Glukozamina jako nowa terapia wspomagająca w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glukozamina jako nowa terapia wspomagająca w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej: pilotażowa, randomizowana, kliniczna i immunohistochemiczna próba
Glukozamina (GlcN) jest N-deacetyloaminocukrem pochodzącym z całkowitej hydrolizy chitozanu o ostatnio opisanych zdolnościach immunoregulacyjnych i działaniu przeciwzapalnym i była podawana doustnie w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów i atopowego zapalenia skóry.
Biorąc pod uwagę patogenezę liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP), w której pośredniczą komórki T; lek ten wydaje się być obiecującą opcją terapeutyczną.
Badacze porównali skuteczność kliniczną glukozaminy w połączeniu z dwoma miejscowymi schematami kortykosteroidów z samym miejscowym kortykosteroidem w objawowym OLP i zbadali mechanizm terapeutyczny, badając wpływ leczenia na ekspresję inhibitora kinazy kappa alfa (IKKα) i interleukiny-8 (IL-8) w uszkodzenia OLP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów z erozyjnym lub zanikowym OLP zostało losowo przydzielonych do trzech równych grup, które otrzymywały kombinację miejscowego steroidu (acetonid triamcynolonu 0,1%) cztery razy dziennie i (siarczan glukozaminy 500 mg) doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni (grupa I), połączenie miejscowego steroidu 2 razy dziennie i siarczanu glukozaminy 500 mg doustnie 3 razy dziennie przez 8 tygodni (Grupa II) lub samego steroidu miejscowego 4 razy dziennie przez 8 tygodni (Grupa III) wszystkich pacjentów obserwowano w celu kolejnego leczenia 4 tygodnie wolne okres obserwacji.
U każdego pacjenta wykonano zdjęcia najpoważniejszej zmiany (zmiana znacznikowa) i przeanalizowano pod kątem całkowitego obszaru wrzodowego (TUA), całkowitego obszaru zanikowego (TAA) i całkowitego obszaru siatkowatego (TRA), pacjentów oceniano również za pomocą punktacji klinicznej (CS) i wizualna skala analogowa (VAS).
Próbki przed i po leczeniu barwiono immunohistochemicznie w celu wykrycia ekspresji IKKα i IL-8.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie i histologicznie potwierdzone bolesne pęcherzowe/nadżerkowe lub zanikowe formy OLP
Kryteria wyłączenia:
- zmiany liszajowate
- Obecność warunków systemowych
- Palenie
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub na jakikolwiek składnik ich preparatu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia poprzednich zabiegów potencjalnie skutecznych w przypadku OLP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Utrata giętkości lub elastyczności tkanek objętych zmianami w jamie ustnej liszaja płaskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glukozamina/kortykosteroid 4
Miejscowy steryd (acetonid triamcynolonu 0,1%) cztery razy dziennie i (siarczan glukozaminy 500 mg) doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
Glukozamina (GlcN) jest N-deacetyloaminocukrem pochodzącym z całkowitej hydrolizy chitozanu o ostatnio opisanych zdolnościach immunoregulacyjnych i działaniu przeciwzapalnym
Miejscowy kortykosteroid
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Glukozamina/kortykosteroid 2
Miejscowy steryd (acetonid triamcynolonu 0,1%) dwa razy dziennie i (siarczan glukozaminy 500 mg) doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
Glukozamina (GlcN) jest N-deacetyloaminocukrem pochodzącym z całkowitej hydrolizy chitozanu o ostatnio opisanych zdolnościach immunoregulacyjnych i działaniu przeciwzapalnym
Miejscowy kortykosteroid
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid
Miejscowy steryd (acetonid triamcynolonu 0,1%) cztery razy dziennie przez 8 tygodni
|
Miejscowy kortykosteroid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
„0” oznaczało brak zmiany/normalną błonę śluzową; „1” łagodne białe rozstępy/bez obszaru rumieniowego, „2” białe rozstępy o powierzchni zanikowej mniejszej niż 1 cm², „3” białe rozstępy o powierzchni zanikowej większej niż 1 cm², „4” białe rozstępy o powierzchni erozyjnej mniejszej niż 1 cm², i „5” białych rozstępów z obszarem erozyjnym większym niż 1 cm²
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Zliczanie immunopozytywnych komórek inhibitora kinazy kappa alfa w skrawku wybarwionym immunologicznie
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Pacjenci oceniali nasilenie bólu na wizualnej skali analogowej 100 mm
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
TUA
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Powierzchnia owrzodzenia w zmianie znacznikowej w mm2
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
TAA
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Powierzchnia atroficznego czerwonego obszaru zmiany znacznikowej w mm2
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
IL-8
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Średnia frakcja powierzchniowa immunopozytywnej IL-8 w przekroju
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Erupcje liszajowate
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RECD 1214403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .