Glukosamin som en ny tilleggsterapi i Oral Lichen Planus
3. august 2016 oppdatert av: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glukosamin som en ny tilleggsterapi i Oral Lichen Planus: En pilot, randomisert, klinisk og immunhistokjemisk prøvelse
Glukosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker avledet fra fullstendig hydrolyse av kitosan med nylig rapportert immunregulerende kapasitet og anti-inflammatorisk effekt og ble administrert oralt i terapi med slitasjegikt og atopisk dermatitt.
Gitt Oral lichen planus (OLP) T-celle-mediert patogenese; dette stoffet ser ut til å være et lovende terapeutisk alternativ.
Undersøkerne sammenlignet klinisk effektivitet av Glucosamine kombinert med to topikale kortikosteroidregimer med den for topikale kortikosteroider alene i symptomatisk OLP og undersøkte terapeutisk mekanisme ved å undersøke behandlingseffekt på ekspresjon av inhibitor kappa kinase alfa (IKKα) og interleukin-8 (IL-8) i OLP lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter med erosiv eller atrofisk OLP ble tilfeldig fordelt i tre like grupper for å få en kombinasjon av topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire ganger per dag og (glukosaminsulfat 500 mg) oralt tre ganger per dag i 8 uker (gruppe I), kombinasjon av topisk steroid to ganger daglig og glukosaminsulfat 500 mg oralt tre ganger per dag i 8 uker (gruppe II), eller topisk steroid alene fire ganger per dag i 8 uker (gruppe III) alle pasienter ble fulgt opp for en annen behandlingsfri 4 uker observasjonsperiode.
Fotografier av den mest alvorlige lesjonen ble tatt (markørlesjon) hos hver pasient og analysert for totalt ulcerativt areal (TUA), totalt atrofisk areal (TAA) og totalt retikulært areal (TRA), pasienter ble også vurdert ved bruk av kliniske skårer (CS) og visuell analog skala (VAS).
Prøver før og etter behandling ble immunhistokjemisk farget for å oppdage ekspresjon av IKKα og IL-8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og histologisk bevist smertefulle bulløse/erosive eller atrofiske former for OLP
Ekskluderingskriterier:
- lichenoide lesjoner
- Tilstedeværelse av systemiske forhold
- Røyking
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet
- Graviditet eller amming
- Historie om tidligere behandlinger som potensielt har vært effektive på OLP de siste 3 månedene
- Tap av smidighet eller fleksibilitet i vevet involvert av orale lesjoner av lichen planus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glukosamin/kortikosteroid 4
Aktuelt steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire ganger per dag og (glukosaminsulfat 500 mg) oralt tre ganger per dag i 8 uker
|
Glukosamin (GlcN) er et N-deacetylaminosukker avledet fra fullstendig hydrolyse av kitosan med nylig rapportert immunregulerende kapasitet og antiinflammatorisk effekt
Aktuelt kortikosteroid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Glukosamin/kortikosteroid 2
Aktuelt steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) to ganger per dag og (glukosaminsulfat 500 mg) oralt tre ganger per dag i 8 uker
|
Glukosamin (GlcN) er et N-deacetylaminosukker avledet fra fullstendig hydrolyse av kitosan med nylig rapportert immunregulerende kapasitet og antiinflammatorisk effekt
Aktuelt kortikosteroid
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Aktuelt steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire ganger daglig i 8 uker
|
Aktuelt kortikosteroid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk poengsum
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker
|
"0" representerte ingen lesjon/normal slimhinne; "1" milde hvite striae/ingen erytematøst område, "2" hvite striae med atrofisk areal mindre enn 1 cm², "3" hvite striae med atrofisk areal mer enn 1 cm², "4" hvite striae med erosivt areal mindre enn 1 cm², og "5" hvite striae med et erosivt område på mer enn 1 cm²
|
endre fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Inhibitor kappa kinase alfa immunopositive celler teller i immunfarget seksjon
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker
|
Pasientene rangerte alvorlighetsgraden av smerte på 100 mm visuell analog skala
|
endre fra baseline ved 12 uker
|
|
TUA
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker
|
Overflate av sår i markørlesjon i mm2
|
endre fra baseline ved 12 uker
|
|
TAA
Tidsramme: endre fra baseline ved 12 uker
|
Overflateareal av atrofiert rødt område i markørlesjon i mm2
|
endre fra baseline ved 12 uker
|
|
IL-8
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Gjennomsnittlig arealfraksjon av immunpositiv IL-8 i snitt
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECD 1214403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .