Glukosamin jako nová doplňková terapie u orálního lichen planus
3. srpna 2016 aktualizováno: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glukosamin jako nová doplňková terapie v orálním lichen planus: pilotní, randomizovaná, klinická a imunohistochemická studie
Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminosacharid odvozený z kompletní hydrolýzy chitosanu s nedávno uváděnou imunoregulační kapacitou a protizánětlivým účinkem a byl podáván perorálně při léčbě osteoartrózy a atopické dermatitidy.
Vzhledem k patogenezi zprostředkované T-buňkami Oral lichen planus (OLP); tento lék se zdá být slibnou terapeutickou možností.
Výzkumníci porovnávali klinickou účinnost glukosaminu v kombinaci se dvěma režimy topických kortikosteroidů s účinností samotného topického kortikosteroidu u symptomatické OLP a zkoumali terapeutický mechanismus zkoumáním účinku léčby na expresi inhibitoru kappa kinázy alfa (IKKα) a interleukinu-8 (IL-8) v OLP léze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů s erozivní nebo atrofickou OLP bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin, které dostávaly kombinaci topického steroidu (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně a (glukosamin sulfát 500 mg) perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů (skupina I). kombinace topického steroidu dvakrát denně a glukosamin sulfátu 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů (skupina II) nebo samotného topického steroidu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů (skupina III) všichni pacienti byli sledováni po dobu 4 týdnů bez další léčby pozorovací období.
U každého pacienta byly pořízeny fotografie nejzávažnější léze (Markerova léze) a analyzovány na celkovou ulcerativní plochu (TUA), celkovou atrofickou plochu (TAA) a celkovou retikulární plochu (TRA), pacienti byli také hodnoceni pomocí klinických skóre (CS) a vizuální analogová stupnice (VAS).
Vzorky před ošetřením a po ošetření byly imunohistochemicky obarveny pro detekci exprese IKKα a IL-8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a histologicky prokázané bolestivé Bulózní/erozivní nebo atrofické formy OLP
Kritéria vyloučení:
- lichenoidní léze
- Přítomnost systémových stavů
- Kouření
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza předchozí léčby potenciálně účinné na OLP v posledních 3 měsících
- Ztráta poddajnosti nebo pružnosti v tkáních postižených orálními lézemi lichen planus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukosamin/kortikosteroid 4
Lokální steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně a (glukosamin sulfát 500 mg) perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminosacharid získaný kompletní hydrolýzou chitosanu s nedávno uváděnou imunoregulační kapacitou a protizánětlivým účinkem
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukosamin/kortikosteroid 2
Lokální steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) dvakrát denně a (glukosamin sulfát 500 mg) perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminosacharid získaný kompletní hydrolýzou chitosanu s nedávno uváděnou imunoregulační kapacitou a protizánětlivým účinkem
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Lokální steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
"0" představuje žádnou lézi/normální sliznici; "1" mírné bílé strie/bez erytematózní oblasti, "2" bílé strie s atrofickou plochou menší než 1 cm², "3" bílé strie s atrofickou plochou větší než 1 cm², "4" bílé strie s erozivní plochou menší než 1 cm², a "5" bílé strie s erozivní plochou větší než 1 cm²
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Počet imunopozitivních buněk inhibitoru kappa kinázy alfa v imunobarveném řezu
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
Pacienti hodnotili závažnost bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
|
TUA
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
Plocha povrchu vředu v markerové lézi v mm2
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
|
TAA
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
Plocha povrchu atrofované červené oblasti v lézi markeru v mm2
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
|
IL-8
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Průměrná plošná frakce imunopozitivního IL-8 v řezu
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD 1214403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .