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Glucosamin als neuartige Zusatztherapie bei oralem Lichen planus

3. August 2016 aktualisiert von: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Glucosamin als neuartige Zusatztherapie bei oralem Lichen planus: Eine randomisierte, klinische und immunhistochemische Pilotstudie

Glucosamin (GlcN) ist ein N-Deacetyl-Aminozucker, der aus der vollständigen Hydrolyse von Chitosan gewonnen wird und kürzlich über immunregulatorische Kapazität und entzündungshemmende Wirkung berichtet wurde und oral bei der Therapie von Osteoarthritis und atopischer Dermatitis verabreicht wurde. Angesichts der T-Zell-vermittelten Pathogenese des oralen Lichen planus (OLP); Dieses Medikament scheint eine vielversprechende therapeutische Option zu sein. Die Prüfärzte verglichen die klinische Wirksamkeit von Glucosamin in Kombination mit zwei topischen Kortikosteroidregimen mit der von topischem Kortikosteroid allein bei symptomatischer OLP und untersuchten den therapeutischen Mechanismus, indem sie die Wirkung der Behandlung auf die Expression des Inhibitors Kappa-Kinase-Alpha (IKKα) und Interleukin-8 (IL-8) untersuchten OLP-Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten mit erosivem oder atrophischem OLP wurden nach dem Zufallsprinzip drei gleichen Gruppen zugeteilt, die eine Kombination aus topischem Steroid (Triamcinolonacetonid 0,1 %) viermal täglich und (Glucosaminsulfat 500 mg) oral dreimal täglich für 8 Wochen erhielten (Gruppe I), Kombination aus topischem Steroid zweimal täglich und Glucosaminsulfat 500 mg p.o. dreimal täglich für 8 Wochen (Gruppe II) oder topisches Steroid allein viermal täglich für 8 Wochen (Gruppe III) wurden alle Patienten für eine weitere behandlungsfreie Zeit von 4 Wochen nachbeobachtet Beobachtungszeitraum. Bei jedem Patienten wurden Fotos der schwersten Läsion gemacht (Marker-Läsion) und auf die gesamte Ulzerationsfläche (TUA), die gesamte atrophische Fläche (TAA) und die gesamte retikuläre Fläche (TRA) analysiert. Die Patienten wurden auch anhand klinischer Scores (CS) bewertet. und visuelle Analogskala (VAS). Proben vor und nach der Behandlung wurden immunhistochemisch gefärbt, um die Expression von IKKα und IL-8 nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und histologisch nachgewiesene schmerzhafte bullöse/erosive oder atrophische Formen von OLP

Ausschlusskriterien:

  • lichenoide Läsionen
  • Vorhandensein von systemischen Bedingungen
  • Rauchen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem Bestandteil ihrer Zubereitung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte früherer Behandlungen, die in den letzten 3 Monaten möglicherweise bei OLP wirksam waren
  • Verlust der Biegsamkeit oder Flexibilität in den Geweben, die von den oralen Läsionen des Lichen planus betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glucosamin/Corticosteroid 4
Topisches Steroid (Triamcinolonacetonid 0,1 %) viermal täglich und (Glucosaminsulfat 500 mg) oral dreimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Glucosamin (GlcN) ist ein N-Deacetyl-Aminozucker, der aus der vollständigen Hydrolyse von Chitosan gewonnen wird und über dessen kürzlich berichtete immunregulatorische Kapazität und entzündungshemmende Wirkung verfügt
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Topisches Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Kenalog in orabase
EXPERIMENTAL: Glucosamin/Corticosteroid 2
Topisches Steroid (Triamcinolonacetonid 0,1 %) zweimal täglich und (Glucosaminsulfat 500 mg) oral dreimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Glucosamin (GlcN) ist ein N-Deacetyl-Aminozucker, der aus der vollständigen Hydrolyse von Chitosan gewonnen wird und über dessen kürzlich berichtete immunregulatorische Kapazität und entzündungshemmende Wirkung verfügt
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Topisches Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Kenalog in orabase
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Topisches Steroid (Triamcinolonacetonid 0,1 %) viermal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Topisches Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Kenalog in orabase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Score
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
"0" stellte keine Läsion/normale Schleimhaut dar; „1“ leichte weiße Striae/kein erythematöser Bereich, „2“ weiße Striae mit atrophischem Bereich von weniger als 1 cm², „3“ weiße Striae mit atrophischem Bereich von mehr als 1 cm², „4“ weiße Striae mit erosivem Bereich von weniger als 1 cm², und "5" weiße Streifen mit erosiver Fläche von mehr als 1 cm²
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKK-Alpha
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Inhibitor-kappa-kinase-alpha-immunpositive Zellen zählen im immungefärbten Schnitt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Patienten stuften die Schwere der Schmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala ein
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
TUA
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Oberfläche des Geschwürs in der Markerläsion in mm2
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
TAA
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Fläche des atrophierten roten Bereichs in der Markerläsion in mm2
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
IL-8
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Mittlerer Flächenanteil von immunpositivem IL-8 im Schnitt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Hala A. Abo el ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RECD 1214403

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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