Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозамин как новая дополнительная терапия при плоском лишае полости рта

3 августа 2016 г. обновлено: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Глюкозамин как новая дополнительная терапия при плоском лишае полости рта: экспериментальное, рандомизированное, клиническое и иммуногистохимическое исследование

Глюкозамин (GlcN) представляет собой N-деацетиламиносахар, полученный в результате полного гидролиза хитозана, обладает иммунорегуляторной способностью и противовоспалительным действием и применяется перорально при лечении остеоартрита и атопического дерматита. Учитывая Т-клеточно-опосредованный патогенез орального плоского лишая (OLP); этот препарат кажется многообещающим терапевтическим вариантом. Исследователи сравнили клиническую эффективность глюкозамина в сочетании с двумя местными схемами кортикостероидов с эффективностью местного кортикостероида в отдельности при симптоматической OLP и исследовали терапевтический механизм, изучив влияние лечения на экспрессию ингибитора каппакиназы альфа (IKKα) и интерлейкина-8 (IL-8) в поражения ОЛП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать пациентов с эрозивным или атрофическим OLP были случайным образом разделены на три равные группы для получения комбинации топических стероидов (триамцинолон ацетонид 0,1%) четыре раза в день и (глюкозамина сульфат 500 мг) перорально три раза в день в течение 8 недель (группа I). комбинация местного стероида два раза в день и глюкозамина сульфата 500 мг перорально три раза в день в течение 8 недель (группа II) или один местный стероид четыре раза в день в течение 8 недель (группа III) все пациенты наблюдались для другого лечения бесплатно 4 недели период наблюдения. Были сделаны фотографии наиболее тяжелого поражения (маркерное поражение) у каждого пациента и проанализированы общая площадь язв (TUA), общая атрофическая площадь (TAA) и общая ретикулярная площадь (TRA), пациенты также оценивались с использованием клинических баллов (CS). и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Образцы до и после лечения подвергали иммуногистохимическому окрашиванию для выявления экспрессии IKKα и IL-8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и гистологически подтвержденные болезненные буллезные/эрозивные или атрофические формы ОЛП

Критерий исключения:

  • лихеноидные поражения
  • Наличие системных состояний
  • Курение
  • Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лекарственным препаратам или к любому ингредиенту их препарата
  • Беременность или кормление грудью
  • История предыдущих курсов лечения, потенциально эффективных в отношении OLP за последние 3 месяца.
  • Потеря податливости или гибкости тканей, пораженных красным плоским лишаем полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкозамин/кортикостероид 4
Топический стероид (триамцинолона ацетонид 0,1%) четыре раза в день и (глюкозамина сульфат 500 мг) перорально три раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Глюкозамина сульфат
Глюкозамин (GlcN) представляет собой N-деацетиламиносахар, полученный в результате полного гидролиза хитозана, обладающий иммунорегуляторной способностью и противовоспалительным действием.
Лекарство: триамцинолона ацетонид
Актуальные кортикостероиды
Другие имена:
  • Кеналог в орабасе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкозамин/кортикостероид 2
Топический стероид (триамцинолона ацетонид 0,1%) два раза в день и (глюкозамина сульфат 500 мг) перорально три раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Глюкозамина сульфат
Глюкозамин (GlcN) представляет собой N-деацетиламиносахар, полученный в результате полного гидролиза хитозана, обладающий иммунорегуляторной способностью и противовоспалительным действием.
Лекарство: триамцинолона ацетонид
Актуальные кортикостероиды
Другие имена:
  • Кеналог в орабасе
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостероид
Местный стероид (триамцинолона ацетонид 0,1%) четыре раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: триамцинолона ацетонид
Актуальные кортикостероиды
Другие имена:
  • Кеналог в орабасе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
«0» означает отсутствие поражения/нормальную слизистую оболочку; «1» легкие белые стрии/без эритематозной зоны, «2» белые стрии с площадью атрофии менее 1 см², «3» белые стрии с площадью атрофии более 1 см², «4» белые стрии с площадью эрозии менее 1 см², и «5» белых стрий с площадью эрозии более 1 см²
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКК-альфа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Количество иммуноположительных клеток ингибитора каппа-киназы альфа в иммуноокрашенном срезе
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Пациенты ранжировали выраженность боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
ТУА
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Площадь поверхности язвы при маркерном поражении в мм2
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
ТАА
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Площадь поверхности атрофированного красного участка маркерного поражения в мм2
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Ил-8
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Средняя доля площади иммунопозитивного IL-8 в срезе
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hala A. Abo el ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RECD 1214403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Клинические исследования Глюкозамина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться