt retikulært areal (TRA), patienter blev også vurderet ved hjælp af kliniske scores (CS) og visuel analog skala (VAS).
Præ- og efterbehandlingsprøver blev immunhistokemisk farvet for at påvise ekspression af IKKα og IL-8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og histologisk bevist smertefulde bulløse/erosive eller atrofiske former for OLP
Ekskluderingskriterier:
- lichenoide læsioner
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande
- Rygning
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat
- Graviditet eller amning
- Anamnese med tidligere behandlinger, der potentielt er effektive på OLP i de sidste 3 måneder
- Tab af smidighed eller fleksibilitet i de væv, der er involveret af de orale læsioner af lichen planus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glucosamin/kortikosteroid 4
Topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire gange dagligt og (glucosaminsulfat 500 mg) oralt tre gange dagligt i 8 uger
|
Glucosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan med nyligt rapporteret immunregulerende kapacitet og anti-inflammatorisk effekt
Topisk kortikosteroid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Glucosamin/kortikosteroid 2
Topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) to gange dagligt og (glucosaminsulfat 500 mg) oralt tre gange dagligt i 8 uger
|
Glucosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan med nyligt rapporteret immunregulerende kapacitet og anti-inflammatorisk effekt
Topisk kortikosteroid
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire gange dagligt i 8 uger
|
Topisk kortikosteroid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
"0" repræsenterede ingen læsion/normal slimhinde; "1" milde hvide striae/intet erytematøst område, "2" hvide striae med atrofisk areal mindre end 1 cm², "3" hvide striae med atrofisk areal mere end 1 cm², "4" hvide striae med erosivt areal mindre end 1 cm², og "5" hvide striae med et erosivt areal på mere end 1 cm²
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Inhibitor kappa kinase alfa immunopositive celler tæller i immunfarvet snit
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Patienterne rangerede sværhedsgraden af smerte på 100 mm visuel analog skala
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
TUA
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Overfladeareal af ulcus i markørlæsion i mm2
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
TAA
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
|
Overfladeareal af atrofieret rødt område i markørlæsion i mm2
|
ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
IL-8
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
|
Middelarealfraktion af immunpositivt IL-8 i snit
|
ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2016
Først opslået (SKØN)
8. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECD 1214403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .