Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosamine als een nieuwe aanvullende therapie bij orale lichen planus

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Glucosamine als een nieuwe aanvullende therapie bij orale lichen planus: een pilot, gerandomiseerde, klinische en immunohistochemische studie

Glucosamine (GlcN) is een N-deacetyl-aminosuiker afgeleid van de volledige hydrolyse van chitosan met recentelijk gerapporteerd immunoregulerend vermogen en ontstekingsremmend effect en werd oraal toegediend bij de behandeling van osteoartritis en atopische dermatitis. Gegeven de orale lichen planus (OLP) T-cel-gemedieerde pathogenese; dit medicijn lijkt een veelbelovende therapeutische optie te zijn. De onderzoekers vergeleken de klinische effectiviteit van glucosamine in combinatie met twee lokale corticosteroïdregimes met die van lokale corticosteroïden alleen bij symptomatische OLP en onderzochten het therapeutische mechanisme door het effect van de behandeling op de expressie van remmer kappa kinase alfa (IKKα) en interleukine-8 (IL-8) te onderzoeken in OLP laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Orale Lichen Planus

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten met erosieve of atrofische OLP werden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen om een combinatie van topische steroïden (triamcinolonacetonide 0,1%) viermaal daags en (glucosaminesulfaat 500 mg) oraal driemaal daags gedurende 8 weken te ontvangen (groep I), combinatie van topische steroïden tweemaal daags en glucosaminesulfaat 500 mg oraal driemaal daags gedurende 8 weken (Groep II), of topische steroïden alleen viermaal daags gedurende 8 weken (Groep III) alle patiënten werden gevolgd voor een andere behandelingsvrije 4 weken waarnemingsperiode. Bij elke patiënt werden foto's genomen van de ernstigste laesie (Marker-laesie) en geanalyseerd op Total Ulcerative Area (TUA), Total Atrophic Area (TAA) en Total Reticular Area (TRA), patiënten werden ook beoordeeld aan de hand van klinische scores (CS) en visuele analoge schaal (VAS). Specimens voor en na de behandeling werden immunohistochemisch gekleurd om expressie van IKKα en IL-8 te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch en histologisch bewezen pijnlijke bulleuze/erosieve of atrofische vormen van OLP

Uitsluitingscriteria:

lichenoïde laesies
Aanwezigheid van systemische aandoeningen
Roken
Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsmedicijnen of voor een ingrediënt van hun bereiding
Zwangerschap of borstvoeding
Geschiedenis van eerdere behandelingen die mogelijk effectief zijn bij OLP in de afgelopen 3 maanden
Verlies van plooibaarheid of flexibiliteit in de weefsels die betrokken zijn bij de orale laesies van lichen planus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: ENKEL

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glucosamine/corticosteroïde 4 Topische steroïden (triamcinolonacetonide 0,1%) viermaal daags en (glucosaminesulfaat 500 mg) oraal driemaal daags gedurende 8 weken	Geneesmiddel: Glucosaminesulfaat Glucosamine (GlcN) is een N-deacetyl-aminosuiker afgeleid van de volledige hydrolyse van chitosan met recentelijk gerapporteerd immunoregulerend vermogen en ontstekingsremmend effect Geneesmiddel: triamcinolonacetonide Topische corticosteroïde Andere namen: Kenalog in orabase
EXPERIMENTEEL: Glucosamine/corticosteroïde 2 Topische steroïden (triamcinolonacetonide 0,1%) tweemaal daags en (glucosaminesulfaat 500 mg) oraal driemaal daags gedurende 8 weken	Geneesmiddel: Glucosaminesulfaat Glucosamine (GlcN) is een N-deacetyl-aminosuiker afgeleid van de volledige hydrolyse van chitosan met recentelijk gerapporteerd immunoregulerend vermogen en ontstekingsremmend effect Geneesmiddel: triamcinolonacetonide Topische corticosteroïde Andere namen: Kenalog in orabase
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroïde Topische steroïden (triamcinolonacetonide 0,1%) vier keer per dag gedurende 8 weken	Geneesmiddel: triamcinolonacetonide Topische corticosteroïde Andere namen: Kenalog in orabase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische score Tijdsspanne: verandering van baseline na 12 weken	"0" vertegenwoordigde geen laesie/normaal slijmvlies; "1" milde witte striae/geen erythemateus gebied, "2" witte striae met atrofisch gebied van minder dan 1 cm², "3" witte striae met atrofisch gebied van meer dan 1 cm², "4" witte striae met erosief gebied van minder dan 1 cm², en "5" witte strepen met een erosief gebied van meer dan 1 cm²	verandering van baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
IKK-alfa Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken	Inhibitor kappa kinase alfa immunopositieve cellen tellen in immuungekleurde sectie	verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
VAS Tijdsspanne: verandering van baseline na 12 weken	Patiënten rangschikten de ernst van de pijn op een visuele analoge schaal van 100 mm	verandering van baseline na 12 weken
TUA Tijdsspanne: verandering van baseline na 12 weken	Oppervlakte van ulcus in markerlaesie in mm2	verandering van baseline na 12 weken
TAA Tijdsspanne: verandering van baseline na 12 weken	Oppervlakte van geatrofieerd rood gebied in markerlaesie in mm2	verandering van baseline na 12 weken
IL-8 Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken	Gemiddelde oppervlaktefractie van immunopositieve IL-8 in sectie	verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

Studie directeur: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FDASU-RECD 1214403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Glucosamine als een nieuwe aanvullende therapie bij orale lichen planus