Glucosamina como nueva terapia adyuvante en el liquen plano oral
3 de agosto de 2016 actualizado por: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glucosamina como nueva terapia adyuvante en el liquen plano oral: un ensayo piloto, aleatorizado, clínico e inmunohistoquímico
La glucosamina (GlcN) es un N-deacetil amino azúcar derivado de la hidrólisis completa del quitosano con capacidad inmunorreguladora y efecto antiinflamatorio recientemente reportado y se administra por vía oral en el tratamiento de la osteoartritis y la dermatitis atópica.
Dada la patogenia mediada por células T del liquen plano oral (OLP); este fármaco parece ser una opción terapéutica prometedora.
Los investigadores compararon la eficacia clínica de la glucosamina combinada con dos regímenes de corticosteroides tópicos con la del corticosteroide tópico solo en el LPO sintomático e investigaron el mecanismo terapéutico al examinar el efecto del tratamiento sobre la expresión del inhibidor kappa quinasa alfa (IKKα) y la interleucina-8 (IL-8) en Lesiones de LPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes con OLP erosivo o atrófico fueron asignados aleatoriamente a tres grupos iguales para recibir una combinación de esteroides tópicos (acetónido de triamcinolona al 0,1 %) cuatro veces al día y (sulfato de glucosamina 500 mg) por vía oral tres veces al día durante 8 semanas (Grupo I), combinación de esteroides tópicos dos veces al día y sulfato de glucosamina 500 mg por vía oral tres veces al día durante 8 semanas (Grupo II), o esteroides tópicos solos cuatro veces al día durante 8 semanas (Grupo III) todos los pacientes fueron seguidos para otro tratamiento gratis 4 semanas período de observación.
Se tomaron fotografías de la lesión más grave (lesión marcadora) en cada paciente y se analizaron para el área ulcerativa total (TUA), el área atrófica total (TAA) y el área reticular total (TRA), los pacientes también se evaluaron utilizando puntajes clínicos (CS) y escala analógica visual (EVA).
Las muestras antes y después del tratamiento se tiñeron inmunohistoquímicamente para detectar la expresión de IKKα e IL-8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formas ampollosas/erosivas o atróficas de LPO dolorosas comprobadas clínica e histológicamente
Criterio de exclusión:
- lesiones liquenoides
- Presencia de condiciones sistémicas
- De fumar
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos de tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación
- Embarazo o lactancia
- Historial de tratamientos previos potencialmente efectivos en OLP en los últimos 3 meses
- Pérdida de maleabilidad o flexibilidad en los tejidos involucrados por las lesiones orales del liquen plano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glucosamina/Corticosteroide 4
Esteroide tópico (acetónido de triamcinolona al 0,1 %) cuatro veces al día y (sulfato de glucosamina 500 mg) por vía oral tres veces al día durante 8 semanas
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La glucosamina (GlcN) es un N-deacetil amino azúcar derivado de la hidrólisis completa del quitosano con capacidad inmunorreguladora y efecto antiinflamatorio recientemente reportado
Corticosteroide tópico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Glucosamina/Corticoesteroide 2
Esteroide tópico (acetónido de triamcinolona al 0,1 %) dos veces al día y (sulfato de glucosamina 500 mg) por vía oral tres veces al día durante 8 semanas
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La glucosamina (GlcN) es un N-deacetil amino azúcar derivado de la hidrólisis completa del quitosano con capacidad inmunorreguladora y efecto antiinflamatorio recientemente reportado
Corticosteroide tópico
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide
Esteroide tópico (acetónido de triamcinolona al 0,1 %) cuatro veces al día durante 8 semanas
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Corticosteroide tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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"0" representaba ninguna lesión/mucosa normal; "1" estrías blancas leves/sin área eritematosa, "2" estrías blancas con área atrófica menor a 1 cm², "3" estrías blancas con área atrófica mayor a 1 cm², "4" estrías blancas con área erosiva menor a 1 cm², y "5" estrías blancas con área erosiva de más de 1 cm²
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IKK-alfa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Inhibidor kappa quinasa alfa recuento de células inmunopositivas en sección inmunoteñida
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Los pacientes clasificaron la gravedad del dolor en una escala analógica visual de 100 mm
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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AUT
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Superficie de úlcera en lesión marcadora en mm2
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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TAA
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Área de superficie de área roja atrofiada en lesión marcadora en mm2
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cambio desde el inicio a las 12 semanas
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IL-8
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fracción de área media de IL-8 inmunopositiva en la sección
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECD 1214403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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